- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01507662
Attivazione del paziente dopo la notifica del risultato DXA (PAADRN)
6 novembre 2020 aggiornato da: Fredric D Wolinsky
Vi è una crescente evidenza che i pazienti sottoposti a test della densità minerale ossea (BMD) spesso non adottano misure importanti per migliorare la salute delle loro ossa.
I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto di un nuovo e pratico intervento di attivazione del paziente (inviando ai pazienti i risultati del test della densità ossea) sulla qualità dell'assistenza sanitaria correlata all'osso e sul rapporto costo-efficacia dei test della BMD.
Altrettanto importante, l'intervento dei ricercatori potrebbe essere facilmente modificato per includere altre popolazioni di pazienti e malattie croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La densità minerale ossea (BMD) raggiunge il picco nella prima età adulta e diminuisce progressivamente con l'invecchiamento.
Man mano che la densità minerale ossea diminuisce da normale, a bassa (precedentemente chiamata osteopenia), fino all'osteoporosi, il rischio di fratture aumenta progressivamente.
Nel tentativo di prevenire la perdita ossea e ridurre il rischio di fratture, le linee guida più ampiamente accettate, tra cui la Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti e l'ufficio del chirurgo generale, ora raccomandano lo screening della BMD degli anziani utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
La logica per lo screening è che i pazienti e i loro fornitori utilizzeranno i risultati DXA come "spunto per l'azione" e adotteranno le misure necessarie per migliorare la salute delle ossa attraverso la modifica dello stile di vita (ad es. esercizio fisico), supplementazione di calcio/vitamina D e farmacoterapia quando indicato .
Tuttavia, numerosi studi hanno dimostrato che i pazienti e gli operatori spesso non riescono a intraprendere le azioni raccomandate dopo il test DXA, vanificando così gran parte dello scopo dello screening.
Negli ultimi cinque anni abbiamo sviluppato e testato sistematicamente un intervento di attivazione del paziente a basso costo e pratico basato sul modello di credenza sanitaria.
L'intervento consiste nell'invio da parte del centro di scansione DXA a ciascun paziente di una lettera personalizzata contenente i risultati della scansione DXA più informazioni educative sull'osteoporosi, integrate da una telefonata di follow-up da parte di un infermiere educatore.
Studi preliminari hanno dimostrato che l'intervento è ben accolto sia dai pazienti che dagli operatori e migliora la qualità delle cure ossee.
L'obiettivo generale dell'attuale proposta è esaminare rigorosamente l'impatto del nostro intervento di attivazione del paziente sulla qualità dell'assistenza correlata all'osso negli adulti sottoposti a screening DXA attraverso uno studio controllato randomizzato condotto presso tre siti di studio.
Inoltre, esamineremo i costi del mondo reale associati al nostro intervento e l'impatto del nostro intervento sul rapporto costo-efficacia complessivo dello screening della BMD.
Ipotizziamo che l'intervento di attivazione aumenterà l'ottimizzazione dell'assunzione di calcio/vitamina D, migliorerà l'uso della farmacoterapia quando indicata, migliorerà la soddisfazione del paziente per l'assistenza sanitaria correlata alle ossa e migliorerà la conoscenza specifica dell'osteoporosi dei pazienti rispetto alle cure abituali
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7749
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A1
- University of Toronto
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30305
- Kaiser Permanente Georgia
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che si presentano per DXA
- età 50 anni o più
Criteri di esclusione:
- non anglofoni
- prigionieri
- persone con disabilità mentali
- individui di età inferiore ai 50 anni
- persone che non hanno accesso a un telefono
- pazienti sordi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lettera e brochure dei risultati BMD
Pazienti che ricevono l'intervento - Lettera di esito BMD con brochure.
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Lettera inviata al paziente da includere: data della DXA, punteggio T, impronta, rischio di fratture maggiori a 10 anni con rappresentazione visiva del rischio, linee guida di base per la salute delle ossa, istruzioni per il follow-up con il proprio medico.
L'opuscolo includerà informazioni su osteoporosi, calcio, vitamina D, farmaci, esercizio fisico, smettere di fumare e alcol e dove trovare maggiori informazioni.
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Nessun intervento: Controllo
Coloro che hanno ricevuto le cure abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Linea Guida Concordante Terapia Osteoporosi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo DXA
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Le linee guida concordanti sono state definite come coloro che hanno prescritto una terapia per l'osteoporosi approvata dalla National Osteoporosis Foundation per i pazienti con osteoporosi (T-score del collo del femore, dell'anca o della colonna vertebrale ≤-2,5 o FRAX ≥20 %), o pazienti con una storia auto-riportata di frattura da basso impatto o pazienti con osteopenia (T-score compreso tra -1,0 e -2,5 al collo del femore, alle anche o alla colonna lombare) e una probabilità a 10 anni di una frattura maggiore correlata all'osteoporosi ≥20% O quelli che non lo erano prescritto una terapia per i pazienti senza anamnesi auto-riferita di precedente DXA e lo studio DXA mostra BMD normale e nessuna storia auto-riferita di frattura da basso impatto, o lo studio DXA mostra osteopenia (punteggio T del collo del femore, dell'anca o della colonna vertebrale tra - 1 e -2,5) e FRAX <20 %) e nessuna storia auto-riferita di frattura da basso impatto, o precedente DXA auto-riferita ma nessuna storia auto-riferita di frattura da basso impatto e nessuna storia auto-riferita di osteoporosi.
