- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01507662
Potilaan aktivointi DXA-tulosilmoituksen jälkeen (PAADRN)
perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Fredric D Wolinsky
On yhä enemmän näyttöä siitä, että potilaat, joille tehdään luun mineraalitiheystesti (BMD), eivät usein ryhdy merkittäviin toimenpiteisiin luuston terveyden parantamiseksi.
Tutkijat suorittavat satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa arvioidakseen uuden ja käytännöllisen potilasaktivointitoimenpiteen (potilaan luutiheystestitulosten postittaminen) vaikutusta luuhun liittyvän terveydenhuollon laatuun ja BMD-testauksen kustannustehokkuuteen.
Yhtä tärkeää on se, että tutkijoiden interventiota voitaisiin helposti muokata siten, että se kattaa muut potilasryhmät ja krooniset sairaudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luun mineraalitiheys (BMD) saavuttaa huippunsa varhaisessa aikuisiässä ja laskee asteittain ikääntymisen myötä.
Kun luun mineraalitiheys laskee normaalista alhaiseksi (aiemmin nimeltään osteopenia), osteoporoosiksi, murtumariski kasvaa asteittain.
Luukadon estämiseksi ja murtumariskin vähentämiseksi yleisimmin hyväksytyissä ohjeissa, mukaan lukien Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmä ja kirurgin pääosasto, suositellaan nyt iäkkäiden aikuisten BMD-seulontaa käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
Seulonnan perustelut ovat, että potilaat ja heidän tarjoajansa käyttävät DXA-tuloksia "toimintaohjeina" ja ryhtyvät tarvittaviin toimenpiteisiin parantaakseen luuston terveyttä elämäntapamuutoksilla (esim. painoa kantavalla harjoittelulla), kalsium/D-vitamiinilisällä ja lääkehoidolla tarvittaessa. .
Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että potilaat ja palveluntarjoajat epäonnistuvat usein toteuttamaan suositeltuja toimenpiteitä DXA-testauksen jälkeen, mikä kumoaa suuren osan seulonnan tarkoituksesta.
Viimeisen viiden vuoden aikana olemme systemaattisesti kehittäneet ja pilotoineet edullisia ja käytännöllisiä potilasaktivointitoimenpiteitä, jotka perustuvat Health Belief -malliin.
Interventio koostuu siitä, että DXA-skannauskeskus lähettää jokaiselle potilaalle räätälöidyn kirjeen, joka sisältää hänen DXA-skannauksensa tulokset sekä koulutustietoa osteoporoosista, jota täydentää sairaanhoitajan kouluttaja soittamalla.
Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että interventio otetaan hyvin vastaan sekä potilaiden että palveluntarjoajien keskuudessa ja parantaa luuhun liittyvän hoidon laatua.
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tutkia tarkasti potilasaktivointitoimemme vaikutusta luuhun liittyvään hoidon laatuun aikuisilla, joille tehdään seulonta DXA-skannauksia, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin kolmessa tutkimuspaikassa.
Lisäksi tarkastelemme interventioon liittyviä todellisia kustannuksia ja interventiomme vaikutusta BMD-seulonnan yleiseen kustannustehokkuuteen.
Oletamme, että aktivointiinterventio lisää kalsiumin/D-vitamiinin saannin optimointia, tehostaa lääkehoidon käyttöä tarpeen mukaan, parantaa potilaiden tyytyväisyyttä luuhun liittyvään terveydenhuoltoon ja parantaa potilaiden osteoporoosispesifistä tietämystä tavalliseen hoitoon verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7749
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A1
- University of Toronto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30305
- Kaiser Permanente Georgia
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DXA:ta esittävät potilaat
- ikä 50 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- ei-englanninkieliset
- vankeja
- henkisesti vammaisia ihmisiä
- alle 50-vuotiaat henkilöt
- henkilöt, joilla ei ole puhelinta
- kuuroja potilaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BMD-tuloskirje ja -esite
Intervention saaneet potilaat - BMD-tuloskirje esitteellä.
|
Potilaalle lähetetty kirje, jossa on mukana - DXA:n päivämäärä, T-pisteet, jäljennös, 10 vuoden vakava murtumariski sekä visuaalinen riskin kuvaus, luun terveyttä koskevat perusohjeet, ohjeet terveydenhuollon tarjoajan seurantaan.
Esitteessä on tietoa osteoporoosista, kalsiumista, D-vitamiinista, lääkkeistä, liikunnasta, tupakan ja alkoholin lopettamisesta ja mistä saa lisätietoa.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ne, jotka saivat tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suuntaviiva Samanaikainen osteoporoosin hoito
Aikaikkuna: 12 viikkoa DXA:n jälkeen
|
Ohjeen mukaiset määriteltiin ne, jotka määräsivät National Osteoporosis Foundationin hyväksymän osteoporoosihoidon osteoporoosia sairastaville potilaille (reisiluun kaulan, lonkan tai selkärangan T-pistemäärä ≤-2,5 tai FRAX ≥20 %) tai potilaille, joilla on itse ilmoittama vähän murtuma, tai potilaat, joilla on osteopenia (T-pisteet välillä -1,0 ja -2,5 reisiluun kaulassa, lonkassa tai lannerangassa) ja 10 vuoden todennäköisyys suurelle osteoporoosiin liittyvälle murtumalle on ≥20 % TAI ne, jotka eivät olleet määräsi hoidon potilaille, joilla ei ole itse ilmoittanut aiempaa DXA:ta, ja tutkimus DXA osoittaa normaalin BMD:n eikä itse ilmoittanut vähäisiä murtumia, tai tutkimus DXA osoittaa osteopeniaa (reisiluun kaulan, lonkan tai selkärangan T-pisteet välillä - 1 ja -2,5) ja FRAX <20 %) ja ei omaa ilmoitusta vähäisestä murtumasta tai itse ilmoittamasta aikaisemmasta DXA-murtumasta, mutta ei itse ilmoittamaa vähäisen murtuman historiaa eikä itse ilmoittamaa osteoporoosia.
|
12 viikkoa DXA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fredric Wolinsky, PhD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Edmonds SW, Wolinsky FD, Christensen AJ, Lu X, Jones MP, Roblin DW, Saag KG, Cram P; PAADRN Investigators. The PAADRN study: a design for a randomized controlled practical clinical trial to improve bone health. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):90-100. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.002. Epub 2012 Oct 17.
- Edmonds SW, Solimeo SL, Lu X, Roblin DW, Saag KG, Cram P. Developing a bone mineral density test result letter to send to patients: a mixed-methods study. Patient Prefer Adherence. 2014 Jun 5;8:827-41. doi: 10.2147/PPA.S60106. eCollection 2014.
- Edmonds SW, Cram P, Lu X, Roblin DW, Wright NC, Saag KG, Solimeo SL; PAADRN Investigators. Improving bone mineral density reporting to patients with an illustration of personal fracture risk. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Nov 25;14:101. doi: 10.1186/s12911-014-0101-y.
- Edmonds SW, Solimeo SL, Nguyen VT, Wright NC, Roblin DW, Saag KG, Cram P. Understanding Preferences for Osteoporosis Information to Develop an Osteoporosis Patient Education Brochure. Perm J. 2017;21:16-024. doi: 10.7812/TPP/16-024. Epub 2016 Nov 18.
- Edmonds SW, Cram P, Lou Y, Jones MP, Roblin DW, Saag KG, Wright NC, Wolinsky FD; PAADRN Investigators. Effects of a DXA result letter on satisfaction, quality of life, and osteoporosis knowledge: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 26;17(1):369. doi: 10.1186/s12891-016-1227-0.
- Wolinsky FD, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Jones MP, Wright NC, Saag KG, Cram P, Roblin DW; PAADRN Investigators. Activating Patients With a Tailored Bone Density Test Results Letter and Educational Brochure: the PAADRN Randomized Controlled Trial. J Clin Densitom. 2017 Oct-Dec;20(4):464-471. doi: 10.1016/j.jocd.2016.08.012. Epub 2016 Sep 16.
- Cram P, Wolinsky FD, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Roblin DW, Wright NC, Jones MP, Saag KG; PAADRN Investigators. Patient-activation and guideline-concordant pharmacological treatment after bone density testing: the PAADRN randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2016 Dec;27(12):3513-3524. doi: 10.1007/s00198-016-3681-9. Epub 2016 Jun 30.
- Roblin DW, Cram P, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Jones MP, Saag KG, Wright NC, Cromwell LF, Robinson BE, Wolinsky FD; PAADRN Investigators. The Contribution of Patient, Primary Care Physician, and Primary Care Clinic Factors to Good Bone Health Care. Perm J. 2021 Jan;25:1-3. doi: 10.7812/TPP/20.095.
- Solimeo SL, Nguyen VT, Edmonds SW, Lou Y, Roblin DW, Saag KG, Cram P, Wolinsky FD. Sex differences in osteoporosis self-efficacy among community-residing older adults presenting for DXA. Osteoporos Int. 2019 May;30(5):1033-1041. doi: 10.1007/s00198-019-04854-6. Epub 2019 Jan 30.
- Hall SF, Wright NC, Wolinsky FD, Lou Y, Edmonds S, Roblin D, Jones M, Saag K, Cram P. The prevalence of overtreatment of osteoporosis: results from the PAADRN trial. Arch Osteoporos. 2018 Sep 28;13(1):103. doi: 10.1007/s11657-018-0517-6.
- Roblin DW, Cram P, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Jones MP, Saag KG, Wright NC, Wolinsky FD; PAADRN Investigators. Diet and exercise changes following bone densitometry in the Patient Activation After DXA Result Notification (PAADRN) study. Arch Osteoporos. 2018 Jan 6;13(1):4. doi: 10.1007/s11657-017-0402-8.
- Wolinsky FD, Hall SF, Lou Y, Edmonds SW, Saag KG, Roblin DW, Wright NC, Jones MP, Cram P; PAADRN Investigators; Curtis JR, Morgan SL, Schlechte JA, Williams JH, Zelman DJ. The cost of a patient activation intervention for achieving successful outcomes: results from the PAADRN randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):3061-3066. doi: 10.1007/s00198-017-4113-1. Epub 2017 Jun 15.
- Wolinsky FD, Lou Y, Edmonds SW, Saag KG, Roblin DW, Wright NC, Jones MP, Cram P; PAADRN Investigators. The effects of a patient activation intervention on smoking and excessive drinking cessations: results from the PAADRN randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):3055-3060. doi: 10.1007/s00198-017-4101-5. Epub 2017 Jun 1.
- Cram P, Saag KG, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Roblin DW, Wright NC, Jones MP, Wolinsky FD; PAADRN Investigators*. Racial Differences and Disparities in Osteoporosis-related Bone Health: Results From the PAADRN Randomized Controlled Trial. Med Care. 2017 Jun;55(6):561-568. doi: 10.1097/MLR.0000000000000718.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201107758
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luun mineraalitiheystuloskirje ja luuston terveysesite
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of ArkansasTuntematonEosinofiilinen esofagiittiYhdysvallat