- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01581359
Die Wirkung einer Vorbehandlung mit GnRH-Analoga vor einer In-vitro-Fertilisation bei Patientinnen mit Endometriose (ENDOFIV)
Eine randomisierte, verblindete Vergleichsstudie über die Wirkung einer Vorbehandlung mit GnRH-Analoga im Vergleich zu Placebo bei unfruchtbaren Patientinnen mit Endometriose, die sich einer Vitro-Fertilisationsbehandlung unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endometriose ist definiert als das Vorhandensein von ektopischem Endometriumgewebe, das eine lokale Entzündungsreaktion auslöst. Normalerweise befindet sich dieses Gewebe auf jeder Ebene im Beckenbereich, es wurden jedoch auch extrapelvine Lokalisationen beschrieben. Es handelt sich um eine chronische Erkrankung, deren Ursache unbekannt ist, obwohl eine genetische Veranlagung nachgewiesen wurde. Es wird geschätzt, dass 7–15 % der Frauen im gebärfähigen Alter von Endometriose betroffen sind und bis zu 30–40 % der Frauen mit Endometriose an Unfruchtbarkeit leiden.
Assistierte Reproduktionstechniken (ART) sind die Behandlung vieler Ursachen von Unfruchtbarkeit, einschließlich Endometriose. Die Ergebnisse der assistierten Reproduktion bei Frauen mit Endometriose scheinen etwas schlechter zu sein als bei Frauen ohne Endometriose. Einige Autoren haben eine signifikante Verringerung der Einnistungs- und Schwangerschaftsraten bei diesen Patientinnen nachgewiesen.
Es wird angenommen, dass die schlechteste Schwangerschaftsrate und Implantation auf eine schlechte Eizellenqualität zurückzuführen ist, was zu einer niedrigeren Befruchtungsrate führen kann. Diese schlechte Oozytenqualität führt zu qualitativ schlechteren Embryonen mit einer verringerten Einnistungsfähigkeit, insbesondere bei schwerer Endometriose.
Andererseits scheint die Empfänglichkeit des Endometriums nicht zur Verringerung der Ergebnisse der ART bei diesen Frauen beizutragen.
Bei dem Versuch, die ART-Ergebnisse bei Frauen mit Endometriose zu verbessern, wurden verschiedene Strategien vor der Durchführung des Zyklus vorgeschlagen, mit unterschiedlichen Ergebnissen.
Die chirurgische Resektion von Endometriomen (Endometriosezysten) vor dem IVF/ICSI-Zyklus kann die Ergebnisse nachteilig beeinflussen. Andererseits scheint eine sorgfältige laparoskopische Zystektomie die Reaktion der Eierstöcke auf die Stimulation nicht zu beeinflussen.
Neben chirurgischen Ansätzen wurden verschiedene medizinische Behandlungen ausprobiert, um die Ergebnisse der IVF / intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) bei Frauen mit Endometriose zu verbessern. Es wurde vermutet, dass die Behandlung mit Danazol vor der IVF die Ergebnisse verbessern kann. In ähnlicher Weise könnte eine längere Behandlung mit GnRH-Analoga einige Monate vor der IVF die Implantations- und Schwangerschaftsraten verbessern. Leider waren viele dieser Studien nicht randomisiert und/oder kontrolliert, so dass der wahre Wert einer Therapie mit GnRH-Analoga vor einer IVF bei Frauen mit Endometriose noch abgeschätzt werden muss. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass eine 3- bis 6-monatige Behandlung mit GnRH-Analoga vor der IVF die Wahrscheinlichkeit einer klinischen Schwangerschaft bei Frauen mit Endometriose um das Vierfache erhöht. Dennoch wurden diese Ergebnisse von 165 Patientinnen und 78 Schwangerschaften gefolgert, die in 3 klinische Studien eingeschlossen waren, die nicht spezifisch für Patientinnen mit Endometriomen waren.
