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Pain-perception During Outpatient cystoscopy-a Prospective Controlled Study

8 de abril de 2022 actualizado por: Wolfgang Umek, MD, Medical University of Vienna

At an academic tertiary referral center, patients with pelvic floor dysfunction, scheduled for outpatient cystoscopy or urodynamic testing will be asked to participate in the study. Patients will be called one day after the examination and will be asked about pain and their general state of health.

The purpose of this study it to investigate pain perception in urogynecologic patients during outpatient cystoscopy and compare it with pain perception during outpatient urodynamic. The investigators will also investigate the difference between anticipated and actual pain perception. The investigators will test the null hypothesis that there is no difference in patients´ pain perception between outpatient cystoscopy and urodynamic testing. The secondary hypothesis will be that there is no difference between patients´ anticipated amount of pain and the actually experienced pain during cystoscopy and urodynamic testing.

According to power calculation, a sample size of 52 patients per group will be needed to detect a 2 cm difference in pain scores on the VAS - judged as a clinically significant difference - with 95% power and a two-sided significance level of 0.05.

Exclusion criteria are: age ≤ 18 years, insufficient ability to understand German, pregnancy and the participation in another clinical study at the same time.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

109

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

women, aged >= 18 years with pelvic floor dysfunction, undergoing diagnostic work-up at a tertiary referral center for urogynecologic conditions

Descripción

Inclusion Criteria:

  • women undergoing cystoscopy or urodynamic testing at an academic tertiary referral center.

Exclusion Criteria:

  • age ≤ 18 years
  • insufficient ability to understand German
  • pregnancy
  • participation in another clinical study at the same time

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
urogynecologic patients undergoing outpatient cystoscopy
urogynecologic patients undergoing outpatient-urodynamics

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
subjective pain perception immediately after examination as measured by a standard visual analog scale
Periodo de tiempo: immediately after examination (zero to ten minutes after completing cystoscopy or urodynamics)

patients are assessed at three points in time:

  1. zero to ten minutes before undergoing examination
  2. zero to ten minutes after undergoing examination
  3. 24 hours after undergoing examination
immediately after examination (zero to ten minutes after completing cystoscopy or urodynamics)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
difference between anticipated pain and actual pain perception
Periodo de tiempo: immediately before and immediately after the examination (zero to ten minutes after undergoing examination)
immediately before and immediately after the examination (zero to ten minutes after undergoing examination)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Umek, Prof, Medical University Vienna Austria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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