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体外受精前使用 GnRH 类似物预处理对子宫内膜异位症患者的影响 (ENDOFIV)

2015年10月21日 更新者:Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

一项随机、盲法的比较研究,关于 GnRH 类似物与安慰剂预处理对接受体外受精治疗的子宫内膜异位症不孕症患者的影响

本研究的目的是确定在进行 IVF 之前的三个月内使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物是否可以改善卵巢刺激的反应、着床率和临床妊娠率子宫内膜异位症/子宫内膜异位症。

研究概览

地位

完全的

详细说明

子宫内膜异位症被定义为引起局部炎症反应的异位子宫内膜组织的存在。 通常,该组织位于骨盆区域的任何水平,但已经描述了骨盆外位置。 这是一种病因不明的慢性疾病,但已证实存在遗传易感性。 据估计,子宫内膜异位症影响了 7-15% 的育龄妇女,高达 30-40% 的子宫内膜异位症妇女不孕。

辅助生殖技术 (ART) 可以治疗多种不孕症,包括子宫内膜异位症。 子宫内膜异位症妇女的辅助生殖结果似乎比没有子宫内膜异位症的妇女的结果差一些。 一些作者已经证明这些患者的着床率和妊娠率显着降低。

最差的妊娠率和植入被认为源于卵母细胞质量差,这可能导致较低的受精率。 这种卵母细胞质量差会产生质量较差的胚胎,植入能力降低,特别是在严重的子宫内膜异位症中。

另一方面,子宫内膜容受性似乎不会降低这些女性的 ART 结果。

为了改善子宫内膜异位症女性的 ART 结果,在周期实现之前提出了不同的策略,并取得了不同的结果。

在 IVF/ICSI 周期之前手术切除子宫内膜异位瘤(子宫内膜异位囊肿)可能会对结果产生不利影响。 另一方面,仔细的腹腔镜膀胱切除术似乎不会影响卵巢对刺激的反应。

除了手术方法外,还尝试了不同的药物治疗来改善子宫内膜异位症女性 IVF/胞浆内单精子注射 (ICSI) 的结果。 有人建议在 IVF 之前使用达那唑治疗可能会改善结果。 同样,在 IVF 前几个月使用 GnRH 类似物延长治疗可以提高着床率和妊娠率。 不幸的是,这些研究中有许多不是随机的和/或对照的,因此在子宫内膜异位症女性的 IVF 之前使用 GnRH 类似物治疗的真正价值仍然需要重视。 最近的一项荟萃​​分析表明,在 IVF 前使用 GnRH 类似物治疗 3-6 个月可使患有子宫内膜异位症的女性临床妊娠的几率增加 4 倍。 然而,这些结果是从 165 名患者和 78 次怀孕中得出的,包括在 3 项临床试验中,这些试验并非专门针对子宫内膜异位症患者。

缺乏具有适当设计的研究表明,目前没有足够的证据在这方面建立坚定的建议。 这项研究将有助于增加科学证据,以推荐或不推荐在 IVF 子宫内膜异位症患者之前使用 GnRH 激动剂进行预处理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valencia、西班牙、46026
        • Human Reproduction Unit of the La Fe University and Politechnic Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在前一年通过手术诊断出患有子宫内膜异位症的不孕女性将其纳入研究,并有残留疾病的迹象和/或阴道生态学中存在卵巢子宫内膜异位瘤,并且对 IVF 治疗敏感。
  • 体重指数 < 28 公斤/平方米
  • 年龄 < 40 岁
  • 签署知情同意书进行试管受精并参与本研究

排除标准:

  • 促卵泡激素 (FSH) 第 2-5 个周期日 > 12 IU/L
  • 肝脏疾病 (sALAT> 80 IU/L)
  • 肾脏疾病(肌酐 > 130 nmol/L)
  • 其他禁忌妊娠的相关疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:GnRHa
在月经周期后的第 1、28 和 56 天皮下注射醋酸曲普瑞林 3.75 mg。
  • 醋酸曲普瑞林给药方案:1 次皮下注射 3.75 mg/28 天,共 3 剂
  • 安慰剂给药方案:皮下注射等量生理血清/28天,共3剂
其他名称:
  • Gonapeptyl Depot 3,75
安慰剂比较:生理血清
在月经周期后第 1、28 和 56 天施用生理血清皮下注射,使用与活性比较剂相同的递送装置和相同体积。
  • 醋酸曲普瑞林给药方案:1 次皮下注射 3.75 mg/28 天,共 3 剂
  • 安慰剂给药方案:皮下注射等量生理血清/28天,共3剂
其他名称:
  • Gonapeptyl Depot 3,75

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
按开始周期划分的临床妊娠率
大体时间:妊娠生化诊断后2周
超声检查有胎心跳动的妊娠数除以开始周期总数
妊娠生化诊断后2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
回收的卵母细胞数量、总数和中期 II
大体时间:在取卵的那一刻
在取卵的那一刻
胚胎质量
大体时间:卵母细胞恢复和 IVF 后两三天
  • A类:优质; 4 个相等的细胞,<11% 的碎裂,没有显示不规则(空泡和多核)和正常的透明带。
  • B级:质量好; 2 或 5 个细胞和 <26% 的碎裂或 4 个细胞和 12-25% 的碎裂,相同或相似的大小(细胞偶数),没有不规则和正常的透明带。
  • C级:中等质量;无多核化,3 或 6 个细胞具有 <36% 的碎片,或 2、4 和 5 个细胞具有 25-35% 的碎片或大小不等的卵裂球或缺失/低空泡细胞或异常透明带。
卵母细胞恢复和 IVF 后两三天
子宫内膜异位囊肿的数量和大小
大体时间:基础超声日
每个卵巢的总数,单侧或双侧囊肿和最大子宫内膜异位囊肿的最大直径(mm)
基础超声日
子宫内膜异位症/子宫内膜异位症患者的妊娠至足月率
大体时间:周期后 37 周
妊娠第 37 至 41 周的分娩数除以妊娠总数
周期后 37 周
流产率
大体时间:怀孕第22周
流产次数除以临床妊娠总数
怀孕第22周
健康活产率
大体时间:怀孕第 37 至 41 周
健康活产数除以开始周期总数
怀孕第 37 至 41 周
受精率
大体时间:卵母细胞恢复和 IVF 后两天
卵裂胚胎数除以中期 II 卵母细胞总数
卵母细胞恢复和 IVF 后两天
促性腺激素的总剂量和治疗天数
大体时间:人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 给药日
IU 中的促性腺激素总剂量和治疗总天数
人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 给药日
取消率及原因
大体时间:促性腺激素治疗的最后一天
取消的周期数除以总数或开始的周期数
促性腺激素治疗的最后一天
卵巢过度刺激综合症 (OHSS) 的发病率
大体时间:HCG 后一个月
诊断为 OHSS 的患者人数除以结束周期。 分为轻度、中度和重度
HCG 后一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ANA Mª MONZÓ, MD, PhD、La Fe University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月18日

首次发布 (估计)

2012年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月21日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

醋酸曲普瑞林的临床试验

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