- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01507662
Aktywacja pacjenta po powiadomieniu o wyniku DXA (PAADRN)
6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Fredric D Wolinsky
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że pacjenci poddawani badaniu gęstości mineralnej kości (BMD) często nie podejmują ważnych kroków w celu poprawy stanu swoich kości.
Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną, aby ocenić wpływ nowatorskiej i praktycznej interwencji aktywizującej pacjenta (wysyłanie pacjentom e-mailem wyników badań gęstości kości) na jakość opieki zdrowotnej związanej z kośćmi i opłacalność badań BMD.
Co równie ważne, interwencję badaczy można łatwo zmodyfikować, aby obejmowała inne populacje pacjentów i choroby przewlekłe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gęstość mineralna kości (BMD) osiąga szczyt we wczesnej dorosłości i stopniowo spada wraz z wiekiem.
Wraz ze spadkiem BMD od prawidłowego do niskiego (wcześniej nazywanego osteopenią) do osteoporozy, ryzyko złamań stopniowo wzrasta.
Aby zapobiec utracie masy kostnej i zmniejszyć ryzyko złamań, większość powszechnie akceptowanych wytycznych, w tym U.S. Preventive Services Task Force i Surgeon General's Office, zaleca obecnie skrining BMD u osób starszych za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Uzasadnieniem badań przesiewowych jest to, że pacjenci i ich dostawcy będą wykorzystywać wyniki DXA jako „wskazówkę do działania” i podejmować niezbędne kroki w celu poprawy zdrowia kości poprzez modyfikację stylu życia (np. .
Jednak wiele badań wykazało, że pacjenci i usługodawcy często nie podejmują zalecanych działań po badaniu DXA, w ten sposób niwecząc większość celów badań przesiewowych.
W ciągu ostatnich pięciu lat systematycznie opracowaliśmy i przetestowaliśmy pilotażowo tanią i praktyczną interwencję aktywizującą pacjenta opartą na modelu przekonań zdrowotnych.
Interwencja polega na wysłaniu przez centrum skanowania DXA pocztą elektroniczną do każdego pacjenta dostosowanego listu zawierającego wyniki jego badania DXA oraz informacje edukacyjne na temat osteoporozy, uzupełnione o telefon uzupełniający od pielęgniarki-edukatora.
Wstępne badania wykazały, że interwencja jest dobrze odbierana zarówno przez pacjentów, jak i świadczeniodawców oraz poprawia jakość opieki związanej z kośćmi.
Nadrzędnym celem obecnej propozycji jest rygorystyczne zbadanie wpływu naszej interwencji aktywizującej pacjenta na jakość opieki związanej z kośćmi u dorosłych poddawanych przesiewowym skanom DXA w randomizowanym badaniu kontrolowanym przeprowadzonym w trzech ośrodkach badawczych.
Ponadto zbadamy rzeczywiste koszty związane z naszą interwencją i wpływ naszej interwencji na ogólną opłacalność badań przesiewowych BMD.
Stawiamy hipotezę, że interwencja aktywacyjna zwiększy optymalizację spożycia wapnia/witaminy D, zwiększy stosowanie farmakoterapii, jeśli jest to wskazane, poprawi zadowolenie pacjentów z ich opieki zdrowotnej związanej z kośćmi oraz poprawi wiedzę pacjentów na temat osteoporozy w porównaniu ze zwykłą opieką
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7749
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A1
- University of Toronto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30305
- Kaiser Permanente Georgia
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów zgłaszających się do DXA
- wiek 50 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- nie mówiący po angielsku
- więźniowie
- osoby z upośledzeniem umysłowym
- osoby młodsze niż 50 lat
- osoby, które nie mają dostępu do telefonu
- głuchoniemych pacjentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: List z wynikami BMD i broszura
Pacjenci objęci interwencją - list z wynikami BMD wraz z broszurą.
|
List wysłany do pacjenta zawiera: - datę badania DXA, wynik T-score, wycisk, 10-letnie ryzyko poważnego złamania wraz z wizualną ilustracją ryzyka, podstawowe wytyczne dotyczące zdrowia kości, instrukcje dalszego postępowania z lekarzem.
Broszura będzie zawierać informacje na temat osteoporozy, wapnia, witaminy D, leków, ćwiczeń fizycznych, zaprzestania palenia tytoniu i alkoholu oraz miejsca, w których można znaleźć więcej informacji.
|
Brak interwencji: Kontrola
Ci, którzy otrzymali zwykłą opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wytyczne Zgodnej Terapii Osteoporozy
Ramy czasowe: 12 tygodni po DXA
|
Osoby zgodne z wytycznymi zostały zdefiniowane jako osoby, które przepisały terapię osteoporozy zatwierdzoną przez National Osteoporosis Foundation pacjentom z osteoporozą (T-score szyjki kości udowej, biodra lub kręgosłupa ≤-2,5 lub FRAX ≥20%) lub pacjentom z samodzielnie zgłaszaną historią złamania o niskim wpływie lub pacjenci z osteopenią (T-score między -1,0 a -2,5 dla szyjki kości udowej, bioder lub kręgosłupa lędźwiowego) i 10-letnim prawdopodobieństwem poważnego złamania związanego z osteoporozą ≥ 20% LUB osoby, które nie zalecił terapię pacjentom, którzy nie zgłaszali wcześniejszej DXA, a badanie DXA wykazało prawidłową BMD i brak zgłaszanej historii złamania niskoudarowego lub badanie DXA wykazało osteopenię (T-score szyjki kości udowej, biodra lub kręgosłupa między - 1 i -2,5) i FRAX <20%) oraz brak zgłaszanej historii złamania niskoudarowego lub wcześniejszego DXA, ale brak zgłaszanej historii złamania niskoudarowego i osteoporozy.
|
12 tygodni po DXA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fredric Wolinsky, PhD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Edmonds SW, Wolinsky FD, Christensen AJ, Lu X, Jones MP, Roblin DW, Saag KG, Cram P; PAADRN Investigators. The PAADRN study: a design for a randomized controlled practical clinical trial to improve bone health. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):90-100. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.002. Epub 2012 Oct 17.
