Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предварительного лечения аналогами ГнРГ перед экстракорпоральным оплодотворением у пациенток с эндометриозом (ENDOFIV)

21 октября 2015 г. обновлено: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Сравнительное исследование, рандомизированное, слепое, о влиянии предварительного лечения аналогами ГнРГ по сравнению с плацебо у бесплодных пациенток с эндометриозом, проходящих лечение экстракорпоральным оплодотворением

Цель данного исследования — определить, может ли введение аналога гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) в течение трех месяцев до проведения ЭКО улучшить реакцию на стимуляцию яичников, частоту имплантации и частоту наступления клинической беременности у пациенток с эндометриоз/эндометриомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндометриоз определяется как наличие эктопической ткани эндометрия, которая вызывает местную воспалительную реакцию. Обычно эта ткань располагается на любом уровне в тазовой области, но описаны внетазовые локализации. Это хроническое заболевание, причина которого неизвестна, хотя доказана генетическая предрасположенность. Подсчитано, что эндометриозом страдают 7-15% женщин фертильного возраста, а до 30-40% женщин с эндометриозом имеют бесплодие.

Методы вспомогательной репродукции (ВРТ) — это лечение многих причин бесплодия, включая эндометриоз. Результаты вспомогательной репродукции у женщин с эндометриозом несколько хуже, чем у женщин без эндометриоза. Некоторые авторы доказали значительное снижение частоты имплантации и беременности у этих пациенток.

Считается, что наихудшие показатели беременности и имплантации возникают из-за плохого качества ооцитов, что может привести к более низкой скорости оплодотворения. Это плохое качество ооцитов дает эмбрионы более низкого качества с пониженной способностью к имплантации, особенно при тяжелом эндометриозе.

С другой стороны, рецептивность эндометрия, по-видимому, не способствует снижению результатов ВРТ у этих женщин.

В попытке улучшить результаты ВРТ у женщин с эндометриозом до проведения цикла были предложены разные стратегии с разными результатами.

Хирургическое удаление эндометриом (кист эндометриоза) перед циклом ЭКО/ИКСИ может негативно сказаться на результатах. С другой стороны, осторожная лапароскопическая цистэктомия не влияет на реакцию яичников на стимуляцию.

В дополнение к хирургическим подходам были опробованы различные медицинские методы лечения для улучшения результатов ЭКО / интрацитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ) у женщин с эндометриозом. Было высказано предположение, что лечение даназолом перед ЭКО может улучшить результаты. Точно так же длительное лечение аналогами ГнРГ за несколько месяцев до ЭКО может улучшить частоту имплантации и наступления беременности. К сожалению, многие из этих исследований не были рандомизированными и/или контролируемыми, так что истинную ценность терапии аналогами ГнРГ перед ЭКО у женщин с эндометриозом еще предстоит оценить. Недавний метаанализ показал, что 3-6-месячное лечение аналогами ГнРГ перед ЭКО в 4 раза увеличивает шансы клинической беременности у женщин с эндометриозом. Тем не менее, эти результаты были получены на 165 пациентах и ​​78 беременностях, включенных в 3 клинических испытания, которые не касались конкретно пациенток с эндометриомами.

Отсутствие исследований с надлежащим дизайном предполагает, что в настоящее время нет достаточных доказательств для разработки твердых рекомендаций в этом отношении. Это исследование будет способствовать увеличению количества научных данных, позволяющих рекомендовать или не рекомендовать предварительное лечение агонистами ГнРГ перед ЭКО у пациентов с эндометриозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Valencia, Испания, 46026
        • Human Reproduction Unit of the La Fe University and Politechnic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Бесплодные женщины с эндометриозом, диагностированным хирургическим путем в течение года, предшествующем их включению в исследование, с признаками резидуальной болезни и/или наличием эндометриомы яичников в вагинальной экографии, поддающиеся лечению ЭКО.
  • ИМТ < 28 кг/м2
  • Возраст < 40 лет
  • Подписанное информированное согласие на проведение ЭКО и участие в данном исследовании

Критерий исключения:

  • Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) 2-5 день цикла > 12 МЕ/л
  • Болезнь печени (сАЛАТ > 80 МЕ/л)
  • Болезнь почек (креатинин > 130 нмоль/л)
  • Другое соответствующее заболевание, противопоказывающее беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГнРГа
Трипторелина ацетат 3,75 мг подкожно вводят в 1, 28 и 56 дни после менструального цикла.
  • Трипторелина ацетат Режим дозирования: 1 подкожная инъекция 3,75 мг/28 дней, всего 3 дозы.
  • Плацебо Режим дозирования: подкожное введение того же объема физиологической сыворотки/28 дней, всего 3 дозы.
Другие имена:
  • Гонапептил Депо 3,75
Плацебо Компаратор: Физиологическая сыворотка
подкожная инъекция физиологической сыворотки с помощью того же устройства доставки и того же объема, что и активный препарат сравнения), вводимый в дни 1, 28 и 56 после менструального цикла.
  • Трипторелина ацетат Режим дозирования: 1 подкожная инъекция 3,75 мг/28 дней, всего 3 дозы.
  • Плацебо Режим дозирования: подкожное введение того же объема физиологической сыворотки/28 дней, всего 3 дозы.
Другие имена:
  • Гонапептил Депо 3,75

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинической беременности по начавшемуся циклу
Временное ограничение: Через 2 недели после биохимической диагностики беременности
Количество беременностей с сердцебиением плода на УЗИ, деленное на общее количество начавшихся циклов
Через 2 недели после биохимической диагностики беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество извлеченных ооцитов, общее количество и метафаза II
Временное ограничение: В момент забора ооцитов
В момент забора ооцитов
Качество эмбриона
Временное ограничение: Два-три дня после извлечения ооцитов и ЭКО
  • Класс А: высокое качество; 4 равные клетки, фрагментация <11%, отсутствие нарушений (вакуолей и многоядерности) и нормальная блестящая оболочка.
  • Класс B: хорошее качество; 2 или 5 клеток и фрагментация <26% или 4 клетки и фрагментация 12-25%, одинакового или близкого размера (четное число клеток), без нарушений и нормальной блестящей оболочки.
  • Класс C: среднее качество; отсутствие многоядерности, 3 или 6 клеток с фрагментацией <36% или 2, 4 и 5 клеток с фрагментацией 25-35%, или бластомеры разного размера, или отсутствие/низкие вакуольные клетки, или аномальная зона пеллюцида.
Два-три дня после извлечения ооцитов и ЭКО
Количество и размер эндометриом(ов)
Временное ограничение: День базального УЗИ
Общее количество в каждом яичнике одиночных или двусторонних кист и максимальный диаметр (мм) самой большой эндометриомы
День базального УЗИ
Соотношение беременности к сроку у пациенток с эндометриозом/эндометриомами
Временное ограничение: 37 недель после цикла
Количество родов на сроке от 37 до 41 недель беременности, деленное на общее количество беременностей
37 недель после цикла
Частота выкидышей
Временное ограничение: 22 неделя беременности
Количество невынашиваемых беременностей, деленное на общее количество клинических беременностей
22 неделя беременности
Частота здоровых и живорождений
Временное ограничение: 37-41 неделя беременности
Число здоровых и живорожденных, деленное на общее число начавшихся циклов
37-41 неделя беременности
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: Через два дня после извлечения ооцитов и ЭКО
Количество эмбрионов с дроблением, деленное на общее количество ооцитов метафазы II
Через два дня после извлечения ооцитов и ЭКО
Суммарная доза гонадотропинов и дни лечения
Временное ограничение: День введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
Общая доза гонадотропинов в МЕ и общее количество дней лечения
День введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
Уровень отказов и причины
Временное ограничение: Последний день лечения гонадотропинами
Количество отмененных циклов, разделенное на общее количество или запущенных циклов
Последний день лечения гонадотропинами
Заболеваемость синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: Через месяц после ХГЧ
Количество пациентов с диагнозом СГЯ, разделенное на количество завершенных циклов. Классификация на легкую, среднюю и тяжелую
Через месяц после ХГЧ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: ANA Mª MONZÓ, MD, PhD, La Fe University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трипторелина ацетат

Подписаться