Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von subkutan verabreichtem MCAF5352A bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesamtkörpergewicht zwischen 45 und 110 kg
• Vitalzeichen innerhalb der folgenden Bereiche: orale Körpertemperatur von 35 °C bis 37,5 °C, systolischer Blutdruck von 90 bis 140 mmHg, diastolischer Blutdruck von 50 bis 90 mmHg und Pulsfrequenz von 45 bis 100 Schlägen pro Minute
• Labortestparameter innerhalb normaler Referenzbereiche des Sicherheitslabors
• Weibliche Probanden: Bereit, vom Screening bis mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung umfassen orale hormonelle Kontrazeptiva, hormonelle Pflaster-Kontrazeptiva, Vaginalring, Intrauterinpessar, physikalische Doppelbarrieremethoden, chirurgische Hysterektomie oder Vasektomie durch den männlichen Partner.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 oder Erwartung, dass ein solcher abgeschwächter Lebendimpfstoff innerhalb von 100 Tagen nach Tag 1 erforderlich sein wird
• Die Probanden dürfen nur während der Grippesaison (ca. Oktober bis März) eine Grippeimpfung erhalten. Die Probanden dürfen innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 oder zu keinem Zeitpunkt während der Studie einen abgeschwächten Lebendimpfstoff gegen Influenza erhalten.
• Jede schwere Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
• Klinisch bedeutsame Krankheit, die innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 eine Behandlung erfordert
• Vorgeschichte klinisch signifikanter EKG-Anomalien oder bekannte familiäre Vorgeschichte einer Erkrankung des Reizleitungssystems des Herzens
• Positive Testergebnisse weisen auf eine aktuelle oder frühere Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1 oder 2), dem Hepatitis-B-Virus (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg], Hepatitis-B-Kernantikörper [anti-HBc]) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) hin.
• Positiver Screening-Test auf eine latente mykobakterielle Infektion innerhalb der 2 Monate vor Tag 1 ohne Nachweis einer abgeschlossenen Tuberkulose-Therapie oder einer früheren BCG-Impfung
• Vorgeschichte schwerwiegender chronischer oder wiederkehrender Infektionen
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie und/oder einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Proteintherapeutika oder Formulierungsbestandteilen oder einem verwandten Arzneimittel
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 oder Anzeichen eines solchen Missbrauchs, wie aus den Ergebnissen der spezifischen Screening-Labortests hervorgeht, oder Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche
• Positive Ergebnisse des Alkoholtests für Alkohol- oder Urintests auf Drogenmissbrauch oder verschreibungspflichtige Medikamente
• Probanden, die zuvor das Studienmedikament erhalten haben
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 oder Anwendung einer experimentellen oder biologischen Therapie innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Produkts, je nachdem, welcher Wert größer ist
• Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 oder während der Studie, mit Ausnahme hormoneller Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie
• Einnahme von rezeptfreien Medikamenten (OTC) innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 oder während der Studie. Medikamente wie Paracetamol und Ibuprofen sowie routinemäßig eingenommene Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Vitamine und Kräuterzusätze, sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig und vorausgesetzt, dass das betreffende Medikament keinen erkennbaren Einfluss auf die Studie hat.
• Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1. Spende oder Blutverlust von 50 ml bis 499 ml Blut innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1.
• Fehlender periphervenöser Zugang
• Bekannte Vorgeschichte psychischer Erkrankungen