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Attivazione del paziente dopo la notifica del risultato DXA (PAADRN)

6 novembre 2020 aggiornato da: Fredric D Wolinsky
Vi è una crescente evidenza che i pazienti sottoposti a test della densità minerale ossea (BMD) spesso non adottano misure importanti per migliorare la salute delle loro ossa. I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto di un nuovo e pratico intervento di attivazione del paziente (inviando ai pazienti i risultati del test della densità ossea) sulla qualità dell'assistenza sanitaria correlata all'osso e sul rapporto costo-efficacia dei test della BMD. Altrettanto importante, l'intervento dei ricercatori potrebbe essere facilmente modificato per includere altre popolazioni di pazienti e malattie croniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La densità minerale ossea (BMD) raggiunge il picco nella prima età adulta e diminuisce progressivamente con l'invecchiamento. Man mano che la densità minerale ossea diminuisce da normale, a bassa (precedentemente chiamata osteopenia), fino all'osteoporosi, il rischio di fratture aumenta progressivamente. Nel tentativo di prevenire la perdita ossea e ridurre il rischio di fratture, le linee guida più ampiamente accettate, tra cui la Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti e l'ufficio del chirurgo generale, ora raccomandano lo screening della BMD degli anziani utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). La logica per lo screening è che i pazienti e i loro fornitori utilizzeranno i risultati DXA come "spunto per l'azione" e adotteranno le misure necessarie per migliorare la salute delle ossa attraverso la modifica dello stile di vita (ad es. esercizio fisico), supplementazione di calcio/vitamina D e farmacoterapia quando indicato . Tuttavia, numerosi studi hanno dimostrato che i pazienti e gli operatori spesso non riescono a intraprendere le azioni raccomandate dopo il test DXA, vanificando così gran parte dello scopo dello screening. Negli ultimi cinque anni abbiamo sviluppato e testato sistematicamente un intervento di attivazione del paziente a basso costo e pratico basato sul modello di credenza sanitaria. L'intervento consiste nell'invio da parte del centro di scansione DXA a ciascun paziente di una lettera personalizzata contenente i risultati della scansione DXA più informazioni educative sull'osteoporosi, integrate da una telefonata di follow-up da parte di un infermiere educatore. Studi preliminari hanno dimostrato che l'intervento è ben accolto sia dai pazienti che dagli operatori e migliora la qualità delle cure ossee. L'obiettivo generale dell'attuale proposta è esaminare rigorosamente l'impatto del nostro intervento di attivazione del paziente sulla qualità dell'assistenza correlata all'osso negli adulti sottoposti a screening DXA attraverso uno studio controllato randomizzato condotto presso tre siti di studio. Inoltre, esamineremo i costi del mondo reale associati al nostro intervento e l'impatto del nostro intervento sul rapporto costo-efficacia complessivo dello screening della BMD. Ipotizziamo che l'intervento di attivazione aumenterà l'ottimizzazione dell'assunzione di calcio/vitamina D, migliorerà l'uso della farmacoterapia quando indicata, migliorerà la soddisfazione del paziente per l'assistenza sanitaria correlata alle ossa e migliorerà la conoscenza specifica dell'osteoporosi dei pazienti rispetto alle cure abituali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7749

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A1
        • University of Toronto
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30305
        • Kaiser Permanente Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti che si presentano per DXA
  2. età 50 anni o più

Criteri di esclusione:

  1. non anglofoni
  2. prigionieri
  3. persone con disabilità mentali
  4. individui di età inferiore ai 50 anni
  5. persone che non hanno accesso a un telefono
  6. pazienti sordi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lettera e brochure dei risultati BMD
Pazienti che ricevono l'intervento - Lettera di esito BMD con brochure.
Lettera inviata al paziente da includere: data della DXA, punteggio T, impronta, rischio di fratture maggiori a 10 anni con rappresentazione visiva del rischio, linee guida di base per la salute delle ossa, istruzioni per il follow-up con il proprio medico. L'opuscolo includerà informazioni su osteoporosi, calcio, vitamina D, farmaci, esercizio fisico, smettere di fumare e alcol e dove trovare maggiori informazioni.
Nessun intervento: Controllo
Coloro che hanno ricevuto le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linea Guida Concordante Terapia Osteoporosi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo DXA
Le linee guida concordanti sono state definite come coloro che hanno prescritto una terapia per l'osteoporosi approvata dalla National Osteoporosis Foundation per i pazienti con osteoporosi (T-score del collo del femore, dell'anca o della colonna vertebrale ≤-2,5 o FRAX ≥20 %), o pazienti con una storia auto-riportata di frattura da basso impatto o pazienti con osteopenia (T-score compreso tra -1,0 e -2,5 al collo del femore, alle anche o alla colonna lombare) e una probabilità a 10 anni di una frattura maggiore correlata all'osteoporosi ≥20% O quelli che non lo erano prescritto una terapia per i pazienti senza anamnesi auto-riferita di precedente DXA e lo studio DXA mostra BMD normale e nessuna storia auto-riferita di frattura da basso impatto, o lo studio DXA mostra osteopenia (punteggio T del collo del femore, dell'anca o della colonna vertebrale tra - 1 e -2,5) e FRAX <20 %) e nessuna storia auto-riferita di frattura da basso impatto, o precedente DXA auto-riferita ma nessuna storia auto-riferita di frattura da basso impatto e nessuna storia auto-riferita di osteoporosi.
12 settimane dopo DXA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredric Wolinsky, PhD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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