Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protective Effects of Remote Limb Ischemic Preconditioning on Acute Cerebral Infarction

22 augustus 2012 bijgewerkt door: Ji Xunming, Capital Medical University

Phase 2 Study of Remote Limb Ischemic Preconditioning on Acute Cerebral Infarction

Stroke is one of the three leading causes of human death, and a major cause of adult disability. Our pre-clinical studies confirmed that ischemic preconditioning can prevent cerebral infarction. Animal studies confirmed that ischemic postconditioning can reduce infarct size of cerebral infarction. Investigators hypothesized that postconditioning would reduce infarct volume of ischemic stroke patients.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study explored the neuroprotective effects of post-positioning on ischemic stroke patients with randomized, double-blinded and controlled method. Patients are divided into experimental and placebo groups to receive remote ischemic post-conditioning for 30 days. Remote ischemic post-conditioning is performed by the inflating tourniquets to certain extents on bilateral arms with 5 cycles of 5min inflation and 5min relax alternation for the total of 30 consecutive days. It is 200mmHg for RIPC group and 60mmHg for control group. Evaluation parameters include CRP, TNF-α, ICAM-1 and GFAP in blood at 0, 3, 7, 15 and 30 days after treatment; and MRI at 0 and 30 days after treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. age between 40 to 80 Years
  2. Ischemic cerebrovascular disease within 6 hours
  3. National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) score 0-15,and Modified Rankin Scale(mRS) score 0-4
  4. Cranial CT to rule out the the cerebral hemorrhage
  5. Written informed consent was

Exclusion Criteria:

  1. Cerebral hemorrhage
  2. Other parts of the active bleeding disease
  3. Atrial fibrillation
  4. Moyamoya disease or vasculitis
  5. Hereditary disease, such as with CADASIL, FABRY, mitochondrial myopathy
  6. Out coagulation disorder
  7. Severe lesions of severe liver and kidney disease, malignancy or other systemic
  8. Cannot tolerate BLIPC or without informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIPC group
RIPC treatment was performed by the inflating tourniquets to 200mmHg on bilateral arms with 5 cycles of 5min inflation and 5min relax alternation for the total of 30 consecutive days.
Apparaat: RIPC group
Andere namen:
  • Brand name: Doctormate
  • Type: IPC-906X
  • Productor: Beijing Renqiao Institute of Neuroscience
Sham-vergelijker: Control group
RIPC sham was performed by the inflating tourniquets to 60mmHg on bilateral arms with 5 cycles of 5min inflation and 5min relax alternation for the total of 30 consecutive days.
Apparaat: Control group
Andere namen:
  • Brand name: Doctormate
  • Productor: Beijing Renqiao Institute of Neuroscience
  • Type: modified version of IPC-906X

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Local tissue damage 30 days after RIPC treatment
Tijdsspanne: 30 days after RIPC treatment
Evaluated by the doctor blinded to the study protocol, including: local edema, redness, skin breakage
30 days after RIPC treatment
Levels of plasma biomarkers assay right before RIPC treatment
Tijdsspanne: right before RIPC treatment (within 24hrs)
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
right before RIPC treatment (within 24hrs)
Levels of plasma biomarkers assay 3 days after RIPC treatment.
Tijdsspanne: 3 days after RIPC treatment.
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
3 days after RIPC treatment.
Levels of plasma biomarkers assay 15 days after RIPC treatment.
Tijdsspanne: 15 days after RIPC treatment.
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
15 days after RIPC treatment.
Levels of plasma biomarkers assay 30 days after RIPC treatment
Tijdsspanne: 30 days after RIPC treatment
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
30 days after RIPC treatment
Levels of plasma biomarkers assay right after RIPC treatment
Tijdsspanne: right after RIPC treatment (within 24hrs)
levels of CRP、TINF-α、slCAM-1 and GFAP
right after RIPC treatment (within 24hrs)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarct volume evaluation before RIPC treatment.
Tijdsspanne: Acute phase of ischemic stroke, and before RIPC treatment
MRI evaluation of infarct volume in ischemic stroke patients before RIPC treatment.
Acute phase of ischemic stroke, and before RIPC treatment
Infarct volume after RIPC treatment in ischemic stroke patients
Tijdsspanne: 30 days after RIPC treatment in ischemic stroke patients
Infarct volume evaluation in ischemic stroke patients after 30 RIPC treatment
30 days after RIPC treatment in ischemic stroke patients

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-RIPC-cerebral infarction

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren