- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01672515
Protective Effects of Remote Limb Ischemic Preconditioning on Acute Cerebral Infarction
2012년 8월 22일 업데이트: Ji Xunming, Capital Medical University
Phase 2 Study of Remote Limb Ischemic Preconditioning on Acute Cerebral Infarction
Stroke is one of the three leading causes of human death, and a major cause of adult disability.
Our pre-clinical studies confirmed that ischemic preconditioning can prevent cerebral infarction.
Animal studies confirmed that ischemic postconditioning can reduce infarct size of cerebral infarction.
Investigators hypothesized that postconditioning would reduce infarct volume of ischemic stroke patients.
연구 개요
상세 설명
This study explored the neuroprotective effects of post-positioning on ischemic stroke patients with randomized, double-blinded and controlled method.
Patients are divided into experimental and placebo groups to receive remote ischemic post-conditioning for 30 days.
Remote ischemic post-conditioning is performed by the inflating tourniquets to certain extents on bilateral arms with 5 cycles of 5min inflation and 5min relax alternation for the total of 30 consecutive days.
It is 200mmHg for RIPC group and 60mmHg for control group.
Evaluation parameters include CRP, TNF-α, ICAM-1 and GFAP in blood at 0, 3, 7, 15 and 30 days after treatment; and MRI at 0 and 30 days after treatment.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- age between 40 to 80 Years
- Ischemic cerebrovascular disease within 6 hours
- National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) score 0-15,and Modified Rankin Scale(mRS) score 0-4
- Cranial CT to rule out the the cerebral hemorrhage
- Written informed consent was
Exclusion Criteria:
- Cerebral hemorrhage
- Other parts of the active bleeding disease
- Atrial fibrillation
- Moyamoya disease or vasculitis
- Hereditary disease, such as with CADASIL, FABRY, mitochondrial myopathy
- Out coagulation disorder
- Severe lesions of severe liver and kidney disease, malignancy or other systemic
- Cannot tolerate BLIPC or without informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIPC group
RIPC treatment was performed by the inflating tourniquets to 200mmHg on bilateral arms with 5 cycles of 5min inflation and 5min relax alternation for the total of 30 consecutive days.
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다른 이름들:
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가짜 비교기: Control group
RIPC sham was performed by the inflating tourniquets to 60mmHg on bilateral arms with 5 cycles of 5min inflation and 5min relax alternation for the total of 30 consecutive days.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Local tissue damage 30 days after RIPC treatment
기간: 30 days after RIPC treatment
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Evaluated by the doctor blinded to the study protocol, including: local edema, redness, skin breakage
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30 days after RIPC treatment
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Levels of plasma biomarkers assay right before RIPC treatment
기간: right before RIPC treatment (within 24hrs)
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levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
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right before RIPC treatment (within 24hrs)
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Levels of plasma biomarkers assay 3 days after RIPC treatment.
기간: 3 days after RIPC treatment.
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levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
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3 days after RIPC treatment.
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Levels of plasma biomarkers assay 15 days after RIPC treatment.
기간: 15 days after RIPC treatment.
|
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
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15 days after RIPC treatment.
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Levels of plasma biomarkers assay 30 days after RIPC treatment
기간: 30 days after RIPC treatment
|
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
|
30 days after RIPC treatment
|
Levels of plasma biomarkers assay right after RIPC treatment
기간: right after RIPC treatment (within 24hrs)
|
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
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right after RIPC treatment (within 24hrs)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Infarct volume evaluation before RIPC treatment.
기간: Acute phase of ischemic stroke, and before RIPC treatment
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MRI evaluation of infarct volume in ischemic stroke patients before RIPC treatment.
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Acute phase of ischemic stroke, and before RIPC treatment
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Infarct volume after RIPC treatment in ischemic stroke patients
기간: 30 days after RIPC treatment in ischemic stroke patients
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Infarct volume evaluation in ischemic stroke patients after 30 RIPC treatment
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30 days after RIPC treatment in ischemic stroke patients
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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