A Study of MCAF5352A in Healthy Volunteers
1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.
A Phase Ib, Single-Center, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Multiple Ascending-Dose Study to Investigate the Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of Subcutaneous MCAF5352A in Healthy Volunteers
This single-center, randomized, placebo-controlled, double-blind, multiple ascending dose study will evaluate the safety, pharmacokinetics and immunogenicity of MCAF5352A in healthy volunteers.
Subjects will be randomized to receive either MCAF5352A or placebo on Days 1, 15 and 29.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Quebec, Kanada, G1P 0A2
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females, 18 - 55 years of age
- Subjects in good health as determined by screening medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECG and laboratory tests
- Body weight between 45 kg and 110 kg
- Female subjects must be willing to use two effective methods of contraception from screening to a minimum of 4 months after the last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- History of significant chronic or recurrent infections
- History of clinically significant drug allergy and/or a known hypersensitivity to protein therapeutics or formulation components or a related drug
- History of alcohol or drug abuse within 12 months prior to Day 1, or evidence of such abuse
- Subjects who have previously received the study drug
- Participation in a clinical trial within 4 weeks prior to Day 1 or use of any experimental or biologic therapy within 12 weeks prior to Day 1 or within 5 half-lives of the product, whichever is greater
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Matching MCAF5352A, multiple doses
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|
Experimental: MCAF5352A
|
Multiple ascending doses
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 5 Monate
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ungefähr 5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve
Zeitfenster: Pre-dose and 5 time points up to 14 days post-dose
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Pre-dose and 5 time points up to 14 days post-dose
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Immunogenicity: Serum MCAF5252A antibodies
Zeitfenster: Days 1, 29, 50, 78, 106 and 134
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Days 1, 29, 50, 78, 106 and 134
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GA28006
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Klinische Studien zur MCAF5352A
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