- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01546220
Wassermethode bei älteren Patienten mit unsedierter Koloskopie
Wassermethode mit Wasseraustausch versus Luftinsufflation bei älteren Patienten, die sich einer nicht sedierten Koloskopie unterziehen: eine prospektive randomisierte, kontrollierte Studie
Es hat sich gezeigt, dass die Wassermethode mit Wasseraustausch den Medikamentenbedarf und die Schmerzen während der Koloskopie reduziert. Es erhöht die Erfolgsrate der Blinddarmintubation bei sedierten und nicht sedierten Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen. Der Wasseraustausch beim Einführen des Endoskops minimiert die Ausdehnung des Dickdarmlumens und verringert die Schlingenbildung. Der Luftausschluss aus dem Dickdarm während der Einführung durch den Verzicht auf Luftinsufflationen und die Absaugung der Restluft verhindert eine Dehnung des Dickdarms. Diese Manöver erleichtern die Einführung einer Koloskopie bei durchschnittlichen Patienten und können den Erfolg einer schwierigen Koloskopie steigern.
Ein höheres Alter ist unabhängig mit einer unvollständigen Koloskopie verbunden. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Patienten möglicherweise von der Verwendung der Wassermethode für die Koloskopie profitieren. In diesem Vorschlag testen die Forscher die Hypothese, dass die Wassermethode mit Wasseraustausch im Vergleich zu herkömmlichen Luftinsufflationen die Erfolgsrate der Blinddarmintubation bei älteren Patienten deutlich erhöht.
Ziel der Studie ist es, das Ergebnis einer Koloskopie mit der Wassermethode mit der konventionellen Luftmethode bei älteren Patienten zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist die Erfolgsrate der Blinddarmintubation. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit der Blinddarmintubation, der maximale Schmerzscore während der Koloskopie, der Gesamtschmerzscore nach der Koloskopie und die Adenomerkennungsrate.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 70 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der kolorektalen Chirurgie
- Schwere Dickdarmstriktur oder verstopfender Tumor
- Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben können, und solche, die hämodynamisch instabil sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Luftkoloskopie
Die Koloskopie wird ohne Medikamente und mit umsichtiger Luftinsufflation während des Einführens des Koloskops durchgeführt.
|
|
Sonstiges: Wasser-Koloskopie
Die Koloskopie wird ohne Medikamente durchgeführt und durch eine Wasserinfusion anstelle einer Luftinsufflation während des Einführens des Koloskops unterstützt.
|
Die Koloskopie wird ohne Medikamente durchgeführt und durch eine Wasserinfusion anstelle einer Luftinsufflation während des Einführens des Koloskops unterstützt.
Bei der Wasserinfusion wird warmes steriles Wasser in den Dickdarm gegeben, um den Dickdarm für den Vorschub des Koloskops zu öffnen, bis das Ende des Dickdarms (Zökum) erreicht ist.
Das Wasser wird von einer Infusionspumpe, die mit einem Fußschalter ausgestattet ist, der vom Endoskopiker gesteuert wird, durch den Spülkanal des Endoskops zugeführt.
Infundiertes Wasser, das zum Reinigen von Restfäkalien verwendet wird, wird nach Bedarf abgesaugt, um das Dickdarmlumen zu reinigen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgsrate der Blinddarmintubation
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
|
Einführen eines Koloskops in den Blinddarm
|
bis zu zwei Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
|
Der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Adenom in jeder Gruppe
|
bis zu zwei Jahren
|
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
|
0 = keine Schmerzen, bis 10 = stärkste Schmerzen
|
bis zu zwei Jahren
|
Caecum-Intubationszeit
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
|
Gesamtzeit der Intubation des Koloskops vom Anus bis zum Blinddarm
|
bis zu zwei Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20120216-5
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