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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01672515
Protective Effects of Remote Limb Ischemic Preconditioning on Acute Cerebral Infarction
22 août 2012 mis à jour par: Ji Xunming, Capital Medical University
Phase 2 Study of Remote Limb Ischemic Preconditioning on Acute Cerebral Infarction
Stroke is one of the three leading causes of human death, and a major cause of adult disability.
Our pre-clinical studies confirmed that ischemic preconditioning can prevent cerebral infarction.
Animal studies confirmed that ischemic postconditioning can reduce infarct size of cerebral infarction.
Investigators hypothesized that postconditioning would reduce infarct volume of ischemic stroke patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study explored the neuroprotective effects of post-positioning on ischemic stroke patients with randomized, double-blinded and controlled method.
Patients are divided into experimental and placebo groups to receive remote ischemic post-conditioning for 30 days.
Remote ischemic post-conditioning is performed by the inflating tourniquets to certain extents on bilateral arms with 5 cycles of 5min inflation and 5min relax alternation for the total of 30 consecutive days.
It is 200mmHg for RIPC group and 60mmHg for control group.
Evaluation parameters include CRP, TNF-α, ICAM-1 and GFAP in blood at 0, 3, 7, 15 and 30 days after treatment; and MRI at 0 and 30 days after treatment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- age between 40 to 80 Years
- Ischemic cerebrovascular disease within 6 hours
- National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) score 0-15,and Modified Rankin Scale(mRS) score 0-4
- Cranial CT to rule out the the cerebral hemorrhage
- Written informed consent was
Exclusion Criteria:
- Cerebral hemorrhage
- Other parts of the active bleeding disease
- Atrial fibrillation
- Moyamoya disease or vasculitis
- Hereditary disease, such as with CADASIL, FABRY, mitochondrial myopathy
- Out coagulation disorder
- Severe lesions of severe liver and kidney disease, malignancy or other systemic
- Cannot tolerate BLIPC or without informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: RIPC group
RIPC treatment was performed by the inflating tourniquets to 200mmHg on bilateral arms with 5 cycles of 5min inflation and 5min relax alternation for the total of 30 consecutive days.
|
Autres noms:
|
Comparateur factice: Control group
RIPC sham was performed by the inflating tourniquets to 60mmHg on bilateral arms with 5 cycles of 5min inflation and 5min relax alternation for the total of 30 consecutive days.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Local tissue damage 30 days after RIPC treatment
Délai: 30 days after RIPC treatment
|
Evaluated by the doctor blinded to the study protocol, including: local edema, redness, skin breakage
|
30 days after RIPC treatment
|
Levels of plasma biomarkers assay right before RIPC treatment
Délai: right before RIPC treatment (within 24hrs)
|
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
|
right before RIPC treatment (within 24hrs)
|
Levels of plasma biomarkers assay 3 days after RIPC treatment.
Délai: 3 days after RIPC treatment.
|
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
|
3 days after RIPC treatment.
|
Levels of plasma biomarkers assay 15 days after RIPC treatment.
Délai: 15 days after RIPC treatment.
|
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
|
15 days after RIPC treatment.
|
Levels of plasma biomarkers assay 30 days after RIPC treatment
Délai: 30 days after RIPC treatment
|
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
|
30 days after RIPC treatment
|
Levels of plasma biomarkers assay right after RIPC treatment
Délai: right after RIPC treatment (within 24hrs)
|
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
|
right after RIPC treatment (within 24hrs)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Infarct volume evaluation before RIPC treatment.
Délai: Acute phase of ischemic stroke, and before RIPC treatment
|
MRI evaluation of infarct volume in ischemic stroke patients before RIPC treatment.
|
Acute phase of ischemic stroke, and before RIPC treatment
|
Infarct volume after RIPC treatment in ischemic stroke patients
Délai: 30 days after RIPC treatment in ischemic stroke patients
|
Infarct volume evaluation in ischemic stroke patients after 30 RIPC treatment
|
30 days after RIPC treatment in ischemic stroke patients
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2012
Première publication (Estimation)
27 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-RIPC-cerebral infarction
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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