- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01663181
Pain-perception During Outpatient cystoscopy-a Prospective Controlled Study
At an academic tertiary referral center, patients with pelvic floor dysfunction, scheduled for outpatient cystoscopy or urodynamic testing will be asked to participate in the study. Patients will be called one day after the examination and will be asked about pain and their general state of health.
The purpose of this study it to investigate pain perception in urogynecologic patients during outpatient cystoscopy and compare it with pain perception during outpatient urodynamic. The investigators will also investigate the difference between anticipated and actual pain perception. The investigators will test the null hypothesis that there is no difference in patients´ pain perception between outpatient cystoscopy and urodynamic testing. The secondary hypothesis will be that there is no difference between patients´ anticipated amount of pain and the actually experienced pain during cystoscopy and urodynamic testing.
According to power calculation, a sample size of 52 patients per group will be needed to detect a 2 cm difference in pain scores on the VAS - judged as a clinically significant difference - with 95% power and a two-sided significance level of 0.05.
Exclusion criteria are: age ≤ 18 years, insufficient ability to understand German, pregnancy and the participation in another clinical study at the same time.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- women undergoing cystoscopy or urodynamic testing at an academic tertiary referral center.
Exclusion Criteria:
- age ≤ 18 years
- insufficient ability to understand German
- pregnancy
- participation in another clinical study at the same time
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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urogynecologic patients undergoing outpatient cystoscopy
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urogynecologic patients undergoing outpatient-urodynamics
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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subjective pain perception immediately after examination as measured by a standard visual analog scale
Délai: immediately after examination (zero to ten minutes after completing cystoscopy or urodynamics)
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patients are assessed at three points in time:
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immediately after examination (zero to ten minutes after completing cystoscopy or urodynamics)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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difference between anticipated pain and actual pain perception
Délai: immediately before and immediately after the examination (zero to ten minutes after undergoing examination)
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immediately before and immediately after the examination (zero to ten minutes after undergoing examination)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Umek, Prof, Medical University Vienna Austria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Incontinence urinaire
- Prolapsus
- Prolapsus des organes pelviens
- Infections des voies urinaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 413/2009
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