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Protective Effects of Remote Limb Ischemic Preconditioning on Acute Cerebral Infarction

22 de agosto de 2012 actualizado por: Ji Xunming, Capital Medical University

Phase 2 Study of Remote Limb Ischemic Preconditioning on Acute Cerebral Infarction

Stroke is one of the three leading causes of human death, and a major cause of adult disability. Our pre-clinical studies confirmed that ischemic preconditioning can prevent cerebral infarction. Animal studies confirmed that ischemic postconditioning can reduce infarct size of cerebral infarction. Investigators hypothesized that postconditioning would reduce infarct volume of ischemic stroke patients.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study explored the neuroprotective effects of post-positioning on ischemic stroke patients with randomized, double-blinded and controlled method. Patients are divided into experimental and placebo groups to receive remote ischemic post-conditioning for 30 days. Remote ischemic post-conditioning is performed by the inflating tourniquets to certain extents on bilateral arms with 5 cycles of 5min inflation and 5min relax alternation for the total of 30 consecutive days. It is 200mmHg for RIPC group and 60mmHg for control group. Evaluation parameters include CRP, TNF-α, ICAM-1 and GFAP in blood at 0, 3, 7, 15 and 30 days after treatment; and MRI at 0 and 30 days after treatment.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. age between 40 to 80 Years
  2. Ischemic cerebrovascular disease within 6 hours
  3. National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) score 0-15,and Modified Rankin Scale(mRS) score 0-4
  4. Cranial CT to rule out the the cerebral hemorrhage
  5. Written informed consent was

Exclusion Criteria:

  1. Cerebral hemorrhage
  2. Other parts of the active bleeding disease
  3. Atrial fibrillation
  4. Moyamoya disease or vasculitis
  5. Hereditary disease, such as with CADASIL, FABRY, mitochondrial myopathy
  6. Out coagulation disorder
  7. Severe lesions of severe liver and kidney disease, malignancy or other systemic
  8. Cannot tolerate BLIPC or without informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RIPC group
RIPC treatment was performed by the inflating tourniquets to 200mmHg on bilateral arms with 5 cycles of 5min inflation and 5min relax alternation for the total of 30 consecutive days.
Dispositivo: RIPC group
Otros nombres:
  • Brand name: Doctormate
  • Type: IPC-906X
  • Productor: Beijing Renqiao Institute of Neuroscience
Comparador falso: Control group
RIPC sham was performed by the inflating tourniquets to 60mmHg on bilateral arms with 5 cycles of 5min inflation and 5min relax alternation for the total of 30 consecutive days.
Dispositivo: Control group
Otros nombres:
  • Brand name: Doctormate
  • Productor: Beijing Renqiao Institute of Neuroscience
  • Type: modified version of IPC-906X

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Local tissue damage 30 days after RIPC treatment
Periodo de tiempo: 30 days after RIPC treatment
Evaluated by the doctor blinded to the study protocol, including: local edema, redness, skin breakage
30 days after RIPC treatment
Levels of plasma biomarkers assay right before RIPC treatment
Periodo de tiempo: right before RIPC treatment (within 24hrs)
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
right before RIPC treatment (within 24hrs)
Levels of plasma biomarkers assay 3 days after RIPC treatment.
Periodo de tiempo: 3 days after RIPC treatment.
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
3 days after RIPC treatment.
Levels of plasma biomarkers assay 15 days after RIPC treatment.
Periodo de tiempo: 15 days after RIPC treatment.
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
15 days after RIPC treatment.
Levels of plasma biomarkers assay 30 days after RIPC treatment
Periodo de tiempo: 30 days after RIPC treatment
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
30 days after RIPC treatment
Levels of plasma biomarkers assay right after RIPC treatment
Periodo de tiempo: right after RIPC treatment (within 24hrs)
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
right after RIPC treatment (within 24hrs)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infarct volume evaluation before RIPC treatment.
Periodo de tiempo: Acute phase of ischemic stroke, and before RIPC treatment
MRI evaluation of infarct volume in ischemic stroke patients before RIPC treatment.
Acute phase of ischemic stroke, and before RIPC treatment
Infarct volume after RIPC treatment in ischemic stroke patients
Periodo de tiempo: 30 days after RIPC treatment in ischemic stroke patients
Infarct volume evaluation in ischemic stroke patients after 30 RIPC treatment
30 days after RIPC treatment in ischemic stroke patients

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-RIPC-cerebral infarction

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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