Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GnRH analógokkal végzett előkezelés hatása az in vitro megtermékenyítést megelőzően endometriózisban szenvedő betegeknél (ENDOFIV)

2015. október 21. frissítette: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Összehasonlító, randomizált, vak vizsgálat a GnRH-analógokkal végzett előkezelés és a placebó hatásáról in vitro megtermékenyítésen átesett meddő, endometriózisban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analógjának az IVF elvégzését megelőző három hónapban történő beadása javíthatja-e a petefészek-stimulációra adott választ, a beágyazódási arányt és a klinikai terhességi arányt olyan betegeknél, endometriózis/endometriómák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endometriózist úgy határozzák meg, mint a méhen kívüli méhnyálkahártya szövetének jelenléte, amely helyi gyulladásos reakciót vált ki. Általában ez a szövet a kismedencei régió bármely szintjén található, de leírták az extramedencei helyeket is. Ez egy krónikus betegség, amelynek oka ismeretlen, bár genetikai hajlam bizonyított. Becslések szerint az endometriózis a termékeny korú nők 7-15%-át érinti, és az endometriózisban szenvedő nők 30-40%-a meddő.

Az asszisztált reprodukciós technikák (ART) a meddőség számos okának, köztük az endometriózisnak a kezelésére szolgálnak. Az endometriózisban szenvedő nők asszisztált reprodukciójának eredményei valamivel rosszabbnak tűnnek, mint az endometriózisban nem szenvedő nőknél. Egyes szerzők bebizonyították, hogy ezeknél a betegeknél jelentősen csökkent a beültetés és a terhesség aránya.

Úgy gondolják, hogy a legrosszabb terhességi arány és beágyazódás a rossz petesejtek minőségéből ered, ami alacsonyabb megtermékenyítési arányhoz vezethet. Ez a rossz petesejtek minősége gyengébb minőségű embriókat hoz létre, amelyek beágyazódási képessége csökkent, különösen súlyos endometriózis esetén.

Másrészt úgy tűnik, hogy az endometrium fogékonysága nem járul hozzá az ART eredményeinek csökkenéséhez ezeknél a nőknél.

Az endometriózisban szenvedő nők ART kimenetelének javítása érdekében különböző stratégiákat javasoltak a ciklus megvalósítása előtt, eltérő eredménnyel.

Az endometriómák (endometriózis ciszták) műtéti eltávolítása az IVF/ICSI ciklus előtt hátrányosan befolyásolhatja az eredményeket. Másrészt úgy tűnik, hogy a gondos laparoszkópos cisztektómia nem befolyásolja a petefészek stimulációra adott válaszát.

A sebészeti megközelítések mellett különböző orvosi kezeléseket próbáltak ki az IVF / intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) eredményeinek javítására endometriózisban szenvedő nőknél. Azt javasolták, hogy az IVF előtti Danazol-kezelés javíthatja az eredményeket. Hasonlóképpen, a GnRH analógokkal végzett hosszan tartó kezelés néhány hónappal az IVF előtt javíthatja a beültetési és terhességi arányt. Sajnos sok ilyen vizsgálatot nem randomizáltak és/vagy ellenőriztek, így az endometriózisban szenvedő nők IVF előtti GnRH-analógokkal végzett terápia valódi értékét továbbra is értékelni kell. Egy közelmúltbeli metaanalízis kimutatta, hogy az IVF előtti 3-6 hónapos GnRH analógokkal végzett kezelés négyszeresére növelte a klinikai terhesség esélyét endometriózisban szenvedő nőknél. Mindazonáltal ezeket az eredményeket 165 beteg és 78 terhesség vizsgálata alapján állapították meg, 3 klinikai vizsgálatban, amelyek nem kifejezetten endometriómás betegekre vonatkoztak.

A megfelelő tervezésű tanulmányok hiánya azt sugallja, hogy jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a határozott ajánlások megfogalmazásához e tekintetben. Ez a tanulmány hozzá fog járulni a tudományos bizonyítékok gyarapodásához, amelyek alapján az endometriózisban szenvedő betegek IVF-e előtt GnRH-agonistákkal történő előkezelést javasolnak vagy nem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Human Reproduction Unit of the La Fe University and Politechnic Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meddő nők, akiknél az előző évben műtéttel diagnosztizáltak endometriózist, és bevonták őket a vizsgálatba maradék betegség jeleivel és/vagy petefészek endometrióma jelenlétével a hüvelyökográfiában, akik érzékenyek az IVF-kezelésre.
  • BMI < 28 Kg/m2
  • Életkor < 40 év
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés az IVF elvégzéséhez és a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Follikulus stimuláló hormon (FSH) 2.-5. ciklusnap > 12 NE/L
  • Májbetegség (sALAT> 80 NE/L)
  • vesebetegség (kreatinin > 130 nmol/l)
  • Egyéb releváns betegség, amely ellenjavallt a terhességnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: GnRHa
Triptorelin-acetát 3,75 mg szubkután injekció, a menstruációs ciklust követő 1., 28. és 56. napon.
  • Triptorelin-acetát Adagolási rend: 1 szubkután injekció 3,75 mg/28 nap, összesen 3 adag
  • Placebo adagolási rend: azonos mennyiségű fiziológiás szérum szubkután injekciója/28 nap, összesen 3 adag
Más nevek:
  • Gonapeptil raktár 3,75
Placebo Comparator: Fiziológiai szérum
fiziológiás szérum szubkután injekció, ugyanazzal a bejuttató eszközzel és ugyanolyan térfogattal, mint az aktív komparátor ) a menstruációs ciklust követő 1., 28. és 56. napon.
  • Triptorelin-acetát Adagolási rend: 1 szubkután injekció 3,75 mg/28 nap, összesen 3 adag
  • Placebo adagolási rend: azonos mennyiségű fiziológiás szérum szubkután injekciója/28 nap, összesen 3 adag
Más nevek:
  • Gonapeptil raktár 3,75

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arány a megkezdett ciklus szerint
Időkeret: 2 héttel a terhesség biokémiai diagnózisa után
Az ultrahangvizsgálat során magzati szívveréssel járó terhességek száma osztva a megkezdett ciklusok számával
2 héttel a terhesség biokémiai diagnózisa után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kigyűjtött oociták száma, teljes és metafázis II
Időkeret: A petesejtek visszanyerésének pillanatában
A petesejtek visszanyerésének pillanatában
Az embrió minősége
Időkeret: Két-három nappal a petesejtek helyreállítása és IVF után
  • A osztály: kiváló minőség; 4 egyenlő sejt, <11% fragmentáció, nem mutatnak szabálytalanságokat (vacuolák és többmagvúság), és normális zona pellucida.
  • B osztály: jó minőség; 2 vagy 5 sejt és <26% fragmentáció vagy 4 sejt és 12-25% fragmentáció, azonos vagy hasonló méretű (a sejtek páros száma), nem mutatnak szabálytalanságot és normál zona pellucida.
  • C osztály: közepes minőség; nincs többmagvú, 3 vagy 6 sejt <36%-os fragmentációval vagy 2, 4 és 5 sejt 25-35%-os fragmentációval vagy egyenlőtlen méretű blasztomerekkel vagy hiányzó/alacsony vakuólumú sejtek vagy anormális zona pellucida.
Két-három nappal a petesejtek helyreállítása és IVF után
Az endometriómák száma és mérete
Időkeret: A bazális ultrahang napja
Az egyes petefészekben, egy- vagy kétoldali ciszták teljes száma és a legnagyobb endometrióma maximális átmérője (mm)
A bazális ultrahang napja
A terhesség és a terhesség aránya endometriózisban/endometriómás betegeknél
Időkeret: 37 héttel a ciklus után
A szülések száma a terhesség 37. és 41. hetében osztva az összes terhesség számával
37 héttel a ciklus után
Vetélési arány
Időkeret: A terhesség 22. hete
A terhességi veszteségek száma osztva a klinikai terhességek teljes számával
A terhesség 22. hete
Az egészséges és élveszületések aránya
Időkeret: A terhesség 37-41. hete
Az egészséges és élveszületések száma osztva az összes megkezdett ciklus számával
A terhesség 37-41. hete
Megtermékenyítési arány
Időkeret: Két nappal a petesejtek helyreállítása és IVF után
A hasított embriók száma osztva a metafázis II petesejtek teljes számával
Két nappal a petesejtek helyreállítása és IVF után
A gonadotropinok teljes dózisa és a kezelés napjai
Időkeret: A humán koriongonadotropin (hCG) beadásának napja
A gonadotropinok teljes dózisa NE-ben és a kezelés alatti összes nap
A humán koriongonadotropin (hCG) beadásának napja
Lemondási arány és okai
Időkeret: A gonadotropin kezelés utolsó napja
A törölt ciklusok száma osztva az összes vagy elindított ciklusok számával
A gonadotropin kezelés utolsó napja
Ovarian Hyperstimulation Syndroma (OHSS) előfordulása
Időkeret: Egy hónappal a hCG után
Az OHSS-ben diagnosztizált betegek száma osztva a befejezett ciklusokkal. Osztályozás enyhe, közepes és súlyos
Egy hónappal a hCG után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ANA Mª MONZÓ, MD, PhD, La Fe University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Triptorelin-acetát

3
Iratkozz fel