A Study of MCAF5352A in Healthy Volunteers
1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.
A Phase Ib, Single-Center, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Multiple Ascending-Dose Study to Investigate the Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of Subcutaneous MCAF5352A in Healthy Volunteers
This single-center, randomized, placebo-controlled, double-blind, multiple ascending dose study will evaluate the safety, pharmacokinetics and immunogenicity of MCAF5352A in healthy volunteers.
Subjects will be randomized to receive either MCAF5352A or placebo on Days 1, 15 and 29.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1P 0A2
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females, 18 - 55 years of age
- Subjects in good health as determined by screening medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECG and laboratory tests
- Body weight between 45 kg and 110 kg
- Female subjects must be willing to use two effective methods of contraception from screening to a minimum of 4 months after the last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- History of significant chronic or recurrent infections
- History of clinically significant drug allergy and/or a known hypersensitivity to protein therapeutics or formulation components or a related drug
- History of alcohol or drug abuse within 12 months prior to Day 1, or evidence of such abuse
- Subjects who have previously received the study drug
- Participation in a clinical trial within 4 weeks prior to Day 1 or use of any experimental or biologic therapy within 12 weeks prior to Day 1 or within 5 half-lives of the product, whichever is greater
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Matching MCAF5352A, multiple doses
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Sperimentale: MCAF5352A
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Multiple ascending doses
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 5 mesi
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circa 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve
Lasso di tempo: Pre-dose and 5 time points up to 14 days post-dose
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Pre-dose and 5 time points up to 14 days post-dose
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Immunogenicity: Serum MCAF5252A antibodies
Lasso di tempo: Days 1, 29, 50, 78, 106 and 134
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Days 1, 29, 50, 78, 106 and 134
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
29 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA28006
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