- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01507662
Patientaktivering efter DXA-resultatmeddelande (PAADRN)
6 november 2020 uppdaterad av: Fredric D Wolinsky
Det finns växande bevis för att patienter som genomgår benmineraldensitetstestning (BMD) ofta inte tar viktiga steg för att förbättra sin benhälsa.
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad och kontrollerad studie för att utvärdera effekten av en ny och praktisk patientaktiveringsintervention (med post till patienterna deras bentäthetstestresultat) på kvaliteten på benrelaterad sjukvård och kostnadseffektiviteten av BMD-testning.
Lika viktigt är att utredarnas intervention lätt kan modifieras för att inkludera andra patientpopulationer och kroniska sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benmineraldensitet (BMD) når sin topp i tidig vuxen ålder och avtar gradvis med åldrandet.
När BMD minskar från normalt till lågt (tidigare kallat osteopeni), till osteoporos, ökar risken för frakturer successivt.
I ett försök att förhindra benförlust och minska risken för frakturer rekommenderar de mest allmänt accepterade riktlinjerna, inklusive U.S. Preventive Services Task Force och Surgeon General's Office, nu BMD-screening av äldre vuxna med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
Skälet för screening är att patienter och deras leverantörer kommer att använda DXA-resultat som en "cue to action" och vidta nödvändiga åtgärder för att förbättra benhälsan genom livsstilsförändringar (t.ex. viktbärande träning), kalcium/vitamin D-tillskott och farmakoterapi när så är indicerat. .
Flera studier har dock visat att patienter och vårdgivare ofta misslyckas med att vidta rekommenderade åtgärder efter DXA-testning, vilket motverkar mycket av syftet med screening.
Under de senaste fem åren har vi systematiskt utvecklat och pilottestat en billig och praktisk patientaktiveringsintervention baserad på Health Belief Model.
Interventionen består av att DXA-skanningscentret skickar ett skräddarsytt brev till varje patient som innehåller resultatet av deras DXA-skanning plus pedagogisk information om osteoporos, kompletterat med ett uppföljande telefonsamtal från en sjuksköterska.
Preliminära studier har visat att interventionen tas väl emot av både patienter och vårdgivare och förbättrar benrelaterad vårdkvalitet.
Det övergripande målet med det aktuella förslaget är att noggrant undersöka effekten av vår patientaktiveringsintervention på benrelaterad vårdkvalitet hos vuxna som genomgår screening DXA-skanningar genom en randomiserad kontrollerad studie utförd på tre studieplatser.
Dessutom kommer vi att undersöka de verkliga kostnaderna förknippade med vår intervention och effekten av vår intervention på den totala kostnadseffektiviteten av BMD-screening.
Vi antar att aktiveringsinterventionen kommer att öka optimeringen av kalcium/vitamin D-intaget, förbättra användningen av farmakoterapi när det är indicerat, kommer att förbättra patienternas tillfredsställelse med sin benrelaterade sjukvård och förbättra patienternas osteoporosspecifika kunskap jämfört med vanlig vård
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7749
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30305
- Kaiser Permanente Georgia
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A1
- University of Toronto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som presenterar sig för DXA
- ålder 50 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- icke-engelsktalande
- fångar
- personer som har psykiska funktionsnedsättningar
- individer yngre än 50 år
- personer som inte har tillgång till telefon
- döva patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BMD resultatbrev och broschyr
Patienter som får insatsen - BMD resultatbrev med broschyr.
|
Brev skickat till patienten för att inkludera - Datum för DXA, T-poäng, avtryck, 10 års allvarlig frakturrisk med visuell skildring av risk, grundläggande benhälsoriktlinjer, instruktioner för uppföljning med sin vårdgivare.
Broschyren kommer att innehålla information om osteoporos, kalcium, D-vitamin, mediciner, träning, tobaks- och alkoholavvänjning och var man kan hitta mer information.
|
Inget ingripande: Kontrollera
De som fick sedvanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riktlinje Konkordant osteoporosterapi
Tidsram: 12 veckor efter DXA
|
Riktlinjeöverensstämmelse definierades som de som ordinerade en National Osteoporosis Foundation godkänd osteoporosbehandling för patienter med osteoporos (T-poäng för lårbenshalsen, höften eller ryggraden ≤-2,5 eller FRAX ≥20 %), eller patienter med en självrapporterad historia av lågpåverkansfraktur, eller patienter med osteopeni (T-poäng mellan -1,0 och -2,5 vid lårbenshalsen, höfterna eller ländryggen) och en 10-års sannolikhet för en allvarlig osteoporosrelaterad fraktur ≥20 % ELLER de som inte var det ordinerat en terapi för patienter utan självrapporterad historia av tidigare DXA och studie DXA visar normal BMD och ingen självrapporterad historia av low impact fraktur, eller studie DXA visar osteopeni (T-poäng i lårbenshalsen, höften eller ryggraden mellan - 1 och -2,5) och FRAX <20 %) och ingen självrapporterad historia av lågpåverkansfraktur, eller självrapporterad tidigare DXA men ingen självrapporterad historia av lågpåverkansfraktur och ingen självrapporterad historia av osteoporos.
|
12 veckor efter DXA
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fredric Wolinsky, PhD, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Edmonds SW, Wolinsky FD, Christensen AJ, Lu X, Jones MP, Roblin DW, Saag KG, Cram P; PAADRN Investigators. The PAADRN study: a design for a randomized controlled practical clinical trial to improve bone health. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):90-100. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.002. Epub 2012 Oct 17.
- Edmonds SW, Solimeo SL, Lu X, Roblin DW, Saag KG, Cram P. Developing a bone mineral density test result letter to send to patients: a mixed-methods study. Patient Prefer Adherence. 2014 Jun 5;8:827-41. doi: 10.2147/PPA.S60106. eCollection 2014.
- Edmonds SW, Cram P, Lu X, Roblin DW, Wright NC, Saag KG, Solimeo SL; PAADRN Investigators. Improving bone mineral density reporting to patients with an illustration of personal fracture risk. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Nov 25;14:101. doi: 10.1186/s12911-014-0101-y.
- Edmonds SW, Solimeo SL, Nguyen VT, Wright NC, Roblin DW, Saag KG, Cram P. Understanding Preferences for Osteoporosis Information to Develop an Osteoporosis Patient Education Brochure. Perm J. 2017;21:16-024. doi: 10.7812/TPP/16-024. Epub 2016 Nov 18.
- Edmonds SW, Cram P, Lou Y, Jones MP, Roblin DW, Saag KG, Wright NC, Wolinsky FD; PAADRN Investigators. Effects of a DXA result letter on satisfaction, quality of life, and osteoporosis knowledge: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 26;17(1):369. doi: 10.1186/s12891-016-1227-0.
- Wolinsky FD, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Jones MP, Wright NC, Saag KG, Cram P, Roblin DW; PAADRN Investigators. Activating Patients With a Tailored Bone Density Test Results Letter and Educational Brochure: the PAADRN Randomized Controlled Trial. J Clin Densitom. 2017 Oct-Dec;20(4):464-471. doi: 10.1016/j.jocd.2016.08.012. Epub 2016 Sep 16.
- Cram P, Wolinsky FD, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Roblin DW, Wright NC, Jones MP, Saag KG; PAADRN Investigators. Patient-activation and guideline-concordant pharmacological treatment after bone density testing: the PAADRN randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2016 Dec;27(12):3513-3524. doi: 10.1007/s00198-016-3681-9. Epub 2016 Jun 30.
- Roblin DW, Cram P, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Jones MP, Saag KG, Wright NC, Cromwell LF, Robinson BE, Wolinsky FD; PAADRN Investigators. The Contribution of Patient, Primary Care Physician, and Primary Care Clinic Factors to Good Bone Health Care. Perm J. 2021 Jan;25:1-3. doi: 10.7812/TPP/20.095.
- Solimeo SL, Nguyen VT, Edmonds SW, Lou Y, Roblin DW, Saag KG, Cram P, Wolinsky FD. Sex differences in osteoporosis self-efficacy among community-residing older adults presenting for DXA. Osteoporos Int. 2019 May;30(5):1033-1041. doi: 10.1007/s00198-019-04854-6. Epub 2019 Jan 30.
- Hall SF, Wright NC, Wolinsky FD, Lou Y, Edmonds S, Roblin D, Jones M, Saag K, Cram P. The prevalence of overtreatment of osteoporosis: results from the PAADRN trial. Arch Osteoporos. 2018 Sep 28;13(1):103. doi: 10.1007/s11657-018-0517-6.
- Roblin DW, Cram P, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Jones MP, Saag KG, Wright NC, Wolinsky FD; PAADRN Investigators. Diet and exercise changes following bone densitometry in the Patient Activation After DXA Result Notification (PAADRN) study. Arch Osteoporos. 2018 Jan 6;13(1):4. doi: 10.1007/s11657-017-0402-8.
- Wolinsky FD, Hall SF, Lou Y, Edmonds SW, Saag KG, Roblin DW, Wright NC, Jones MP, Cram P; PAADRN Investigators; Curtis JR, Morgan SL, Schlechte JA, Williams JH, Zelman DJ. The cost of a patient activation intervention for achieving successful outcomes: results from the PAADRN randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):3061-3066. doi: 10.1007/s00198-017-4113-1. Epub 2017 Jun 15.
- Wolinsky FD, Lou Y, Edmonds SW, Saag KG, Roblin DW, Wright NC, Jones MP, Cram P; PAADRN Investigators. The effects of a patient activation intervention on smoking and excessive drinking cessations: results from the PAADRN randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):3055-3060. doi: 10.1007/s00198-017-4101-5. Epub 2017 Jun 1.
- Cram P, Saag KG, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Roblin DW, Wright NC, Jones MP, Wolinsky FD; PAADRN Investigators*. Racial Differences and Disparities in Osteoporosis-related Bone Health: Results From the PAADRN Randomized Controlled Trial. Med Care. 2017 Jun;55(6):561-568. doi: 10.1097/MLR.0000000000000718.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201107758
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .