A Population-based Prospective Study of Metastatic Colorectal Cancer (CRC) Patients in Finland (RAXO)
25 de marzo de 2015 actualizado por: Pia Osterlund
A Population-based Prospective Study to Evaluate Clinical Behaviour, Resectability and Survival in 1st Line Metastatic Colorectal Cancer (CRC) Patients in Finland
- A population-based prospective study to evaluate clinical behaviour, resectability and survival in 1st line metastatic colorectal cancer (CRC) patients in Finland
- Primary objective: To assess clinical behaviour of metastatic colorectal cancer and overall resectability, postoperative morbidity and outcomes after resection
- Secondary objectives: To assess treatments for mCRC; To assess efficacy of chemotherapy and targeted drugs with overall response rates (ORR), failure free survival (FFS), progression free survival (PFS), and overall survival (OS); To radiologically assess tumour density and morphology, and assess alternative radiologic response evaluation in comparison with RECIST response criteria; To evaluate whole blood, plasma, serum and tumour block biomarkers and DNA polymorphisms that may predict drug effects, resectability and clinical behaviour of the tumour
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Department of Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with metastatic cancer of the colon or rectum
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed CRC, who are scheduled to start or are getting first line chemotherapy for metastatic disease
- Age > 18
- Metastatic disease (including locally advanced disease not amenable with surgery and/or (chemo)radiotherapy)
- Signed written informed consent according to ICH/GCP and the local regulations (approved by the Independent Ethics Committee [IEC]) will be obtained prior to study
- No informed consent will be obtained from patients participating in the data collection study obtaining data from hospital charts. No blood sampling, nor contacting of patients will be performed.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
mCRC treatments
All used treatments for metastatic colorectal cancer
|
Blood samples every 8-12 weeks
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resectability
Periodo de tiempo: 5 years
|
To assess clinical behaviour of metastatic colorectal cancer and overall resectability, postoperative morbidity and outcomes after resection
|
5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efficacy
Periodo de tiempo: 5 years
|
Response rates
|
5 years
|
|
Safety
Periodo de tiempo: 5 years
|
Number of adverse events
|
5 years
|
|
Radiological assessment
Periodo de tiempo: 5 years
|
To radiologically assess tumour density and morphology, and assess alternative radiologic response evaluation in comparison with RECIST response criteria
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Uutela A, Osterlund E, Halonen P, Kallio R, Algars A, Salminen T, Lamminmaki A, Soveri LM, Ristamaki R, Lehtomaki K, Stedt H, Heerva E, Muhonen T, Kononen J, Nordin A, Ovissi A, Kytola S, Keinanen M, Sundstrom J, Nieminen L, Makinen MJ, Kuopio T, Ristimaki A, Isoniemi H, Osterlund P. Resectability, conversion, metastasectomy and outcome according to RAS and BRAF status for metastatic colorectal cancer in the prospective RAXO study. Br J Cancer. 2022 Sep;127(4):686-694. doi: 10.1038/s41416-022-01858-8. Epub 2022 May 24.
- Uutela A, Ovissi A, Hakkarainen A, Ristimaki A, Lundbom N, Kallio R, Soveri LM, Salminen T, Algars A, Halonen P, Ristamaki R, Nordin A, Blanco Sequeiros R, Rinta-Kiikka I, Lantto E, Virtanen J, Paakko E, Liukkonen E, Saunavaara J, Ryymin P, Lammentausta E, Osterlund P, Isoniemi H; RAXO Study Group. Treatment response of colorectal cancer liver metastases to neoadjuvant or conversion therapy: a prospective multicentre follow-up study using MRI, diffusion-weighted imaging and 1H-MR spectroscopy compared with histology (subgroup in the RAXO trial). ESMO Open. 2021 Aug;6(4):100208. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100208. Epub 2021 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-003158-24
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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