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El efecto del pretratamiento con análogos de GnRH previo a la fertilización in vitro en pacientes con endometriosis (ENDOFIV)

21 de octubre de 2015 actualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Un estudio comparativo, aleatorizado, ciego, sobre el efecto del pretratamiento con análogos de GnRH versus placebo en pacientes infértiles con endometriosis sometidas a tratamiento de fecundación in vitro

El propósito de este estudio es determinar si la administración de un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) durante los tres meses previos a la realización de una FIV puede mejorar la respuesta a la estimulación ovárica, la tasa de implantación y la tasa de embarazo clínico en pacientes con endometriosis/endometriomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endometriosis se define como la presencia de tejido endometrial ectópico que induce una reacción inflamatoria local. Habitualmente, este tejido se localiza a cualquier nivel de la región pélvica, pero se han descrito localizaciones extrapélvicas. Es una enfermedad crónica cuya causa se desconoce, aunque se ha demostrado una predisposición genética. Se estima que la endometriosis afecta al 7-15% de las mujeres en edad fértil, y hasta el 30-40% de las mujeres con endometriosis tienen infertilidad.

Las técnicas de reproducción asistida (ART) son el tratamiento de muchas causas de infertilidad, incluida la endometriosis. Los resultados de la reproducción asistida en mujeres con endometriosis parecen ser algo peores que los obtenidos en mujeres sin endometriosis. Algunos autores han demostrado una reducción significativa de las tasas de implantación y embarazo en estas pacientes.

Se cree que la peor tasa de embarazo e implantación se origina en una mala calidad de los ovocitos, lo que puede conducir a una menor tasa de fertilización. Esta mala calidad de ovocitos produce embriones de peor calidad con una capacidad reducida para implantar, particularmente en endometriosis severa.

Por otro lado, la receptividad endometrial no parece contribuir a la reducción de los resultados del TRA en estas mujeres.

En un intento por mejorar los resultados del TRA en mujeres con endometriosis, se han propuesto diferentes estrategias previas a la realización del ciclo, con resultados diferentes.

La resección quirúrgica de endometriomas (quistes de endometriosis) antes del ciclo de FIV/ICSI puede afectar negativamente los resultados. Por otro lado, la cistectomía laparoscópica cuidadosa parece no afectar la respuesta ovárica a la estimulación.

Además de los abordajes quirúrgicos, se han probado diferentes tratamientos médicos para mejorar los resultados de la FIV/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en mujeres con endometriosis. Se ha sugerido que el tratamiento con Danazol antes de la FIV puede mejorar los resultados. Del mismo modo, el tratamiento prolongado con análogos de GnRH unos meses antes de la FIV podría mejorar las tasas de implantación y embarazo. Desafortunadamente, muchos de estos estudios no fueron aleatorizados ni controlados, por lo que aún debe valorarse el verdadero valor de la terapia con análogos de GnRH antes de la FIV en mujeres con endometriosis. Un metaanálisis reciente mostró que un tratamiento de 3 a 6 meses con análogos de GnRH antes de la FIV aumentó 4 veces las probabilidades de embarazo clínico en mujeres con endometriosis. Sin embargo, estos resultados se concluyeron a partir de 165 pacientes y 78 embarazos, incluidos en 3 ensayos clínicos, que no fueron específicos para pacientes con endometriomas.

