Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace pacienta po oznámení výsledku DXA (PAADRN)

6. listopadu 2020 aktualizováno: Fredric D Wolinsky
Přibývá důkazů, že pacienti podstupující testování kostní minerální hustoty (BMD) často nepodnikají důležité kroky ke zlepšení zdraví svých kostí. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili dopad nového a praktického aktivačního zásahu pacienta (zaslání výsledků testu hustoty kostí pacientům poštou) na kvalitu zdravotní péče související s kostmi a nákladovou efektivitu testování BMD. Stejně důležité je, že zásah výzkumných pracovníků by mohl být snadno upraven tak, aby zahrnoval další populace pacientů a chronická onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Minerální hustota kostí (BMD) dosahuje vrcholu v rané dospělosti a se stárnutím postupně klesá. Jak BMD klesá z normálu na nízkou (dříve nazývanou osteopenie) na osteoporózu, riziko zlomenin se postupně zvyšuje. Ve snaze zabránit úbytku kostní hmoty a snížit riziko zlomenin nyní nejrozšířenější pokyny, včetně Americké pracovní skupiny pro preventivní služby a Úřadu generálního chirurga, doporučují screening BMD u starších dospělých pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA). Důvodem pro screening je, že pacienti a jejich poskytovatelé použijí výsledky DXA jako „nápovědu k akci“ a učiní nezbytné kroky ke zlepšení zdraví kostí prostřednictvím úpravy životního stylu (např. cvičení se zátěží), suplementace vápníkem/vitamínem D a farmakoterapie, pokud je to indikováno. . Mnoho studií však prokázalo, že pacienti a poskytovatelé často neprovedou doporučená opatření po testování DXA, čímž zmaří většinu účelu screeningu. Během posledních pěti let jsme systematicky vyvinuli a pilotně testovali nízkonákladovou a praktickou aktivační intervenci pro pacienty založenou na modelu Health Belief. Intervence spočívá v tom, že skenovací centrum DXA zašle každému pacientovi přizpůsobený dopis obsahující výsledky jeho skenování DXA plus edukační informace o osteoporóze, doplněné o následný telefonát od edukační sestry. Předběžné studie prokázaly, že intervence je dobře přijímána jak pacienty, tak poskytovateli a zvyšuje kvalitu péče související s kostmi. Zastřešujícím cílem současného návrhu je důsledně prozkoumat dopad naší aktivační intervence u pacientů na kvalitu péče související s kostmi u dospělých, kteří podstupují screeningové DXA skeny, prostřednictvím randomizované kontrolované studie provedené na třech studijních místech. Kromě toho prozkoumáme skutečné náklady spojené s naší intervencí a dopad naší intervence na celkovou nákladovou efektivitu screeningu BMD. Předpokládáme, že aktivační intervence zvýší optimalizaci příjmu vápníku/vitamínu D, posílí využití farmakoterapie, pokud je indikována, zlepší spokojenost pacientů se zdravotní péčí související s kostmi a zlepší specifické znalosti pacientů o osteoporóze ve srovnání s běžnou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7749

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A1
        • University of Toronto
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30305
        • Kaiser Permanente Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů přicházejících na DXA
  2. věk 50 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. neanglicky mluvící
  2. vězni
  3. lidé s mentálním postižením
  4. osoby mladší 50 let
  5. osoby, které nemají přístup k telefonu
  6. neslyšící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dopis a brožura o výsledcích BMD
Pacienti, kteří dostanou intervenci - dopis s výsledky BMD s brožurou.
Dopis zaslaný pacientovi, který obsahuje - Datum DXA, T-skóre, otisk, 10leté riziko velké zlomeniny s vizuálním znázorněním rizika, základní pokyny pro zdraví kostí, pokyny pro následnou kontrolu u poskytovatele zdravotní péče. Brožura bude obsahovat informace o osteoporóze, vápníku, vitaminu D, lécích, cvičení, odvykání tabáku a alkoholu a kde najít další informace.
Žádný zásah: Řízení
Ti, kterým se dostalo obvyklé péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučení Konkordantní terapie osteoporózy
Časové okno: 12 týdnů po DXA
Shoda s pokyny byla definována jako ti, kteří předepsali léčbu osteoporózy schválenou National Osteoporosis Foundation pacientům s osteoporózou (T-skóre krčku stehenní kosti, kyčle nebo páteře ≤-2,5 nebo FRAX ≥20 %) nebo pacientům s anamnézou zlomenina s nízkým dopadem nebo pacienti s osteopenií (T-skóre mezi -1,0 a -2,5 v krčku stehenní kosti, kyčlí nebo bederní páteře) a 10letá pravděpodobnost závažné zlomeniny související s osteoporózou ≥ 20 % NEBO ti, kteří nebyli předepsala léčbu pacientům bez předchozí DXA v anamnéze a studie DXA ukazuje normální BMD a žádnou poškozenou zlomeninu s nízkým nárazem v anamnéze, nebo studie DXA ukazuje osteopenii (T-skóre krčku stehenní kosti, kyčle nebo páteře mezi - 1 a -2,5) a FRAX <20 %) a bez sebe-nahlášené anamnézy zlomeniny s nízkým nárazem nebo bez předchozího DXA, ale bez samostatně hlášené zlomeniny s nízkým nárazem a bez osteoporózy.
12 týdnů po DXA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredric Wolinsky, PhD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit