Bioverfügbarkeitsstudie von Fluconazol-Tabletten 200 mg unter Fastenbedingungen
18. Januar 2012 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Vergleichende, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Wege-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie von Dr. Reddy's Laboratories Limited Fluconazol-Tabletten 200 mg und PFIZER (DIFLUCAN) 200 MG bei gesunden Männern unter nüchternen Bedingungen.
Das Ziel dieser Studie war ein offenes, randomisiertes 2-Wege-Crossover zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. und Pfizer (Diflucan®) 200 mg Fluconazol-Tabletten unter Nüchternbedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausführliche Beschreibung: Die Studie wurde als offene, randomisierte Einzeldosis-, 2-Wege-Crossover-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit an 18 gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen durchgeführt.
Insgesamt 17 Probanden beendeten die klinische Phase der Studie.
In jedem Zeitraum wurden die Probanden von der morgendlichen Dosierung bis nach der 72-stündigen Blutabnahme untergebracht.
Orale Einzeldosen von 200 mg wurden durch eine Auswaschphase von 21 Tagen getrennt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Kanada, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
Geschichte oder Vorhandensein von signifikanten:
• kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
Darüber hinaus Geschichte oder Vorhandensein von:
- Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres;
- Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Fluconazol oder andere Azole. Personen, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis Arzneimittel oder andere Substanzen verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren von CYP-Enzymen (Cytochrom P450) sind.
Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Arzneimittel oder andere Substanzen verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren von CYP-Enzymen (Cytochrom P450) sind.
Probanden, die sich in den 28 Tagen vor der ersten Dosis (aus welchem Grund auch immer) anormal ernährt haben.
Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr gespendet hätten als:
- 500 ml Blut in 14 Tagen, oder
- 500 - 750 ml Blut in 14 Tagen (sofern nicht vom Hauptprüfarzt genehmigt),
- 1000 ml Blut in 90 Tagen,
- 1250 ml Blut in 120 Tagen,
- 1500 ml Blut in 180 Tagen,
- 2000 ml Blut in 270 Tagen,
- 2500 ml Blut in 1 Jahr. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fluconazol
Fluconazol-Tabletten 200 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited.
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Fluconazol-Tabletten, 200 mg
Andere Namen:
Fluconazol 200 mg Tabletten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Diflucan
Diflucan 200 mg Fluconazol-Tabletten von Pfizer
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Fluconazol-Tabletten, 200 mg
Andere Namen:
Fluconazol 200 mg Tabletten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
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vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Fluconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- AA01660
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