La falta de estudios con un diseño adecuado sugiere que no hay suficiente evidencia en la actualidad para establecer recomendaciones firmes al respecto. Este estudio contribuirá a aumentar la evidencia científica para recomendar o no el pretratamiento con agonistas de GnRH antes de la FIV en pacientes con endometriosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46026
        • Human Reproduction Unit of the La Fe University and Politechnic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres infértiles con endometriosis diagnosticada por cirugía en el año anterior a su inclusión en el estudio con signos de enfermedad residual y/o por la existencia de endometrioma de ovario en la ecografía vaginal que sean susceptibles de tratamiento de FIV.
  • IMC < 28 Kg/m2
  • Edad < 40 años
  • Consentimiento informado firmado para realizar FIV y participación en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Hormona foliculoestimulante (FSH) 2.º a 5.º día del ciclo > 12 UI/L
  • Enfermedad hepática (sALAT > 80 UI/L)
  • Enfermedad renal (creatinina > 130 nmol/L)
  • Otra enfermedad relevante que contraindique un embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GnRHa
Triptorelina acetato 3,75 mg inyección subcutánea administrada los días 1, 28 y 56 después del ciclo menstrual.
  • Acetato de triptorelina Pauta de dosificación: 1 inyección subcutánea de 3,75 mg/28 días, total de 3 dosis
  • Placebo Régimen de dosificación: inyección subcutánea del mismo volumen de suero fisiológico/28 días, total de 3 dosis
Otros nombres:
  • Gonapeptyl Depot 3,75
Comparador de placebos: Suero fisiológico
Inyección subcutánea de suero fisiológico con el mismo dispositivo de administración y el mismo volumen que el comparador activo) administrado los días 1, 28 y 56 después del ciclo menstrual.
  • Acetato de triptorelina Pauta de dosificación: 1 inyección subcutánea de 3,75 mg/28 días, total de 3 dosis
  • Placebo Régimen de dosificación: inyección subcutánea del mismo volumen de suero fisiológico/28 días, total de 3 dosis
Otros nombres:
  • Gonapeptyl Depot 3,75

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico por ciclo iniciado
Periodo de tiempo: 2 semanas después del diagnóstico bioquímico de embarazo
Número de embarazos con latido cardíaco fetal en el examen de ultrasonido dividido por el número total de ciclos iniciados
2 semanas después del diagnóstico bioquímico de embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ovocitos recuperados, total y metafase II
Periodo de tiempo: En el momento de la recuperación del ovocito
En el momento de la recuperación del ovocito
Calidad embrionaria
Periodo de tiempo: Dos-tres días después de la recuperación de ovocitos y FIV
  • Clase A: alta calidad; 4 células iguales, <11% de fragmentación, sin irregularidades (vacuolas y multinucleación) y zona pelúcida normal.
  • Clase B: buena calidad; 2 o 5 células y <26% de fragmentación o 4 células y 12-25% de fragmentación, tamaño igual o similar (células en número par), sin irregularidades y zona pelúcida normal.
  • Clase C: calidad intermedia; sin multinucleación, 3 o 6 células con <36% de fragmentación o 2, 4 y 5 células con 25-35% de fragmentación o blastómeros de tamaño desigual o ausencia/baja vacuola de células o zona pelúcida anormal.
Dos-tres días después de la recuperación de ovocitos y FIV
Número y tamaño de endometrioma(s)
Periodo de tiempo: Día de la ecografía Basal
Número total en cada ovario, quistes uni o bilaterales y diámetro máximo (mm) del endometrioma mayor
Día de la ecografía Basal
Tasa de embarazo a término en pacientes con endometriosis/endometriomas
Periodo de tiempo: 37 semanas después del ciclo
Número de partos entre las semanas 37 y 41 de embarazo dividido por el número total de embarazos
37 semanas después del ciclo
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 22 semana de embarazo
Número de pérdidas de embarazos dividido por el número total de embarazos clínicos
22 semana de embarazo
Tasa de nacidos vivos y sanos
Periodo de tiempo: 37 a 41 semanas de embarazo
Número de nacidos vivos y sanos dividido por el número total de ciclos iniciados
37 a 41 semanas de embarazo
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Dos días después de la recuperación de ovocitos y FIV
Número de embriones divididos dividido por el número total de ovocitos en metafase II
Dos días después de la recuperación de ovocitos y FIV
Dosis total de gonadotropinas y días de tratamiento
Periodo de tiempo: Día de la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG)
Dosis total de gonadotropinas en UI y total de días en tratamiento
Día de la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG)
Tasa de cancelación y causas
Periodo de tiempo: Último día de tratamiento con gonadotropinas
Número de ciclos cancelados dividido por el número total de ciclos iniciados
Último día de tratamiento con gonadotropinas
Incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Periodo de tiempo: Un mes después de hCG
Número de pacientes diagnosticados de SHEO dividido por ciclos finalizados. Clasificación en leve, moderado y severo
Un mes después de hCG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ANA Mª MONZÓ, MD, PhD, La Fe University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2015

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acetato de triptorelina

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