Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forbehandling med GnRH-analoger før in vitro fertilisering hos patienter med endometriose (ENDOFIV)

21. oktober 2015 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

En sammenlignende undersøgelse, randomiseret, blindet, om effekten af ​​forbehandling med GnRH-analoger versus placebo hos infertile patienter med endometriose, der gennemgår in vitro fertiliseringsbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af en analog af gonadotropin-releasing hormon (GnRH) i løbet af de tre måneder forud for udførelse af en IVF kan forbedre responsen på ovariestimulering, implantationshastighed og klinisk graviditetsrate hos patienter med endometriose/endometriomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er defineret som tilstedeværelsen af ​​ektopisk endometrievæv, som inducerer en lokal inflammatorisk reaktion. Normalt er dette væv placeret på et hvilket som helst niveau i bækkenregionen, men ekstrapelvic placeringer er blevet beskrevet. Det er en kronisk sygdom, hvis årsag er ukendt, selvom en genetisk disposition er påvist. Det anslås, at endometriose rammer 7-15 % af kvinder i fertil alder, og op til 30-40 % af kvinder med endometriose har infertilitet.

Assisterede reproduktionsteknikker (ART) er behandlingen af ​​mange årsager til infertilitet, herunder endometriose. Resultaterne af assisteret reproduktion hos kvinder med endometriose ser ud til at være noget dårligere end resultaterne fra kvinder uden endometriose. Nogle forfattere har påvist en signifikant reduktion i implantations- og graviditetsrater hos disse patienter.

Den værste graviditetsrate og implantation menes at stamme fra en dårlig oocytkvalitet, hvilket kan føre til en lavere befrugtningshastighed. Denne dårlige oocytkvalitet producerer embryoner af dårligere kvalitet med en reduceret kapacitet til at implantere, især ved svær endometriose.

På den anden side synes endometrie-receptivitet ikke at bidrage til reduktionen af ​​resultaterne af ART hos disse kvinder.

I et forsøg på at forbedre ART-resultater hos kvinder med endometriose, er forskellige strategier blevet foreslået forud for cyklusrealiseringen med forskellige resultater.

Kirurgisk resektion af endometriomer (endometriosecyster) før IVF/ICSI-cyklussen kan påvirke resultaterne negativt. På den anden side ser omhyggelig laparoskopisk cystektomi ikke ud til at påvirke æggestokkens reaktion på stimulering.

Ud over kirurgiske tilgange er der blevet afprøvet forskellige medicinske behandlinger for at forbedre resultaterne af IVF / intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) hos kvinder med endometriose. Det er blevet foreslået, at behandling med Danazol før IVF kan forbedre resultaterne. Tilsvarende kan forlænget behandling med GnRH-analoger få måneder før IVF forbedre implantations- og graviditetsraterne. Desværre var mange af disse undersøgelser ikke randomiserede og/eller kontrollerede, så den sande værdi af behandling med GnRH-analoger før IVF hos kvinder med endometriose stadig skal vurderes. En nylig meta-analyse viste, at en 3-6 måneders behandling med GnRH-analoger før IVF øgede 4 gange oddsene for klinisk graviditet hos kvinder med endometriose. Ikke desto mindre blev disse resultater konkluderet fra 165 patienter og 78 graviditeter, inkluderet i 3 kliniske forsøg, som ikke var specifikt til patienter med endometriomer.

Manglen på undersøgelser med korrekt design tyder på, at der på nuværende tidspunkt ikke er tilstrækkelig evidens til at etablere faste anbefalinger i denne henseende. Denne undersøgelse vil bidrage til at øge den videnskabelige dokumentation for at anbefale eller ikke forbehandling med GnRH-agonister før IVF og patienter med endometriose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46026
        • Human Reproduction Unit of the La Fe University and Politechnic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertile kvinder med endometriose diagnosticeret ved operation i det foregående år til deres optagelse i undersøgelsen med tegn på resterende sygdom og/eller ved eksistensen af ​​ovarieendometriom i vaginal økografi, som er modtagelige for IVF-behandling.
  • BMI < 28 Kg/m2
  • Alder < 40 år
  • Underskrevet informeret samtykke til at udføre IVF og deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Follikelstimulerende hormon (FSH) 2.-5. cyklusdag > 12 IE/L
  • Leversygdom (sALAT> 80 IE/L)
  • Nyresygdom (kreatinin > 130 nmol/L)
  • Anden relevant sygdom, der kontraindikerer en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GnRHa
Triptorelinacetat 3,75 mg subkutan injektion administreret på dag 1, 28 og 56 efter menstruationscyklus.
  • Triptorelinacetat Doseringsregime: 1 subkutan injektion på 3,75 mg/28 dage, i alt 3 doser
  • Placebo doseringsregime: subkutan injektion af samme volumen fysiologisk serum/28 dage, i alt 3 doser
Andre navne:
  • Gonapeptyl Depot 3,75
Placebo komparator: Fysiologisk serum
fysiologisk serum subkutan injektion med samme leveringsanordning og samme volumen som den aktive komparator) administreret på dag 1, 28 og 56 efter menstruationscyklus.
  • Triptorelinacetat Doseringsregime: 1 subkutan injektion på 3,75 mg/28 dage, i alt 3 doser
  • Placebo doseringsregime: subkutan injektion af samme volumen fysiologisk serum/28 dage, i alt 3 doser
Andre navne:
  • Gonapeptyl Depot 3,75

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate efter påbegyndt cyklus
Tidsramme: 2 uger efter biokemisk diagnosticering af graviditet
Antal graviditeter med føtalt ildsted ved ultralydsundersøgelse divideret med det samlede antal påbegyndte cyklus
2 uger efter biokemisk diagnosticering af graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udvundne oocytter, totalt og metafase II
Tidsramme: I øjeblikket for oocytudvinding
I øjeblikket for oocytudvinding
Embryo kvalitet
Tidsramme: To-tre dage efter oocytgendannelse og IVF
  • A klasse: høj kvalitet; 4 lige store celler, <11 % fragmentering, viser ingen uregelmæssigheder (vakuoler og multinukleation) og normal zona pellucida.
  • B-klasse: god kvalitet; 2 eller 5 celler og <26 % fragmentering eller 4 celler og 12-25 % fragmentering, samme eller lignende størrelse (celler lige antal), viser ingen uregelmæssigheder og normal zona pellucida.
  • C-klasse: mellemkvalitet; ingen multinukleation, 3 eller 6 celler med <36 % fragmentering eller 2, 4 og 5 celler med 25-35 % fragmentering eller ulige størrelse blastomerer eller fravær/lav vakuolceller eller anormal zona pellucida.
To-tre dage efter oocytgendannelse og IVF
Antal og størrelse af endometriom(er)
Tidsramme: Dag for basal ultralyd
Samlet antal i hver ovarie, uni- eller bilaterale cyster og maksimal diameter (mm) af det største endometriom
Dag for basal ultralyd
Rate af graviditet til termin hos patienter med endometriose/endometriomer
Tidsramme: 37 uger efter cyklus
Antal fødsler ved 37. til 41. graviditetsuge divideret med det samlede antal graviditeter
37 uger efter cyklus
Abortrate
Tidsramme: 22. graviditetsuge
Antal graviditetstab divideret med det samlede antal kliniske graviditeter
22. graviditetsuge
Rate af sunde og levende fødsler
Tidsramme: 37. til 41. graviditetsuge
Antal raske og levende fødte divideret med det samlede antal påbegyndte cyklus
37. til 41. graviditetsuge
Befrugtningshastighed
Tidsramme: To dage efter oocytgendannelse og IVF
Antal spaltningsembryoner divideret med det samlede antal metafase II-oocytter
To dage efter oocytgendannelse og IVF
Samlet dosis af gonadotropiner og dages behandling
Tidsramme: Dag for administration af humant choriongonadotropin (hCG)
Samlet dosis af gonadotropiner i IE og samlede dage i behandling
Dag for administration af humant choriongonadotropin (hCG)
Afbestillingsprocent og årsager
Tidsramme: Sidste dag med gonadotropinbehandling
Antal annullerede cyklusser divideret med det samlede antal eller påbegyndte cyklusser
Sidste dag med gonadotropinbehandling
Ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS) forekomst
Tidsramme: En måned efter hCG
Antal patienter diagnosticeret med OHSS divideret med afsluttede cyklusser. Klassificering i mild, moderat og svær
En måned efter hCG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANA Mª MONZÓ, MD, PhD, La Fe University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2015

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triptorelinacetat

3
Abonner