- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01581359
El efecto del pretratamiento con análogos de GnRH previo a la fertilización in vitro en pacientes con endometriosis (ENDOFIV)
Un estudio comparativo, aleatorizado, ciego, sobre el efecto del pretratamiento con análogos de GnRH versus placebo en pacientes infértiles con endometriosis sometidas a tratamiento de fecundación in vitro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometriosis se define como la presencia de tejido endometrial ectópico que induce una reacción inflamatoria local. Habitualmente, este tejido se localiza a cualquier nivel de la región pélvica, pero se han descrito localizaciones extrapélvicas. Es una enfermedad crónica cuya causa se desconoce, aunque se ha demostrado una predisposición genética. Se estima que la endometriosis afecta al 7-15% de las mujeres en edad fértil, y hasta el 30-40% de las mujeres con endometriosis tienen infertilidad.
Las técnicas de reproducción asistida (ART) son el tratamiento de muchas causas de infertilidad, incluida la endometriosis. Los resultados de la reproducción asistida en mujeres con endometriosis parecen ser algo peores que los obtenidos en mujeres sin endometriosis. Algunos autores han demostrado una reducción significativa de las tasas de implantación y embarazo en estas pacientes.
Se cree que la peor tasa de embarazo e implantación se origina en una mala calidad de los ovocitos, lo que puede conducir a una menor tasa de fertilización. Esta mala calidad de ovocitos produce embriones de peor calidad con una capacidad reducida para implantar, particularmente en endometriosis severa.
Por otro lado, la receptividad endometrial no parece contribuir a la reducción de los resultados del TRA en estas mujeres.
En un intento por mejorar los resultados del TRA en mujeres con endometriosis, se han propuesto diferentes estrategias previas a la realización del ciclo, con resultados diferentes.
La resección quirúrgica de endometriomas (quistes de endometriosis) antes del ciclo de FIV/ICSI puede afectar negativamente los resultados. Por otro lado, la cistectomía laparoscópica cuidadosa parece no afectar la respuesta ovárica a la estimulación.
Además de los abordajes quirúrgicos, se han probado diferentes tratamientos médicos para mejorar los resultados de la FIV/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en mujeres con endometriosis. Se ha sugerido que el tratamiento con Danazol antes de la FIV puede mejorar los resultados. Del mismo modo, el tratamiento prolongado con análogos de GnRH unos meses antes de la FIV podría mejorar las tasas de implantación y embarazo. Desafortunadamente, muchos de estos estudios no fueron aleatorizados ni controlados, por lo que aún debe valorarse el verdadero valor de la terapia con análogos de GnRH antes de la FIV en mujeres con endometriosis. Un metaanálisis reciente mostró que un tratamiento de 3 a 6 meses con análogos de GnRH antes de la FIV aumentó 4 veces las probabilidades de embarazo clínico en mujeres con endometriosis. Sin embargo, estos resultados se concluyeron a partir de 165 pacientes y 78 embarazos, incluidos en 3 ensayos clínicos, que no fueron específicos para pacientes con endometriomas.
La falta de estudios con un diseño adecuado sugiere que no hay suficiente evidencia en la actualidad para establecer recomendaciones firmes al respecto. Este estudio contribuirá a aumentar la evidencia científica para recomendar o no el pretratamiento con agonistas de GnRH antes de la FIV en pacientes con endometriosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Valencia, España, 46026
- Human Reproduction Unit of the La Fe University and Politechnic Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres infértiles con endometriosis diagnosticada por cirugía en el año anterior a su inclusión en el estudio con signos de enfermedad residual y/o por la existencia de endometrioma de ovario en la ecografía vaginal que sean susceptibles de tratamiento de FIV.
- IMC < 28 Kg/m2
- Edad < 40 años
- Consentimiento informado firmado para realizar FIV y participación en este estudio
Criterio de exclusión:
- Hormona foliculoestimulante (FSH) 2.º a 5.º día del ciclo > 12 UI/L
- Enfermedad hepática (sALAT > 80 UI/L)
- Enfermedad renal (creatinina > 130 nmol/L)
- Otra enfermedad relevante que contraindique un embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GnRHa
Triptorelina acetato 3,75 mg inyección subcutánea administrada los días 1, 28 y 56 después del ciclo menstrual.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Suero fisiológico
Inyección subcutánea de suero fisiológico con el mismo dispositivo de administración y el mismo volumen que el comparador activo) administrado los días 1, 28 y 56 después del ciclo menstrual.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico por ciclo iniciado
Periodo de tiempo: 2 semanas después del diagnóstico bioquímico de embarazo
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Número de embarazos con latido cardíaco fetal en el examen de ultrasonido dividido por el número total de ciclos iniciados
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2 semanas después del diagnóstico bioquímico de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados, total y metafase II
Periodo de tiempo: En el momento de la recuperación del ovocito
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En el momento de la recuperación del ovocito
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Calidad embrionaria
Periodo de tiempo: Dos-tres días después de la recuperación de ovocitos y FIV
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Dos-tres días después de la recuperación de ovocitos y FIV
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Número y tamaño de endometrioma(s)
Periodo de tiempo: Día de la ecografía Basal
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Número total en cada ovario, quistes uni o bilaterales y diámetro máximo (mm) del endometrioma mayor
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Día de la ecografía Basal
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Tasa de embarazo a término en pacientes con endometriosis/endometriomas
Periodo de tiempo: 37 semanas después del ciclo
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Número de partos entre las semanas 37 y 41 de embarazo dividido por el número total de embarazos
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37 semanas después del ciclo
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 22 semana de embarazo
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Número de pérdidas de embarazos dividido por el número total de embarazos clínicos
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22 semana de embarazo
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Tasa de nacidos vivos y sanos
Periodo de tiempo: 37 a 41 semanas de embarazo
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Número de nacidos vivos y sanos dividido por el número total de ciclos iniciados
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37 a 41 semanas de embarazo
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Dos días después de la recuperación de ovocitos y FIV
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Número de embriones divididos dividido por el número total de ovocitos en metafase II
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Dos días después de la recuperación de ovocitos y FIV
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Dosis total de gonadotropinas y días de tratamiento
Periodo de tiempo: Día de la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG)
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Dosis total de gonadotropinas en UI y total de días en tratamiento
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Día de la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG)
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Tasa de cancelación y causas
Periodo de tiempo: Último día de tratamiento con gonadotropinas
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Número de ciclos cancelados dividido por el número total de ciclos iniciados
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Último día de tratamiento con gonadotropinas
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Incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Periodo de tiempo: Un mes después de hCG
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Número de pacientes diagnosticados de SHEO dividido por ciclos finalizados.
Clasificación en leve, moderado y severo
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Un mes después de hCG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANA Mª MONZÓ, MD, PhD, La Fe University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- ENDOFIV-010
- 2010-022216-39 (Número EudraCT)
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