- Edmonds SW, Solimeo SL, Lu X, Roblin DW, Saag KG, Cram P. Developing a bone mineral density test result letter to send to patients: a mixed-methods study. Patient Prefer Adherence. 2014 Jun 5;8:827-41. doi: 10.2147/PPA.S60106. eCollection 2014.
- Edmonds SW, Cram P, Lu X, Roblin DW, Wright NC, Saag KG, Solimeo SL; PAADRN Investigators. Improving bone mineral density reporting to patients with an illustration of personal fracture risk. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Nov 25;14:101. doi: 10.1186/s12911-014-0101-y.
- Edmonds SW, Solimeo SL, Nguyen VT, Wright NC, Roblin DW, Saag KG, Cram P. Understanding Preferences for Osteoporosis Information to Develop an Osteoporosis Patient Education Brochure. Perm J. 2017;21:16-024. doi: 10.7812/TPP/16-024. Epub 2016 Nov 18.
- Edmonds SW, Cram P, Lou Y, Jones MP, Roblin DW, Saag KG, Wright NC, Wolinsky FD; PAADRN Investigators. Effects of a DXA result letter on satisfaction, quality of life, and osteoporosis knowledge: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 26;17(1):369. doi: 10.1186/s12891-016-1227-0.
- Wolinsky FD, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Jones MP, Wright NC, Saag KG, Cram P, Roblin DW; PAADRN Investigators. Activating Patients With a Tailored Bone Density Test Results Letter and Educational Brochure: the PAADRN Randomized Controlled Trial. J Clin Densitom. 2017 Oct-Dec;20(4):464-471. doi: 10.1016/j.jocd.2016.08.012. Epub 2016 Sep 16.
- Cram P, Wolinsky FD, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Roblin DW, Wright NC, Jones MP, Saag KG; PAADRN Investigators. Patient-activation and guideline-concordant pharmacological treatment after bone density testing: the PAADRN randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2016 Dec;27(12):3513-3524. doi: 10.1007/s00198-016-3681-9. Epub 2016 Jun 30.
- Roblin DW, Cram P, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Jones MP, Saag KG, Wright NC, Cromwell LF, Robinson BE, Wolinsky FD; PAADRN Investigators. The Contribution of Patient, Primary Care Physician, and Primary Care Clinic Factors to Good Bone Health Care. Perm J. 2021 Jan;25:1-3. doi: 10.7812/TPP/20.095.
- Solimeo SL, Nguyen VT, Edmonds SW, Lou Y, Roblin DW, Saag KG, Cram P, Wolinsky FD. Sex differences in osteoporosis self-efficacy among community-residing older adults presenting for DXA. Osteoporos Int. 2019 May;30(5):1033-1041. doi: 10.1007/s00198-019-04854-6. Epub 2019 Jan 30.
- Hall SF, Wright NC, Wolinsky FD, Lou Y, Edmonds S, Roblin D, Jones M, Saag K, Cram P. The prevalence of overtreatment of osteoporosis: results from the PAADRN trial. Arch Osteoporos. 2018 Sep 28;13(1):103. doi: 10.1007/s11657-018-0517-6.
- Roblin DW, Cram P, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Jones MP, Saag KG, Wright NC, Wolinsky FD; PAADRN Investigators. Diet and exercise changes following bone densitometry in the Patient Activation After DXA Result Notification (PAADRN) study. Arch Osteoporos. 2018 Jan 6;13(1):4. doi: 10.1007/s11657-017-0402-8.
- Wolinsky FD, Hall SF, Lou Y, Edmonds SW, Saag KG, Roblin DW, Wright NC, Jones MP, Cram P; PAADRN Investigators; Curtis JR, Morgan SL, Schlechte JA, Williams JH, Zelman DJ. The cost of a patient activation intervention for achieving successful outcomes: results from the PAADRN randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):3061-3066. doi: 10.1007/s00198-017-4113-1. Epub 2017 Jun 15.
- Wolinsky FD, Lou Y, Edmonds SW, Saag KG, Roblin DW, Wright NC, Jones MP, Cram P; PAADRN Investigators. The effects of a patient activation intervention on smoking and excessive drinking cessations: results from the PAADRN randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):3055-3060. doi: 10.1007/s00198-017-4101-5. Epub 2017 Jun 1.
- Cram P, Saag KG, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Roblin DW, Wright NC, Jones MP, Wolinsky FD; PAADRN Investigators*. Racial Differences and Disparities in Osteoporosis-related Bone Health: Results From the PAADRN Randomized Controlled Trial. Med Care. 2017 Jun;55(6):561-568. doi: 10.1097/MLR.0000000000000718.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201107758
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .