- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01540760
A Study of MCAF5352A in Healthy Volunteers
1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.
A Phase Ib, Single-Center, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Multiple Ascending-Dose Study to Investigate the Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of Subcutaneous MCAF5352A in Healthy Volunteers
This single-center, randomized, placebo-controlled, double-blind, multiple ascending dose study will evaluate the safety, pharmacokinetics and immunogenicity of MCAF5352A in healthy volunteers.
Subjects will be randomized to receive either MCAF5352A or placebo on Days 1, 15 and 29.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1P 0A2
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females, 18 - 55 years of age
- Subjects in good health as determined by screening medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECG and laboratory tests
- Body weight between 45 kg and 110 kg
- Female subjects must be willing to use two effective methods of contraception from screening to a minimum of 4 months after the last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- History of significant chronic or recurrent infections
- History of clinically significant drug allergy and/or a known hypersensitivity to protein therapeutics or formulation components or a related drug
- History of alcohol or drug abuse within 12 months prior to Day 1, or evidence of such abuse
- Subjects who have previously received the study drug
- Participation in a clinical trial within 4 weeks prior to Day 1 or use of any experimental or biologic therapy within 12 weeks prior to Day 1 or within 5 half-lives of the product, whichever is greater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Matching MCAF5352A, multiple doses
|
Eksperimentell: MCAF5352A
|
Multiple ascending doses
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 5 måneder
|
ca 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve
Tidsramme: Pre-dose and 5 time points up to 14 days post-dose
|
Pre-dose and 5 time points up to 14 days post-dose
|
Immunogenicity: Serum MCAF5252A antibodies
Tidsramme: Days 1, 29, 50, 78, 106 and 134
|
Days 1, 29, 50, 78, 106 and 134
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GA28006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frivillig frisk
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike