Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 200 mg-os flukonazol tabletta biohasznosulási vizsgálata éhgyomorra

2012. január 18. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited

A Dr.Reddy's Laboratories Limited 200 mg-os flukonazol-tablettákkal és 200 mg-os PFIZER-vel (DIFLUCAN) 200 mg-os flukonazol tablettákkal végzett összehasonlító, véletlenszerű, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat egészséges férfiaknál éhgyomri állapotban.

Ennek a vizsgálatnak a célja egy nyílt elrendezésű, randomizált, kétirányú keresztezés volt a Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. és a Pfizer (Diflucan®) 200 mg-os flukonazol tabletták egyszeri dózisú relatív biohasznosulásának összehasonlítása éhgyomorra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Részletes leírás: A vizsgálatot nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett, relatív biohasznosulási vizsgálatként végezték 18 egészséges felnőtt férfi önkéntesen. Összesen 17 alany fejezte be a vizsgálat klinikai szakaszát. Mindegyik periódusban az alanyokat a reggeli adagolástól a 72 órás vérvétel utánig tartották otthon. Az egyszeri 200 mg-os orális adagokat 21 napos kimosódási periódus választotta el egymástól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Kanada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kizárási kritériumok:

Jelentős előzmények vagy jelenlét:

• szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek.

Ezenkívül a következők története vagy jelenléte:

  • alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben;
  • túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció flukonazollal vagy más azolokkal szemben. Olyan alanyok, akik az első adag beadását megelőző 10 napon belül olyan gyógyszert vagy más anyagot használtak, amelyekről ismert, hogy erősen gátolják a CYP (citokróm P450) enzimeket.

Olyan alanyok, akik az első adag beadását megelőző 28 napon belül olyan gyógyszert vagy más anyagot használtak, amelyekről ismert, hogy erős CYP (citokróm P450) enziminduktorok.

Azok az alanyok, akik (bármilyen okból) rendellenes étrenden voltak az első adagolást megelőző 28 napban.

Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint adakoztak volna:

  • 500 ml vér 14 nap alatt, ill
  • 500-750 ml vér 14 nap alatt (kivéve, ha a vizsgálóvezető jóváhagyta),
  • 1000 ml vér 90 nap alatt,
  • 1250 ml vér 120 nap alatt,
  • 1500 ml vér 180 nap alatt,
  • 2000 ml vér 270 nap alatt,
  • 2500 ml vér 1 év alatt. Olyan alanyok, akik az első adagolást megelőző 28 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Flukonazol
Fluconazole Tablets 200 mg of Dr. Reddy's Laboratories limitált.
Drog: Flukonazol
Flukonazol tabletta, 200 mg
Más nevek:
  • Dr. Reddy's Laboratories
Drog: Flukonazol
Flukonazol 200 mg tabletta
Más nevek:
  • Diflucan (Pfizer)
Aktív összehasonlító: Diflucan
Diflucan 200 mg flukonazol tabletta a Pfizertől
Drog: Flukonazol
Flukonazol tabletta, 200 mg
Más nevek:
  • Dr. Reddy's Laboratories
Drog: Flukonazol
Flukonazol 200 mg tabletta
Más nevek:
  • Diflucan (Pfizer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után.
beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AA01660

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel