Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientenaktivierung nach DXA-Ergebnisbenachrichtigung (PAADRN)

6. November 2020 aktualisiert von: Fredric D Wolinsky
Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Patienten, die sich einem Knochenmineraldichtetest (BMD) unterziehen, häufig keine wichtigen Schritte zur Verbesserung ihrer Knochengesundheit unternehmen. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen einer neuartigen und praktischen Intervention zur Patientenaktivierung (Versand der Ergebnisse des Knochendichtetests an Patienten) auf die Qualität der knochenbezogenen Gesundheitsversorgung und die Kosteneffizienz von BMD-Tests zu bewerten. Ebenso wichtig ist, dass die Intervention der Forscher leicht geändert werden könnte, um andere Patientengruppen und chronische Krankheiten einzubeziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Knochenmineraldichte (BMD) erreicht im frühen Erwachsenenalter ihren Höhepunkt und nimmt mit zunehmendem Alter zunehmend ab. Wenn die BMD von normal über niedrig (früher Osteopenie genannt) bis hin zu Osteoporose abnimmt, steigt das Risiko von Frakturen zunehmend an. Um Knochenschwund zu verhindern und das Frakturrisiko zu verringern, empfehlen die meisten allgemein anerkannten Richtlinien, darunter die U.S. Preventive Services Task Force und das Surgeon General's Office, jetzt ein BMD-Screening älterer Erwachsener mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA). Der Grund für das Screening besteht darin, dass Patienten und ihre Anbieter die DXA-Ergebnisse als „Anstoß zum Handeln“ verwenden und die notwendigen Schritte unternehmen, um die Knochengesundheit durch eine Änderung des Lebensstils (z. B. Belastungsübungen), eine Kalzium-/Vitamin-D-Ergänzung und gegebenenfalls eine Pharmakotherapie zu verbessern . Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass Patienten und Anbieter nach DXA-Tests häufig die empfohlenen Maßnahmen nicht ergreifen und so den Zweck des Screenings weitgehend zunichte machen. In den letzten fünf Jahren haben wir systematisch eine kostengünstige und praktische Intervention zur Patientenaktivierung entwickelt und getestet, die auf dem Health Belief Model basiert. Die Intervention besteht darin, dass das DXA-Scanning-Zentrum jedem Patienten einen individuellen Brief mit den Ergebnissen seines DXA-Scans sowie Aufklärungsinformationen über Osteoporose zusendet, ergänzt durch einen anschließenden Telefonanruf einer Krankenpflegeausbilderin. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass die Intervention sowohl von Patienten als auch von Anbietern gut angenommen wird und die Qualität der knochenbezogenen Versorgung verbessert. Das übergeordnete Ziel des aktuellen Vorschlags besteht darin, die Auswirkungen unserer Patientenaktivierungsintervention auf die knochenbezogene Qualität der Versorgung bei Erwachsenen, die sich Screening-DXA-Scans unterziehen, im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten Studie, die an drei Studienstandorten durchgeführt wird, genau zu untersuchen. Darüber hinaus werden wir die mit unserer Intervention verbundenen tatsächlichen Kosten und die Auswirkungen unserer Intervention auf die Gesamtkosteneffizienz des BMD-Screenings untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die Aktivierungsintervention die Optimierung der Kalzium-/Vitamin-D-Aufnahme erhöht, den Einsatz von Pharmakotherapie bei Indikation verbessert, die Patientenzufriedenheit mit ihrer knochenbezogenen Gesundheitsversorgung verbessert und das Osteoporose-spezifische Wissen der Patienten im Vergleich zur üblichen Pflege verbessert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7749

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A1
        • University of Toronto
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30305
        • Kaiser Permanente Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich zur DXA vorstellen
  2. Alter 50 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Englisch-Sprecher
  2. Gefangene
  3. Menschen mit geistiger Behinderung
  4. Personen unter 50 Jahren
  5. Personen, die keinen Zugang zu einem Telefon haben
  6. gehörlose Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMD-Ergebnisbrief und Broschüre
Patienten, die die Intervention erhalten – BMD-Ergebnisbrief mit Broschüre.
An den Patienten verschickter Brief mit folgendem Inhalt: Datum der DXA, T-Score, Abdruck, 10-Jahres-Frakturrisiko mit visueller Darstellung des Risikos, grundlegende Richtlinien zur Knochengesundheit, Anweisungen zur Nachsorge bei Ihrem Arzt. Die Broschüre enthält Informationen zu Osteoporose, Kalzium, Vitamin D, Medikamenten, Bewegung, Tabak- und Alkoholentwöhnung und wo weitere Informationen zu finden sind.
Kein Eingriff: Kontrolle
Diejenigen, die die übliche Pflege erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leitlinie Konkordante Osteoporosetherapie
Zeitfenster: 12 Wochen nach DXA
Richtlinienkonkordant wurde definiert als diejenigen, die eine von der National Osteoporosis Foundation genehmigte Osteoporosetherapie für Patienten mit Osteoporose (T-Score des Schenkelhalses, der Hüfte oder der Wirbelsäule ≤ -2,5 oder FRAX ≥20 %) oder Patienten mit einer selbstberichteten Vorgeschichte von Osteoporose verschrieben haben Low-Impact-Fraktur oder Patienten mit Osteopenie (T-Score zwischen -1,0 und -2,5 am Schenkelhals, an den Hüften oder an der Lendenwirbelsäule) und einer 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer schweren osteoporosebedingten Fraktur von ≥20 % ODER diejenigen, bei denen dies nicht der Fall war verordnete eine Therapie für Patienten ohne selbstberichtete Vorgeschichte einer DXA und Studie DXA zeigt eine normale BMD und keine selbstberichtete Vorgeschichte einer Low-Impact-Fraktur, oder Studie DXA zeigt Osteopenie (T-Score des Schenkelhalses, der Hüfte oder der Wirbelsäule zwischen – 1 und -2,5) und FRAX <20 %) und keine selbstberichtete Vorgeschichte von Frakturen mit geringem Einfluss oder selbstberichtete frühere DXA, aber keine selbstberichtete Vorgeschichte von Frakturen mit geringem Einfluss und keine selbstberichtete Vorgeschichte von Osteoporose.
12 Wochen nach DXA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredric Wolinsky, PhD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren