Efficacy of Ubiquitous SR-based Memory Advancement and Rehabilitation Training (U-SMART) (U-SMART)
18. April 2016 aktualisiert von: Ki Woong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
An Open-label, Controlled, Cross-over Trial of Ubiquitous SR-based Memory Advancement and Rehabilitation Training (U-SMART) in Mild Cognitive Impairment
The purpose of this study is to examine the efficacy of the Ubiquitous Spaced Retrieval-based Memory Advancement and Rehabilitation Training (U-SMART) in the elderly individuals with mild cognitive impairment (MCI) by an open-label, controlled, crossover Trial.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The Spaced Retrieval-based Memory Advancement and Rehabilitation Training (SMART) which consisted of 24 one-hour face-to-face sessions (Lee, Park et al. 2009) was developed based on the spaced retrieval training (SRT), which was effective in improving memory retention span of very mild to mild Alzheimer's disease patients.
The Ubiquitous SMART (U-SMART) by transforming the current SMART to a self-administered program using an application working on IPAD was developed, and showed its feasibility and efficacy in the elderly individuals with mild cognitive impairment in the preliminary study.
(ClinicalTrials.gov
ID: NCT01628653) To validate the efficacy of the U-SMART, an open-label, controlled, crossover design of clinical trial were planned in this study.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Aged 55-90
- Educational level above 1 year and confirmed literacy
- Diagnosed to mild cognitive impairment by International Working Group on Mild Cognitive Impairment
- Clinical Dementia Rating (CDR) of 0 or 0.5
Exclusion Criteria:
- Diagnosed to dementia by DSM-IV
- Evidence of delirium, confusion
- Any neurological conditions causing cognitive decline such as Parkinson's disease, brain hemorrhage, brain tumor, normal pressure hydrocephalus
- Evidence of severe cerebrovascular pathology
- History of loss-of-consciousness over 1 hour due to head trauma or repetitive head trauma of mild severity
- History of substance abuse or dependence such as alcohol
- Presence of depressive symptoms that could influence cognitive function
- Presence of medical comorbidities that could result in cognitive decline Use of medication that could influence cognitive function seriously
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention_Control group
Phase I: U-SMART for 4 weeks (2 session/week); Washout: for 2 weeks; Phase II: No intervention for 4 weeks
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Intervention_Control Group, 4-weeks U-SMART(2 session/week); Control_Intervention Group, no intervention
2-weeks wash out period in both arms
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Experimental: Control_Intervention group
Phase I: No intervention for 4 weeks; Washout: for 2 weeks; Phase II: U-SMART for 4 weeks (2 session/week)
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2-weeks wash out period in both arms
Intervention_Control Group, no intervention; Control_Intervention Group, 4-weeks U-SMART(2 session/week, Crossover design)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in the Word List Test (memory, recall, recognition) of the CERAD Neuropsychological Assessment Battery before and after phase I intervention and before and after phase II intervention (crossover part of the study)
Zeitfenster: Baseline, 5 weeks, 11weeks
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To evaluate the efficacy of the U-SMART, the Word List Memory Test (WLMT), Word List Recall Test (WLRT), