- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01540760
A Study of MCAF5352A in Healthy Volunteers
1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
A Phase Ib, Single-Center, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Multiple Ascending-Dose Study to Investigate the Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of Subcutaneous MCAF5352A in Healthy Volunteers
This single-center, randomized, placebo-controlled, double-blind, multiple ascending dose study will evaluate the safety, pharmacokinetics and immunogenicity of MCAF5352A in healthy volunteers.
Subjects will be randomized to receive either MCAF5352A or placebo on Days 1, 15 and 29.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1P 0A2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females, 18 - 55 years of age
- Subjects in good health as determined by screening medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECG and laboratory tests
- Body weight between 45 kg and 110 kg
- Female subjects must be willing to use two effective methods of contraception from screening to a minimum of 4 months after the last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- History of significant chronic or recurrent infections
- History of clinically significant drug allergy and/or a known hypersensitivity to protein therapeutics or formulation components or a related drug
- History of alcohol or drug abuse within 12 months prior to Day 1, or evidence of such abuse
- Subjects who have previously received the study drug
- Participation in a clinical trial within 4 weeks prior to Day 1 or use of any experimental or biologic therapy within 12 weeks prior to Day 1 or within 5 half-lives of the product, whichever is greater
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Matching MCAF5352A, multiple doses
|
Experimenteel: MCAF5352A
|
Multiple ascending doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 5 maanden
|
ongeveer 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve
Tijdsspanne: Pre-dose and 5 time points up to 14 days post-dose
|
Pre-dose and 5 time points up to 14 days post-dose
|
Immunogenicity: Serum MCAF5252A antibodies
Tijdsspanne: Days 1, 29, 50, 78, 106 and 134
|
Days 1, 29, 50, 78, 106 and 134
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GA28006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op MCAF5352A
-
Genentech, Inc.Voltooid