Pain-perception During Outpatient cystoscopy-a Prospective Controlled Study
At an academic tertiary referral center, patients with pelvic floor dysfunction, scheduled for outpatient cystoscopy or urodynamic testing will be asked to participate in the study. Patients will be called one day after the examination and will be asked about pain and their general state of health.
The purpose of this study it to investigate pain perception in urogynecologic patients during outpatient cystoscopy and compare it with pain perception during outpatient urodynamic. The investigators will also investigate the difference between anticipated and actual pain perception. The investigators will test the null hypothesis that there is no difference in patients´ pain perception between outpatient cystoscopy and urodynamic testing. The secondary hypothesis will be that there is no difference between patients´ anticipated amount of pain and the actually experienced pain during cystoscopy and urodynamic testing.
According to power calculation, a sample size of 52 patients per group will be needed to detect a 2 cm difference in pain scores on the VAS - judged as a clinically significant difference - with 95% power and a two-sided significance level of 0.05.
Exclusion criteria are: age ≤ 18 years, insufficient ability to understand German, pregnancy and the participation in another clinical study at the same time.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- women undergoing cystoscopy or urodynamic testing at an academic tertiary referral center.
Exclusion Criteria:
- age ≤ 18 years
- insufficient ability to understand German
- pregnancy
- participation in another clinical study at the same time
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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urogynecologic patients undergoing outpatient cystoscopy
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urogynecologic patients undergoing outpatient-urodynamics
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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subjective pain perception immediately after examination as measured by a standard visual analog scale
Zeitfenster: immediately after examination (zero to ten minutes after completing cystoscopy or urodynamics)
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patients are assessed at three points in time:
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immediately after examination (zero to ten minutes after completing cystoscopy or urodynamics)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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difference between anticipated pain and actual pain perception
Zeitfenster: immediately before and immediately after the examination (zero to ten minutes after undergoing examination)
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immediately before and immediately after the examination (zero to ten minutes after undergoing examination)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Umek, Prof, Medical University Vienna Austria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 413/2009
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