- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01672515
Protective Effects of Remote Limb Ischemic Preconditioning on Acute Cerebral Infarction
22 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Ji Xunming, Capital Medical University
Phase 2 Study of Remote Limb Ischemic Preconditioning on Acute Cerebral Infarction
Stroke is one of the three leading causes of human death, and a major cause of adult disability.
Our pre-clinical studies confirmed that ischemic preconditioning can prevent cerebral infarction.
Animal studies confirmed that ischemic postconditioning can reduce infarct size of cerebral infarction.
Investigators hypothesized that postconditioning would reduce infarct volume of ischemic stroke patients.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study explored the neuroprotective effects of post-positioning on ischemic stroke patients with randomized, double-blinded and controlled method.
Patients are divided into experimental and placebo groups to receive remote ischemic post-conditioning for 30 days.
Remote ischemic post-conditioning is performed by the inflating tourniquets to certain extents on bilateral arms with 5 cycles of 5min inflation and 5min relax alternation for the total of 30 consecutive days.
It is 200mmHg for RIPC group and 60mmHg for control group.
Evaluation parameters include CRP, TNF-α, ICAM-1 and GFAP in blood at 0, 3, 7, 15 and 30 days after treatment; and MRI at 0 and 30 days after treatment.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- age between 40 to 80 Years
- Ischemic cerebrovascular disease within 6 hours
- National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) score 0-15,and Modified Rankin Scale(mRS) score 0-4
- Cranial CT to rule out the the cerebral hemorrhage
- Written informed consent was
Exclusion Criteria:
- Cerebral hemorrhage
- Other parts of the active bleeding disease
- Atrial fibrillation
- Moyamoya disease or vasculitis
- Hereditary disease, such as with CADASIL, FABRY, mitochondrial myopathy
- Out coagulation disorder
- Severe lesions of severe liver and kidney disease, malignancy or other systemic
- Cannot tolerate BLIPC or without informed consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: RIPC group
RIPC treatment was performed by the inflating tourniquets to 200mmHg on bilateral arms with 5 cycles of 5min inflation and 5min relax alternation for the total of 30 consecutive days.
|
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Control group
RIPC sham was performed by the inflating tourniquets to 60mmHg on bilateral arms with 5 cycles of 5min inflation and 5min relax alternation for the total of 30 consecutive days.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Local tissue damage 30 days after RIPC treatment
Ramy czasowe: 30 days after RIPC treatment
|
Evaluated by the doctor blinded to the study protocol, including: local edema, redness, skin breakage
|
30 days after RIPC treatment
|
Levels of plasma biomarkers assay right before RIPC treatment
Ramy czasowe: right before RIPC treatment (within 24hrs)
|
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
|
right before RIPC treatment (within 24hrs)
|
Levels of plasma biomarkers assay 3 days after RIPC treatment.
Ramy czasowe: 3 days after RIPC treatment.
|
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
|
3 days after RIPC treatment.
|
Levels of plasma biomarkers assay 15 days after RIPC treatment.
Ramy czasowe: 15 days after RIPC treatment.
|
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
|
15 days after RIPC treatment.
|
Levels of plasma biomarkers assay 30 days after RIPC treatment
Ramy czasowe: 30 days after RIPC treatment
|
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
|
30 days after RIPC treatment
|
Levels of plasma biomarkers assay right after RIPC treatment
Ramy czasowe: right after RIPC treatment (within 24hrs)
|
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
|
right after RIPC treatment (within 24hrs)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Infarct volume evaluation before RIPC treatment.
Ramy czasowe: Acute phase of ischemic stroke, and before RIPC treatment
|
MRI evaluation of infarct volume in ischemic stroke patients before RIPC treatment.
|
Acute phase of ischemic stroke, and before RIPC treatment
|
Infarct volume after RIPC treatment in ischemic stroke patients
Ramy czasowe: 30 days after RIPC treatment in ischemic stroke patients
|
Infarct volume evaluation in ischemic stroke patients after 30 RIPC treatment
|
30 days after RIPC treatment in ischemic stroke patients
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-RIPC-cerebral infarction
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na RIPC group
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of Finland; Finska Läkaresällskapet (funding); Helsinki University Hospital...Rekrutacyjny
-
Oladipupo Olafiranye, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktywny, nie rekrutującyOstre uszkodzenie nerek wywołane kontrastemStany Zjednoczone
-
Liverpool John Moores UniversityZakończonyRyzyko chorób sercowo-naczyniowychZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University HospitalZakończonyNiedokrwienny uraz reperfuzyjny | Radioterapia | Inna chirurgia rekonstrukcyjnaRepublika Korei
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterRekrutacyjnyPosocznica | Ostre uszkodzenie nerek | Krytycznie choryNiemcy
-
Seoul National University HospitalZakończonyZdalne wstępne przygotowanie niedokrwienneRepublika Korei
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...European CommissionRekrutacyjnyChłoniak | Toksyczność serca wywołana przez antracyklinyHolandia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Francja, Portugalia
-
Shanghai Zhongshan HospitalZakończonyKardiochirurgiaChiny
-
Changi General HospitalUniversity College Hospital GalwayZakończonyNefropatia indukowana kontrastem | Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienneSingapur
-
Mid Western Regional Hospital, IrelandNieznanyChoroba naczyń obwodowychIrlandia