- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01663181
Pain-perception During Outpatient cystoscopy-a Prospective Controlled Study
At an academic tertiary referral center, patients with pelvic floor dysfunction, scheduled for outpatient cystoscopy or urodynamic testing will be asked to participate in the study. Patients will be called one day after the examination and will be asked about pain and their general state of health.
The purpose of this study it to investigate pain perception in urogynecologic patients during outpatient cystoscopy and compare it with pain perception during outpatient urodynamic. The investigators will also investigate the difference between anticipated and actual pain perception. The investigators will test the null hypothesis that there is no difference in patients´ pain perception between outpatient cystoscopy and urodynamic testing. The secondary hypothesis will be that there is no difference between patients´ anticipated amount of pain and the actually experienced pain during cystoscopy and urodynamic testing.
According to power calculation, a sample size of 52 patients per group will be needed to detect a 2 cm difference in pain scores on the VAS - judged as a clinically significant difference - with 95% power and a two-sided significance level of 0.05.
Exclusion criteria are: age ≤ 18 years, insufficient ability to understand German, pregnancy and the participation in another clinical study at the same time.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- women undergoing cystoscopy or urodynamic testing at an academic tertiary referral center.
Exclusion Criteria:
- age ≤ 18 years
- insufficient ability to understand German
- pregnancy
- participation in another clinical study at the same time
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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urogynecologic patients undergoing outpatient cystoscopy
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urogynecologic patients undergoing outpatient-urodynamics
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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subjective pain perception immediately after examination as measured by a standard visual analog scale
Periodo de tiempo: immediately after examination (zero to ten minutes after completing cystoscopy or urodynamics)
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patients are assessed at three points in time:
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immediately after examination (zero to ten minutes after completing cystoscopy or urodynamics)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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difference between anticipated pain and actual pain perception
Periodo de tiempo: immediately before and immediately after the examination (zero to ten minutes after undergoing examination)
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immediately before and immediately after the examination (zero to ten minutes after undergoing examination)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Umek, Prof, Medical University Vienna Austria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Infecciones del tracto urinario
Otros números de identificación del estudio
- 413/2009
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