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12 settimane dopo DXA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fredric Wolinsky, PhD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Edmonds SW, Wolinsky FD, Christensen AJ, Lu X, Jones MP, Roblin DW, Saag KG, Cram P; PAADRN Investigators. The PAADRN study: a design for a randomized controlled practical clinical trial to improve bone health. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):90-100. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.002. Epub 2012 Oct 17.
- Edmonds SW, Solimeo SL, Lu X, Roblin DW, Saag KG, Cram P. Developing a bone mineral density test result letter to send to patients: a mixed-methods study. Patient Prefer Adherence. 2014 Jun 5;8:827-41. doi: 10.2147/PPA.S60106. eCollection 2014.
- Edmonds SW, Cram P, Lu X, Roblin DW, Wright NC, Saag KG, Solimeo SL; PAADRN Investigators. Improving bone mineral density reporting to patients with an illustration of personal fracture risk. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Nov 25;14:101. doi: 10.1186/s12911-014-0101-y.
- Edmonds SW, Solimeo SL, Nguyen VT, Wright NC, Roblin DW, Saag KG, Cram P. Understanding Preferences for Osteoporosis Information to Develop an Osteoporosis Patient Education Brochure. Perm J. 2017;21:16-024. doi: 10.7812/TPP/16-024. Epub 2016 Nov 18.
- Edmonds SW, Cram P, Lou Y, Jones MP, Roblin DW, Saag KG, Wright NC, Wolinsky FD; PAADRN Investigators. Effects of a DXA result letter on satisfaction, quality of life, and osteoporosis knowledge: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 26;17(1):369. doi: 10.1186/s12891-016-1227-0.
- Wolinsky FD, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Jones MP, Wright NC, Saag KG, Cram P, Roblin DW; PAADRN Investigators. Activating Patients With a Tailored Bone Density Test Results Letter and Educational Brochure: the PAADRN Randomized Controlled Trial. J Clin Densitom. 2017 Oct-Dec;20(4):464-471. doi: 10.1016/j.jocd.2016.08.012. Epub 2016 Sep 16.
- Cram P, Wolinsky FD, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Roblin DW, Wright NC, Jones MP, Saag KG; PAADRN Investigators. Patient-activation and guideline-concordant pharmacological treatment after bone density testing: the PAADRN randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2016 Dec;27(12):3513-3524. doi: 10.1007/s00198-016-3681-9. Epub 2016 Jun 30.
- Roblin DW, Cram P, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Jones MP, Saag KG, Wright NC, Cromwell LF, Robinson BE, Wolinsky FD; PAADRN Investigators. The Contribution of Patient, Primary Care Physician, and Primary Care Clinic Factors to Good Bone Health Care. Perm J. 2021 Jan;25:1-3. doi: 10.7812/TPP/20.095.
- Solimeo SL, Nguyen VT, Edmonds SW, Lou Y, Roblin DW, Saag KG, Cram P, Wolinsky FD. Sex differences in osteoporosis self-efficacy among community-residing older adults presenting for DXA. Osteoporos Int. 2019 May;30(5):1033-1041. doi: 10.1007/s00198-019-04854-6. Epub 2019 Jan 30.
- Hall SF, Wright NC, Wolinsky FD, Lou Y, Edmonds S, Roblin D, Jones M, Saag K, Cram P. The prevalence of overtreatment of osteoporosis: results from the PAADRN trial. Arch Osteoporos. 2018 Sep 28;13(1):103. doi: 10.1007/s11657-018-0517-6.
- Roblin DW, Cram P, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Jones MP, Saag KG, Wright NC, Wolinsky FD; PAADRN Investigators. Diet and exercise changes following bone densitometry in the Patient Activation After DXA Result Notification (PAADRN) study. Arch Osteoporos. 2018 Jan 6;13(1):4. doi: 10.1007/s11657-017-0402-8.
- Wolinsky FD, Hall SF, Lou Y, Edmonds SW, Saag KG, Roblin DW, Wright NC, Jones MP, Cram P; PAADRN Investigators; Curtis JR, Morgan SL, Schlechte JA, Williams JH, Zelman DJ. The cost of a patient activation intervention for achieving successful outcomes: results from the PAADRN randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):3061-3066. doi: 10.1007/s00198-017-4113-1. Epub 2017 Jun 15.
- Wolinsky FD, Lou Y, Edmonds SW, Saag KG, Roblin DW, Wright NC, Jones MP, Cram P; PAADRN Investigators. The effects of a patient activation intervention on smoking and excessive drinking cessations: results from the PAADRN randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):3055-3060. doi: 10.1007/s00198-017-4101-5. Epub 2017 Jun 1.
- Cram P, Saag KG, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Roblin DW, Wright NC, Jones MP, Wolinsky FD; PAADRN Investigators*. Racial Differences and Disparities in Osteoporosis-related Bone Health: Results From the PAADRN Randomized Controlled Trial. Med Care. 2017 Jun;55(6):561-568. doi: 10.1097/MLR.0000000000000718.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201107758
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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