- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01531621
A Population-based Prospective Study of Metastatic Colorectal Cancer (CRC) Patients in Finland (RAXO)
25. března 2015 aktualizováno: Pia Osterlund
A Population-based Prospective Study to Evaluate Clinical Behaviour, Resectability and Survival in 1st Line Metastatic Colorectal Cancer (CRC) Patients in Finland
- A population-based prospective study to evaluate clinical behaviour, resectability and survival in 1st line metastatic colorectal cancer (CRC) patients in Finland
- Primary objective: To assess clinical behaviour of metastatic colorectal cancer and overall resectability, postoperative morbidity and outcomes after resection
- Secondary objectives: To assess treatments for mCRC; To assess efficacy of chemotherapy and targeted drugs with overall response rates (ORR), failure free survival (FFS), progression free survival (PFS), and overall survival (OS); To radiologically assess tumour density and morphology, and assess alternative radiologic response evaluation in comparison with RECIST response criteria; To evaluate whole blood, plasma, serum and tumour block biomarkers and DNA polymorphisms that may predict drug effects, resectability and clinical behaviour of the tumour
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- Department of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with metastatic cancer of the colon or rectum
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed CRC, who are scheduled to start or are getting first line chemotherapy for metastatic disease
- Age > 18
- Metastatic disease (including locally advanced disease not amenable with surgery and/or (chemo)radiotherapy)
- Signed written informed consent according to ICH/GCP and the local regulations (approved by the Independent Ethics Committee [IEC]) will be obtained prior to study
- No informed consent will be obtained from patients participating in the data collection study obtaining data from hospital charts. No blood sampling, nor contacting of patients will be performed.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
mCRC treatments
All used treatments for metastatic colorectal cancer
|
Blood samples every 8-12 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Resectability
Časové okno: 5 years
|
To assess clinical behaviour of metastatic colorectal cancer and overall resectability, postoperative morbidity and outcomes after resection
|
5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efficacy
Časové okno: 5 years
|
Response rates
|
5 years
|
Safety
Časové okno: 5 years
|
Number of adverse events
|
5 years
|
Radiological assessment
Časové okno: 5 years
|
To radiologically assess tumour density and morphology, and assess alternative radiologic response evaluation in comparison with RECIST response criteria
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Uutela A, Osterlund E, Halonen P, Kallio R, Algars A, Salminen T, Lamminmaki A, Soveri LM, Ristamaki R, Lehtomaki K, Stedt H, Heerva E, Muhonen T, Kononen J, Nordin A, Ovissi A, Kytola S, Keinanen M, Sundstrom J, Nieminen L, Makinen MJ, Kuopio T, Ristimaki A, Isoniemi H, Osterlund P. Resectability, conversion, metastasectomy and outcome according to RAS and BRAF status for metastatic colorectal cancer in the prospective RAXO study. Br J Cancer. 2022 Sep;127(4):686-694. doi: 10.1038/s41416-022-01858-8. Epub 2022 May 24.
- Uutela A, Ovissi A, Hakkarainen A, Ristimaki A, Lundbom N, Kallio R, Soveri LM, Salminen T, Algars A, Halonen P, Ristamaki R, Nordin A, Blanco Sequeiros R, Rinta-Kiikka I, Lantto E, Virtanen J, Paakko E, Liukkonen E, Saunavaara J, Ryymin P, Lammentausta E, Osterlund P, Isoniemi H; RAXO Study Group. Treatment response of colorectal cancer liver metastases to neoadjuvant or conversion therapy: a prospective multicentre follow-up study using MRI, diffusion-weighted imaging and 1H-MR spectroscopy compared with histology (subgroup in the RAXO trial). ESMO Open. 2021 Aug;6(4):100208. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100208. Epub 2021 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-003158-24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biomarker sampling
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Baylor College of MedicineNáborScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityNáborNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabíráme
-
Hygeia Touch Inc.DokončenoInfekce lidským papilomavirem | Vaginální výtok | Vlastní odběr vzorkůTchaj-wan
-
University of AarhusNáborNovotvar děložního čípku | Hromadný screening | Cervikální onemocnění dělohy | Novotvar dělohyDánsko