Der Mangel an Studien mit geeignetem Design legt nahe, dass es derzeit keine ausreichenden Beweise gibt, um diesbezüglich eindeutige Empfehlungen abzugeben. Diese Studie wird dazu beitragen, die wissenschaftliche Evidenz zu erhöhen, ob eine Vorbehandlung mit GnRH-Agonisten vor der IVF bei Patientinnen mit Endometriose empfohlen oder nicht empfohlen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Valencia, Spanien, 46026
- Human Reproduction Unit of the La Fe University and Politechnic Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbare Frauen mit Endometriose, die im Vorjahr bis zu ihrer Aufnahme in die Studie durch einen chirurgischen Eingriff diagnostiziert wurden, mit Anzeichen einer Resterkrankung und/oder durch das Vorhandensein eines ovariellen Endometrioms in der vaginalen Ökographie, die für eine IVF-Behandlung anfällig sind.
- BMI < 28 kg/m2
- Alter < 40 Jahre alt
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Durchführung einer IVF und Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Follikelstimulierendes Hormon (FSH) 2.-5. Zyklustag > 12 IU/L
- Lebererkrankung (sALAT > 80 IU/L)
- Nierenerkrankung (Kreatinin > 130 nmol/L)
- Andere relevante Krankheit, die eine Schwangerschaft kontraindiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: GnRHa
Triptorelinacetat 3,75 mg subkutane Injektion, verabreicht an den Tagen 1, 28 und 56 nach dem Menstruationszyklus.
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Physiologisches Serum
Subkutane Injektion von physiologischem Serum mit demselben Verabreichungsgerät und demselben Volumen wie das aktive Vergleichspräparat), verabreicht an den Tagen 1, 28 und 56 nach dem Menstruationszyklus.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Schwangerschaftsrate nach begonnenem Zyklus
Zeitfenster: 2 Wochen nach biochemischer Schwangerschaftsdiagnose
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Anzahl der Schwangerschaften mit fetalem Herzschlag bei der Ultraschalluntersuchung geteilt durch die Gesamtzahl der begonnenen Zyklen
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2 Wochen nach biochemischer Schwangerschaftsdiagnose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der entnommenen Eizellen, insgesamt und Metaphase II
Zeitfenster: Im Moment der Eizellentnahme
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Im Moment der Eizellentnahme
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Qualität des Embryos
Zeitfenster: Zwei bis drei Tage nach Oozytengewinnung und IVF
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Zwei bis drei Tage nach Oozytengewinnung und IVF
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Anzahl und Größe der Endometriome
Zeitfenster: Tag des basalen Ultraschalls
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Gesamtzahl in jedem Eierstock, ein- oder beidseitige Zysten und maximaler Durchmesser (mm) des größten Endometrioms
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Tag des basalen Ultraschalls
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Schwangerschaftsrate bis zum Ende der Schwangerschaft bei Patientinnen mit Endometriose / Endometriomen
Zeitfenster: 37 Wochen nach dem Zyklus
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Anzahl der Geburten in der 37. bis 41. Schwangerschaftswoche geteilt durch die Gesamtzahl der Schwangerschaften
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37 Wochen nach dem Zyklus
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Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 22. Schwangerschaftswoche
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Anzahl der Fehlgeburten dividiert durch die Gesamtzahl klinischer Schwangerschaften
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22. Schwangerschaftswoche
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Rate gesunder und lebender Geburten
Zeitfenster: 37. bis 41. Schwangerschaftswoche
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Anzahl der gesunden und Lebendgeburten dividiert durch die Gesamtzahl der begonnenen Zyklen
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37. bis 41. Schwangerschaftswoche
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: Zwei Tage nach Oozytengewinnung und IVF
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Anzahl der Teilungsembryonen dividiert durch die Gesamtzahl der Metaphase-II-Oozyten
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Zwei Tage nach Oozytengewinnung und IVF
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Gesamtdosis von Gonadotropinen und Behandlungstage
Zeitfenster: Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG)
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Gesamtdosis von Gonadotropinen in IE und Gesamtbehandlungstage
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Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG)
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Stornoquote und Ursachen
Zeitfenster: Letzter Tag der Gonadotropinbehandlung
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Anzahl der abgebrochenen Zyklen dividiert durch die Gesamtzahl der gestarteten Zyklen
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Letzter Tag der Gonadotropinbehandlung
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Inzidenz des ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS).
Zeitfenster: Einen Monat nach hCG
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Anzahl der Patienten, bei denen OHSS diagnostiziert wurde, geteilt durch beendete Zyklen.
Einteilung in leicht, mittel und schwer
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Einen Monat nach hCG
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ANA Mª MONZÓ, MD, PhD, La Fe University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDOFIV-010
- 2010-022216-39 (EudraCT-Nummer)
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