Une étude de Vestipitant (GW597599) dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires majeurs (NVPO)

Critère d'intégration:

• Sujets chirurgicaux postopératoires masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans.
• Le sujet féminin est en âge de procréer ou en âge de procréer et accepte d'utiliser des méthodes de contraception spécifiées.
• Présente au moins 3 des facteurs de risque indépendants suivants de NVPO : sexe féminin ; non fumeur; antécédents de NVPO ou de mal des transports ; ou des opioïdes postopératoires planifiés.
• A reçu une dose d'ondansétron dans le cadre d'un régime de prophylaxie des NVPO pour l'intervention chirurgicale.
• A reçu une anesthésie générale.
• Répond à la classification d'état physique ASA de 1 ou 2 sans modificateur "E" avant l'opération le jour de la chirurgie et a des valeurs hématologiques et de chimie sanguine dans les limites acceptables pour la chirurgie.
• Est capable de donner un consentement éclairé écrit.
• Expériences de NVPO percées définies comme : nausées postopératoires ≥ 7 sur l'échelle d'évaluation numérique des nausées ; nausée entraînant une demande de sujet pour un anti-émétique ; ou un épisode de vomissements ou de vomissements.

Critère d'exclusion:

• Une histoire du VIH.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Un ALT ou AST> 2,5 x ULN au dépistage.
• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Le sujet doit subir une biopsie laparoscopique uniquement.
• Le sujet a des antécédents ou doit subir une chirurgie cardiaque/cardiothoracique.
• Le sujet doit recevoir une anesthésie neuraxiale (par exemple, une anesthésie péridurale, rachidienne ou caudale) ou une anesthésie IV totale.
• Le sujet doit recevoir du propofol pour le maintien de l'anesthésie (le propofol comme agent d'induction est autorisé).
• Le sujet doit recevoir un inhibiteur de NK1 (aprépitant/fosaprépitant) dans le cadre d'un régime de prophylaxie des NVPO pour l'intervention chirurgicale.
• Le sujet est programmé pour avoir le contenu gastrique aspiré en continu pendant la procédure chirurgicale via un tube nasogastrique, ou un tube nasogastrique ou gastrique oral pendant la période post-opératoire. Un seul passage en début ou en fin d'intervention, et une aspiration gastrique d'air peropératoire, seront autorisés.
• Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou devait recevoir un médicament expérimental en plus du vestipitant pendant la période d'étude.
• Le sujet a des nausées et/ou des vomissements persistants ou récurrents dus à d'autres étiologies, y compris, mais sans s'y limiter, une obstruction gastrique, une hypercalcémie, un ulcère peptique actif, une augmentation de la pression intracrânienne, une chimiothérapie ou des métastases cérébrales.
• Le sujet a reçu une radiothérapie de l'abdomen ou du bassin dans les 7 jours précédant la réception des médicaments à l'étude et/ou a reçu une radiothérapie de l'abdomen ou du bassin au cours de la période d'évaluation.
• Le sujet a des antécédents de déhiscence de plaie.
• Le sujet a des antécédents de toute autre maladie qui pourrait poser un risque inacceptable en administrant le médicament à l'étude.
• Le sujet a une condition médicale actuelle ou passée (par exemple, une vagotomie) et / ou des médicaments nécessaires pour traiter une condition qui pourrait affecter l'évaluation de l'étude.
• Le sujet a une contre-indication ou une hypersensibilité connue à l'ondansétron ou à l'injection d'ondansétron, à tout agent anesthésique ou analgésique programmé, au vestipitant ou à tout composant de la formulation du vestipitant, y compris Captisol.
• Le sujet a reçu un médicament ayant une activité antiémétique connue ou potentielle après l'induction de l'anesthésie (pendant la période peropératoire ou postopératoire) autre que le traitement de l'étude prévu.
• Utilisation actuelle ou prévue d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A dans les 7 jours ou d'inducteurs du CYP3A dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Le sujet ne veut pas ou ne peut pas suivre les procédures décrites dans le protocole.
• Le sujet est mentalement ou juridiquement incapable.