Uno studio su Vestipitant (GW597599) nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori rivoluzionari (PONV)

Criterio di inclusione:

• Soggetti chirurgici postoperatori di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
• Il soggetto di sesso femminile è potenzialmente non fertile o potenzialmente fertile e accetta di utilizzare metodi contraccettivi specificati.
• Presenta 3 o più dei seguenti fattori di rischio indipendenti per PONV: sesso femminile; non fumatore; storia di PONV o cinetosi; o oppioidi postoperatori pianificati.
• Ha ricevuto una dose di ondansetron come parte di un regime di profilassi PONV per la procedura chirurgica.
• Ha ricevuto l'anestesia generale.
• Soddisfa la classificazione dello stato fisico ASA di 1 o 2 senza un modificatore "E" prima dell'intervento il giorno dell'intervento e presenta valori ematologici ed ematochimici entro limiti accettabili per l'intervento chirurgico.
• È in grado di fornire un consenso informato scritto.
• Esperienze di PONV rivoluzionario definito come: nausea post-operatoria ≥ 7 sulla Nausea Numeric Rating Scale; nausea con conseguente richiesta da parte del soggetto di un antiemetico; o un episodio di vomito o conati di vomito.

Criteri di esclusione:

• Una storia di HIV.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening.
• Un ALT o AST > 2,5 x ULN allo screening.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Il soggetto è programmato per essere sottoposto solo a biopsia laparoscopica.
• Il soggetto ha una storia di o è programmato per sottoporsi a chirurgia cardiaca/cardiotoracica.
• Il soggetto deve ricevere anestesia neuroassiale (ad es. anestesia epidurale, spinale o caudale) o anestesia totale IV.
• Il soggetto deve ricevere propofol per il mantenimento dell'anestesia (è consentito il propofol come agente di induzione).
• Il soggetto deve ricevere un inibitore NK1 (aprepitant/fosaprepitant) come parte di un regime di profilassi PONV per la procedura chirurgica.
• Al soggetto è programmato l'aspirazione continua del contenuto gastrico durante la procedura chirurgica tramite un sondino nasogastrico o un sondino nasogastrico o gastrico orale durante il periodo postoperatorio. Sarà consentito un singolo passaggio all'inizio o alla fine della procedura e l'aspirazione gastrica intraoperatoria dell'aria.
• Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni o era programmato per ricevere qualsiasi farmaco sperimentale oltre a vestipitant durante il periodo di studio.
• Il soggetto presenta nausea e/o vomito persistenti o ricorrenti dovuti ad altre eziologie, incluse, ma non limitate a, ostruzione dello sbocco gastrico, ipercalcemia, ulcera peptica attiva, aumento della pressione intracranica, chemioterapia o metastasi cerebrali.
• Il soggetto ha ricevuto radioterapia all'addome o alla pelvi entro 7 giorni prima di ricevere i farmaci dello studio e/o ha ricevuto radioterapia all'addome o alla pelvi durante il periodo di valutazione.
• Il soggetto ha una storia di deiscenza della ferita.
• - Il soggetto ha una storia di qualsiasi altra malattia che potrebbe rappresentare un rischio inaccettabile somministrando il farmaco in studio.
• - Il soggetto ha qualsiasi condizione medica attuale o passata (ad es. Vagotomia) e/o farmaci necessari per trattare una condizione che potrebbe influenzare la valutazione dello studio.
• Il soggetto ha una controindicazione nota o un'ipersensibilità all'ondansetron o all'iniezione di ondansetron, qualsiasi agente anestetico o analgesico programmato, vestipitant o qualsiasi componente della formulazione vestipitant incluso Captisol.
• Il soggetto ha ricevuto farmaci con attività antiemetica nota o potenziale dopo l'induzione dell'anestesia (durante il periodo intraoperatorio o postoperatorio) diverso dal Trattamento in studio pianificato.
• - Uso attuale o pianificato di inibitori forti o moderati del CYP3A entro 7 giorni o induttori del CYP3A entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Il soggetto non vuole o non è in grado di seguire le procedure descritte nel protocollo.
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.