- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01507662
Patientenaktivierung nach DXA-Ergebnisbenachrichtigung (PAADRN)
6. November 2020 aktualisiert von: Fredric D Wolinsky
Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Patienten, die sich einem Knochenmineraldichtetest (BMD) unterziehen, häufig keine wichtigen Schritte zur Verbesserung ihrer Knochengesundheit unternehmen.
Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen einer neuartigen und praktischen Intervention zur Patientenaktivierung (Versand der Ergebnisse des Knochendichtetests an Patienten) auf die Qualität der knochenbezogenen Gesundheitsversorgung und die Kosteneffizienz von BMD-Tests zu bewerten.
Ebenso wichtig ist, dass die Intervention der Forscher leicht geändert werden könnte, um andere Patientengruppen und chronische Krankheiten einzubeziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Knochenmineraldichte (BMD) erreicht im frühen Erwachsenenalter ihren Höhepunkt und nimmt mit zunehmendem Alter zunehmend ab.
Wenn die BMD von normal über niedrig (früher Osteopenie genannt) bis hin zu Osteoporose abnimmt, steigt das Risiko von Frakturen zunehmend an.
Um Knochenschwund zu verhindern und das Frakturrisiko zu verringern, empfehlen die meisten allgemein anerkannten Richtlinien, darunter die U.S. Preventive Services Task Force und das Surgeon General's Office, jetzt ein BMD-Screening älterer Erwachsener mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Der Grund für das Screening besteht darin, dass Patienten und ihre Anbieter die DXA-Ergebnisse als „Anstoß zum Handeln“ verwenden und die notwendigen Schritte unternehmen, um die Knochengesundheit durch eine Änderung des Lebensstils (z. B. Belastungsübungen), eine Kalzium-/Vitamin-D-Ergänzung und gegebenenfalls eine Pharmakotherapie zu verbessern .
Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass Patienten und Anbieter nach DXA-Tests häufig die empfohlenen Maßnahmen nicht ergreifen und so den Zweck des Screenings weitgehend zunichte machen.
In den letzten fünf Jahren haben wir systematisch eine kostengünstige und praktische Intervention zur Patientenaktivierung entwickelt und getestet, die auf dem Health Belief Model basiert.
Die Intervention besteht darin, dass das DXA-Scanning-Zentrum jedem Patienten einen individuellen Brief mit den Ergebnissen seines DXA-Scans sowie Aufklärungsinformationen über Osteoporose zusendet, ergänzt durch einen anschließenden Telefonanruf einer Krankenpflegeausbilderin.
Vorläufige Studien haben gezeigt, dass die Intervention sowohl von Patienten als auch von Anbietern gut angenommen wird und die Qualität der knochenbezogenen Versorgung verbessert.
Das übergeordnete Ziel des aktuellen Vorschlags besteht darin, die Auswirkungen unserer Patientenaktivierungsintervention auf die knochenbezogene Qualität der Versorgung bei Erwachsenen, die sich Screening-DXA-Scans unterziehen, im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten Studie, die an drei Studienstandorten durchgeführt wird, genau zu untersuchen.
Darüber hinaus werden wir die mit unserer Intervention verbundenen tatsächlichen Kosten und die Auswirkungen unserer Intervention auf die Gesamtkosteneffizienz des BMD-Screenings untersuchen.
Wir gehen davon aus, dass die Aktivierungsintervention die Optimierung der Kalzium-/Vitamin-D-Aufnahme erhöht, den Einsatz von Pharmakotherapie bei Indikation verbessert, die Patientenzufriedenheit mit ihrer knochenbezogenen Gesundheitsversorgung verbessert und das Osteoporose-spezifische Wissen der Patienten im Vergleich zur üblichen Pflege verbessert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7749
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A1
- University of Toronto
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30305
- Kaiser Permanente Georgia
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zur DXA vorstellen
- Alter 50 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Englisch-Sprecher
- Gefangene
- Menschen mit geistiger Behinderung
- Personen unter 50 Jahren
- Personen, die keinen Zugang zu einem Telefon haben
- gehörlose Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BMD-Ergebnisbrief und Broschüre
Patienten, die die Intervention erhalten – BMD-Ergebnisbrief mit Broschüre.
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An den Patienten verschickter Brief mit folgendem Inhalt: Datum der DXA, T-Score, Abdruck, 10-Jahres-Frakturrisiko mit visueller Darstellung des Risikos, grundlegende Richtlinien zur Knochengesundheit, Anweisungen zur Nachsorge bei Ihrem Arzt.
Die Broschüre enthält Informationen zu Osteoporose, Kalzium, Vitamin D, Medikamenten, Bewegung, Tabak- und Alkoholentwöhnung und wo weitere Informationen zu finden sind.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diejenigen, die die übliche Pflege erhielten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leitlinie Konkordante Osteoporosetherapie
Zeitfenster: 12 Wochen nach DXA
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Richtlinienkonkordant wurde definiert als diejenigen, die eine von der National Osteoporosis Foundation genehmigte Osteoporosetherapie für Patienten mit Osteoporose (T-Score des Schenkelhalses, der Hüfte oder der Wirbelsäule ≤ -2,5 oder FRAX ≥20 %) oder Patienten mit einer selbstberichteten Vorgeschichte von Osteoporose verschrieben haben Low-Impact-Fraktur oder Patienten mit Osteopenie (T-Score zwischen -1,0 und -2,5 am Schenkelhals, an den Hüften oder an der Lendenwirbelsäule) und einer 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer schweren osteoporosebedingten Fraktur von ≥20 % ODER diejenigen, bei denen dies nicht der Fall war verordnete eine Therapie für Patienten ohne selbstberichtete Vorgeschichte einer DXA und Studie DXA zeigt eine normale BMD und keine selbstberichtete Vorgeschichte einer Low-Impact-Fraktur, oder Studie DXA zeigt Osteopenie (T-Score des Schenkelhalses, der Hüfte oder der Wirbelsäule zwischen – 1 und -2,5) und FRAX <20 %) und keine selbstberichtete Vorgeschichte von Frakturen mit geringem Einfluss oder selbstberichtete frühere DXA, aber keine selbstberichtete Vorgeschichte von Frakturen mit geringem Einfluss und keine selbstberichtete Vorgeschichte von Osteoporose.
