- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01507662
Aktivace pacienta po oznámení výsledku DXA (PAADRN)
6. listopadu 2020 aktualizováno: Fredric D Wolinsky
Přibývá důkazů, že pacienti podstupující testování kostní minerální hustoty (BMD) často nepodnikají důležité kroky ke zlepšení zdraví svých kostí.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili dopad nového a praktického aktivačního zásahu pacienta (zaslání výsledků testu hustoty kostí pacientům poštou) na kvalitu zdravotní péče související s kostmi a nákladovou efektivitu testování BMD.
Stejně důležité je, že zásah výzkumných pracovníků by mohl být snadno upraven tak, aby zahrnoval další populace pacientů a chronická onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Minerální hustota kostí (BMD) dosahuje vrcholu v rané dospělosti a se stárnutím postupně klesá.
Jak BMD klesá z normálu na nízkou (dříve nazývanou osteopenie) na osteoporózu, riziko zlomenin se postupně zvyšuje.
Ve snaze zabránit úbytku kostní hmoty a snížit riziko zlomenin nyní nejrozšířenější pokyny, včetně Americké pracovní skupiny pro preventivní služby a Úřadu generálního chirurga, doporučují screening BMD u starších dospělých pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA).
Důvodem pro screening je, že pacienti a jejich poskytovatelé použijí výsledky DXA jako „nápovědu k akci“ a učiní nezbytné kroky ke zlepšení zdraví kostí prostřednictvím úpravy životního stylu (např. cvičení se zátěží), suplementace vápníkem/vitamínem D a farmakoterapie, pokud je to indikováno. .
Mnoho studií však prokázalo, že pacienti a poskytovatelé často neprovedou doporučená opatření po testování DXA, čímž zmaří většinu účelu screeningu.
Během posledních pěti let jsme systematicky vyvinuli a pilotně testovali nízkonákladovou a praktickou aktivační intervenci pro pacienty založenou na modelu Health Belief.
Intervence spočívá v tom, že skenovací centrum DXA zašle každému pacientovi přizpůsobený dopis obsahující výsledky jeho skenování DXA plus edukační informace o osteoporóze, doplněné o následný telefonát od edukační sestry.
Předběžné studie prokázaly, že intervence je dobře přijímána jak pacienty, tak poskytovateli a zvyšuje kvalitu péče související s kostmi.
Zastřešujícím cílem současného návrhu je důsledně prozkoumat dopad naší aktivační intervence u pacientů na kvalitu péče související s kostmi u dospělých, kteří podstupují screeningové DXA skeny, prostřednictvím randomizované kontrolované studie provedené na třech studijních místech.
Kromě toho prozkoumáme skutečné náklady spojené s naší intervencí a dopad naší intervence na celkovou nákladovou efektivitu screeningu BMD.
Předpokládáme, že aktivační intervence zvýší optimalizaci příjmu vápníku/vitamínu D, posílí využití farmakoterapie, pokud je indikována, zlepší spokojenost pacientů se zdravotní péčí související s kostmi a zlepší specifické znalosti pacientů o osteoporóze ve srovnání s běžnou péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7749
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A1
- University of Toronto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30305
- Kaiser Permanente Georgia
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů přicházejících na DXA
- věk 50 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- neanglicky mluvící
- vězni
- lidé s mentálním postižením
- osoby mladší 50 let
- osoby, které nemají přístup k telefonu
- neslyšící pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dopis a brožura o výsledcích BMD
Pacienti, kteří dostanou intervenci - dopis s výsledky BMD s brožurou.
|
Dopis zaslaný pacientovi, který obsahuje - Datum DXA, T-skóre, otisk, 10leté riziko velké zlomeniny s vizuálním znázorněním rizika, základní pokyny pro zdraví kostí, pokyny pro následnou kontrolu u poskytovatele zdravotní péče.
Brožura bude obsahovat informace o osteoporóze, vápníku, vitaminu D, lécích, cvičení, odvykání tabáku a alkoholu a kde najít další informace.
|
Žádný zásah: Řízení
Ti, kterým se dostalo obvyklé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doporučení Konkordantní terapie osteoporózy
Časové okno: 12 týdnů po DXA
|
Shoda s pokyny byla definována jako ti, kteří předepsali léčbu osteoporózy schválenou National Osteoporosis Foundation pacientům s osteoporózou (T-skóre krčku stehenní kosti, kyčle nebo páteře ≤-2,5 nebo FRAX ≥20 %) nebo pacientům s anamnézou zlomenina s nízkým dopadem nebo pacienti s osteopenií (T-skóre mezi -1,0 a -2,5 v krčku stehenní kosti, kyčlí nebo bederní páteře) a 10letá pravděpodobnost závažné zlomeniny související s osteoporózou ≥ 20 % NEBO ti, kteří nebyli předepsala léčbu pacientům bez předchozí DXA v anamnéze a studie DXA ukazuje normální BMD a žádnou poškozenou zlomeninu s nízkým nárazem v anamnéze, nebo studie DXA ukazuje osteopenii (T-skóre krčku stehenní kosti, kyčle nebo páteře mezi - 1 a -2,5) a FRAX <20 %) a bez sebe-nahlášené anamnézy zlomeniny s nízkým nárazem nebo bez předchozího DXA, ale bez samostatně hlášené zlomeniny s nízkým nárazem a bez osteoporózy.
|
12 týdnů po DXA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fredric Wolinsky, PhD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Edmonds SW, Wolinsky FD, Christensen AJ, Lu X, Jones MP, Roblin DW, Saag KG, Cram P; PAADRN Investigators. The PAADRN study: a design for a randomized controlled practical clinical trial to improve bone health. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):90-100. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.002. Epub 2012 Oct 17.
