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Protective Effects of Remote Limb Ischemic Preconditioning on Acute Cerebral Infarction

22. August 2012 aktualisiert von: Ji Xunming, Capital Medical University

Phase 2 Study of Remote Limb Ischemic Preconditioning on Acute Cerebral Infarction

Stroke is one of the three leading causes of human death, and a major cause of adult disability. Our pre-clinical studies confirmed that ischemic preconditioning can prevent cerebral infarction. Animal studies confirmed that ischemic postconditioning can reduce infarct size of cerebral infarction. Investigators hypothesized that postconditioning would reduce infarct volume of ischemic stroke patients.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study explored the neuroprotective effects of post-positioning on ischemic stroke patients with randomized, double-blinded and controlled method. Patients are divided into experimental and placebo groups to receive remote ischemic post-conditioning for 30 days. Remote ischemic post-conditioning is performed by the inflating tourniquets to certain extents on bilateral arms with 5 cycles of 5min inflation and 5min relax alternation for the total of 30 consecutive days. It is 200mmHg for RIPC group and 60mmHg for control group. Evaluation parameters include CRP, TNF-α, ICAM-1 and GFAP in blood at 0, 3, 7, 15 and 30 days after treatment; and MRI at 0 and 30 days after treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. age between 40 to 80 Years
  2. Ischemic cerebrovascular disease within 6 hours
  3. National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) score 0-15,and Modified Rankin Scale(mRS) score 0-4
  4. Cranial CT to rule out the the cerebral hemorrhage
  5. Written informed consent was

Exclusion Criteria:

  1. Cerebral hemorrhage
  2. Other parts of the active bleeding disease
  3. Atrial fibrillation
  4. Moyamoya disease or vasculitis
  5. Hereditary disease, such as with CADASIL, FABRY, mitochondrial myopathy
  6. Out coagulation disorder
  7. Severe lesions of severe liver and kidney disease, malignancy or other systemic
  8. Cannot tolerate BLIPC or without informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIPC group
RIPC treatment was performed by the inflating tourniquets to 200mmHg on bilateral arms with 5 cycles of 5min inflation and 5min relax alternation for the total of 30 consecutive days.
Gerät: RIPC group
Andere Namen:
  • Brand name: Doctormate
  • Type: IPC-906X
  • Productor: Beijing Renqiao Institute of Neuroscience
Schein-Komparator: Control group
RIPC sham was performed by the inflating tourniquets to 60mmHg on bilateral arms with 5 cycles of 5min inflation and 5min relax alternation for the total of 30 consecutive days.
Gerät: Control group
Andere Namen:
  • Brand name: Doctormate
  • Productor: Beijing Renqiao Institute of Neuroscience
  • Type: modified version of IPC-906X

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Local tissue damage 30 days after RIPC treatment
Zeitfenster: 30 days after RIPC treatment
Evaluated by the doctor blinded to the study protocol, including: local edema, redness, skin breakage
30 days after RIPC treatment
Levels of plasma biomarkers assay right before RIPC treatment
Zeitfenster: right before RIPC treatment (within 24hrs)
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
right before RIPC treatment (within 24hrs)
Levels of plasma biomarkers assay 3 days after RIPC treatment.
Zeitfenster: 3 days after RIPC treatment.
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
3 days after RIPC treatment.
Levels of plasma biomarkers assay 15 days after RIPC treatment.
Zeitfenster: 15 days after RIPC treatment.
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
15 days after RIPC treatment.
Levels of plasma biomarkers assay 30 days after RIPC treatment
Zeitfenster: 30 days after RIPC treatment
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
30 days after RIPC treatment
Levels of plasma biomarkers assay right after RIPC treatment
Zeitfenster: right after RIPC treatment (within 24hrs)
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
right after RIPC treatment (within 24hrs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarct volume evaluation before RIPC treatment.
Zeitfenster: Acute phase of ischemic stroke, and before RIPC treatment
MRI evaluation of infarct volume in ischemic stroke patients before RIPC treatment.
Acute phase of ischemic stroke, and before RIPC treatment
Infarct volume after RIPC treatment in ischemic stroke patients
Zeitfenster: 30 days after RIPC treatment in ischemic stroke patients
Infarct volume evaluation in ischemic stroke patients after 30 RIPC treatment
30 days after RIPC treatment in ischemic stroke patients

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-RIPC-cerebral infarction

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