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12 Wochen nach DXA
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fredric Wolinsky, PhD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Edmonds SW, Wolinsky FD, Christensen AJ, Lu X, Jones MP, Roblin DW, Saag KG, Cram P; PAADRN Investigators. The PAADRN study: a design for a randomized controlled practical clinical trial to improve bone health. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):90-100. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.002. Epub 2012 Oct 17.
- Edmonds SW, Solimeo SL, Lu X, Roblin DW, Saag KG, Cram P. Developing a bone mineral density test result letter to send to patients: a mixed-methods study. Patient Prefer Adherence. 2014 Jun 5;8:827-41. doi: 10.2147/PPA.S60106. eCollection 2014.
- Edmonds SW, Cram P, Lu X, Roblin DW, Wright NC, Saag KG, Solimeo SL; PAADRN Investigators. Improving bone mineral density reporting to patients with an illustration of personal fracture risk. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Nov 25;14:101. doi: 10.1186/s12911-014-0101-y.
- Edmonds SW, Solimeo SL, Nguyen VT, Wright NC, Roblin DW, Saag KG, Cram P. Understanding Preferences for Osteoporosis Information to Develop an Osteoporosis Patient Education Brochure. Perm J. 2017;21:16-024. doi: 10.7812/TPP/16-024. Epub 2016 Nov 18.
- Edmonds SW, Cram P, Lou Y, Jones MP, Roblin DW, Saag KG, Wright NC, Wolinsky FD; PAADRN Investigators. Effects of a DXA result letter on satisfaction, quality of life, and osteoporosis knowledge: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 26;17(1):369. doi: 10.1186/s12891-016-1227-0.
- Wolinsky FD, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Jones MP, Wright NC, Saag KG, Cram P, Roblin DW; PAADRN Investigators. Activating Patients With a Tailored Bone Density Test Results Letter and Educational Brochure: the PAADRN Randomized Controlled Trial. J Clin Densitom. 2017 Oct-Dec;20(4):464-471. doi: 10.1016/j.jocd.2016.08.012. Epub 2016 Sep 16.
- Cram P, Wolinsky FD, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Roblin DW, Wright NC, Jones MP, Saag KG; PAADRN Investigators. Patient-activation and guideline-concordant pharmacological treatment after bone density testing: the PAADRN randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2016 Dec;27(12):3513-3524. doi: 10.1007/s00198-016-3681-9. Epub 2016 Jun 30.
- Roblin DW, Cram P, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Jones MP, Saag KG, Wright NC, Cromwell LF, Robinson BE, Wolinsky FD; PAADRN Investigators. The Contribution of Patient, Primary Care Physician, and Primary Care Clinic Factors to Good Bone Health Care. Perm J. 2021 Jan;25:1-3. doi: 10.7812/TPP/20.095.
- Solimeo SL, Nguyen VT, Edmonds SW, Lou Y, Roblin DW, Saag KG, Cram P, Wolinsky FD. Sex differences in osteoporosis self-efficacy among community-residing older adults presenting for DXA. Osteoporos Int. 2019 May;30(5):1033-1041. doi: 10.1007/s00198-019-04854-6. Epub 2019 Jan 30.
- Hall SF, Wright NC, Wolinsky FD, Lou Y, Edmonds S, Roblin D, Jones M, Saag K, Cram P. The prevalence of overtreatment of osteoporosis: results from the PAADRN trial. Arch Osteoporos. 2018 Sep 28;13(1):103. doi: 10.1007/s11657-018-0517-6.
- Roblin DW, Cram P, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Jones MP, Saag KG, Wright NC, Wolinsky FD; PAADRN Investigators. Diet and exercise changes following bone densitometry in the Patient Activation After DXA Result Notification (PAADRN) study. Arch Osteoporos. 2018 Jan 6;13(1):4. doi: 10.1007/s11657-017-0402-8.
- Wolinsky FD, Hall SF, Lou Y, Edmonds SW, Saag KG, Roblin DW, Wright NC, Jones MP, Cram P; PAADRN Investigators; Curtis JR, Morgan SL, Schlechte JA, Williams JH, Zelman DJ. The cost of a patient activation intervention for achieving successful outcomes: results from the PAADRN randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):3061-3066. doi: 10.1007/s00198-017-4113-1. Epub 2017 Jun 15.
- Wolinsky FD, Lou Y, Edmonds SW, Saag KG, Roblin DW, Wright NC, Jones MP, Cram P; PAADRN Investigators. The effects of a patient activation intervention on smoking and excessive drinking cessations: results from the PAADRN randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):3055-3060. doi: 10.1007/s00198-017-4101-5. Epub 2017 Jun 1.
- Cram P, Saag KG, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Roblin DW, Wright NC, Jones MP, Wolinsky FD; PAADRN Investigators*. Racial Differences and Disparities in Osteoporosis-related Bone Health: Results From the PAADRN Randomized Controlled Trial. Med Care. 2017 Jun;55(6):561-568. doi: 10.1097/MLR.0000000000000718.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201107758
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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