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A Population-based Prospective Study of Metastatic Colorectal Cancer (CRC) Patients in Finland (RAXO)

25. März 2015 aktualisiert von: Pia Osterlund

A Population-based Prospective Study to Evaluate Clinical Behaviour, Resectability and Survival in 1st Line Metastatic Colorectal Cancer (CRC) Patients in Finland

  • A population-based prospective study to evaluate clinical behaviour, resectability and survival in 1st line metastatic colorectal cancer (CRC) patients in Finland
  • Primary objective: To assess clinical behaviour of metastatic colorectal cancer and overall resectability, postoperative morbidity and outcomes after resection
  • Secondary objectives: To assess treatments for mCRC; To assess efficacy of chemotherapy and targeted drugs with overall response rates (ORR), failure free survival (FFS), progression free survival (PFS), and overall survival (OS); To radiologically assess tumour density and morphology, and assess alternative radiologic response evaluation in comparison with RECIST response criteria; To evaluate whole blood, plasma, serum and tumour block biomarkers and DNA polymorphisms that may predict drug effects, resectability and clinical behaviour of the tumour

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with metastatic cancer of the colon or rectum

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically confirmed CRC, who are scheduled to start or are getting first line chemotherapy for metastatic disease
  2. Age > 18
  3. Metastatic disease (including locally advanced disease not amenable with surgery and/or (chemo)radiotherapy)
  4. Signed written informed consent according to ICH/GCP and the local regulations (approved by the Independent Ethics Committee [IEC]) will be obtained prior to study
  5. No informed consent will be obtained from patients participating in the data collection study obtaining data from hospital charts. No blood sampling, nor contacting of patients will be performed.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mCRC treatments
All used treatments for metastatic colorectal cancer
Sonstiges: Biomarker sampling
Blood samples every 8-12 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resectability
Zeitfenster: 5 years
To assess clinical behaviour of metastatic colorectal cancer and overall resectability, postoperative morbidity and outcomes after resection
5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy
Zeitfenster: 5 years
Response rates
5 years
Safety
Zeitfenster: 5 years
Number of adverse events
5 years
Radiological assessment
Zeitfenster: 5 years
To radiologically assess tumour density and morphology, and assess alternative radiologic response evaluation in comparison with RECIST response criteria
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pia Osterlund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-003158-24

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