Studio sulla biodisponibilità delle compresse di fluconazolo 200 mg in condizioni di digiuno
18 gennaio 2012 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Studio comparativo, randomizzato, monodose, crossover a 2 vie sulla biodisponibilità delle compresse di fluconazolo limitate da 200 mg dei laboratori del Dr.Reddy e PFIZER (DIFLUCAN) 200 mg in maschi sani in condizioni di digiuno.
L'obiettivo di questo studio era un crossover in aperto, randomizzato, a 2 vie per confrontare la biodisponibilità relativa di una singola dose di Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. e Pfizer (Diflucan®) compresse di fluconazolo da 200 mg in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata: Lo studio è stato condotto come studio di biodisponibilità relativa in aperto, randomizzato, monodose, crossover a 2 vie, eseguito su 18 volontari maschi adulti sani.
Un totale di 17 soggetti ha completato la fase clinica dello studio.
In ciascun periodo, i soggetti sono stati alloggiati dalla somministrazione mattutina fino a dopo il prelievo di sangue di 72 ore.
Singole dosi orali da 200 mg sono state separate da un periodo di washout di 21 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Canada, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione:
Storia o presenza di significativi:
• malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.
Inoltre, storia o presenza di:
- alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno;
- ipersensibilità o reazione idiosincratica al fluconazolo o ad altri azoli. Soggetti che hanno usato farmaci o altre sostanze note per essere forti inibitori degli enzimi CYP (citocromo P450) nei 10 giorni precedenti la prima dose.
Soggetti che hanno utilizzato farmaci o altre sostanze note per essere forti induttori degli enzimi CYP (citocromo P450) nei 28 giorni precedenti la prima dose.
Soggetti che hanno seguito una dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante i 28 giorni precedenti la prima somministrazione.
Soggetti che, attraverso il completamento dello studio, avrebbero donato più di:
- 500 ml di sangue in 14 giorni, o
- 500 - 750 ml di sangue in 14 giorni (salvo approvazione da parte del Principal Investigator),
- 1000 ml di sangue in 90 giorni,
- 1250 ml di sangue in 120 giorni,
- 1500 ml di sangue in 180 giorni,
- 2000 ml di sangue in 270 giorni,
- 2500 ml di sangue in 1 anno. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fluconazolo
Fluconazole Tablets 200 mg dei Laboratori del Dr. Reddy limitato.
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Compresse di fluconazolo, 200 mg
Altri nomi:
Fluconazolo 200 mg compresse
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Diflucan
Diflucan 200 mg fluconazolo compresse di Pfizer
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Compresse di fluconazolo, 200 mg
Altri nomi:
Fluconazolo 200 mg compresse
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto curva (AUC)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose.
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pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA01660
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