- Edmonds SW, Solimeo SL, Lu X, Roblin DW, Saag KG, Cram P. Developing a bone mineral density test result letter to send to patients: a mixed-methods study. Patient Prefer Adherence. 2014 Jun 5;8:827-41. doi: 10.2147/PPA.S60106. eCollection 2014.
- Edmonds SW, Cram P, Lu X, Roblin DW, Wright NC, Saag KG, Solimeo SL; PAADRN Investigators. Improving bone mineral density reporting to patients with an illustration of personal fracture risk. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Nov 25;14:101. doi: 10.1186/s12911-014-0101-y.
- Edmonds SW, Solimeo SL, Nguyen VT, Wright NC, Roblin DW, Saag KG, Cram P. Understanding Preferences for Osteoporosis Information to Develop an Osteoporosis Patient Education Brochure. Perm J. 2017;21:16-024. doi: 10.7812/TPP/16-024. Epub 2016 Nov 18.
- Edmonds SW, Cram P, Lou Y, Jones MP, Roblin DW, Saag KG, Wright NC, Wolinsky FD; PAADRN Investigators. Effects of a DXA result letter on satisfaction, quality of life, and osteoporosis knowledge: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 26;17(1):369. doi: 10.1186/s12891-016-1227-0.
- Wolinsky FD, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Jones MP, Wright NC, Saag KG, Cram P, Roblin DW; PAADRN Investigators. Activating Patients With a Tailored Bone Density Test Results Letter and Educational Brochure: the PAADRN Randomized Controlled Trial. J Clin Densitom. 2017 Oct-Dec;20(4):464-471. doi: 10.1016/j.jocd.2016.08.012. Epub 2016 Sep 16.
- Cram P, Wolinsky FD, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Roblin DW, Wright NC, Jones MP, Saag KG; PAADRN Investigators. Patient-activation and guideline-concordant pharmacological treatment after bone density testing: the PAADRN randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2016 Dec;27(12):3513-3524. doi: 10.1007/s00198-016-3681-9. Epub 2016 Jun 30.
- Roblin DW, Cram P, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Jones MP, Saag KG, Wright NC, Cromwell LF, Robinson BE, Wolinsky FD; PAADRN Investigators. The Contribution of Patient, Primary Care Physician, and Primary Care Clinic Factors to Good Bone Health Care. Perm J. 2021 Jan;25:1-3. doi: 10.7812/TPP/20.095.
- Solimeo SL, Nguyen VT, Edmonds SW, Lou Y, Roblin DW, Saag KG, Cram P, Wolinsky FD. Sex differences in osteoporosis self-efficacy among community-residing older adults presenting for DXA. Osteoporos Int. 2019 May;30(5):1033-1041. doi: 10.1007/s00198-019-04854-6. Epub 2019 Jan 30.
- Hall SF, Wright NC, Wolinsky FD, Lou Y, Edmonds S, Roblin D, Jones M, Saag K, Cram P. The prevalence of overtreatment of osteoporosis: results from the PAADRN trial. Arch Osteoporos. 2018 Sep 28;13(1):103. doi: 10.1007/s11657-018-0517-6.
- Roblin DW, Cram P, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Jones MP, Saag KG, Wright NC, Wolinsky FD; PAADRN Investigators. Diet and exercise changes following bone densitometry in the Patient Activation After DXA Result Notification (PAADRN) study. Arch Osteoporos. 2018 Jan 6;13(1):4. doi: 10.1007/s11657-017-0402-8.
- Wolinsky FD, Hall SF, Lou Y, Edmonds SW, Saag KG, Roblin DW, Wright NC, Jones MP, Cram P; PAADRN Investigators; Curtis JR, Morgan SL, Schlechte JA, Williams JH, Zelman DJ. The cost of a patient activation intervention for achieving successful outcomes: results from the PAADRN randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):3061-3066. doi: 10.1007/s00198-017-4113-1. Epub 2017 Jun 15.
- Wolinsky FD, Lou Y, Edmonds SW, Saag KG, Roblin DW, Wright NC, Jones MP, Cram P; PAADRN Investigators. The effects of a patient activation intervention on smoking and excessive drinking cessations: results from the PAADRN randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Oct;28(10):3055-3060. doi: 10.1007/s00198-017-4101-5. Epub 2017 Jun 1.
- Cram P, Saag KG, Lou Y, Edmonds SW, Hall SF, Roblin DW, Wright NC, Jones MP, Wolinsky FD; PAADRN Investigators*. Racial Differences and Disparities in Osteoporosis-related Bone Health: Results From the PAADRN Randomized Controlled Trial. Med Care. 2017 Jun;55(6):561-568. doi: 10.1097/MLR.0000000000000718.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201107758
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .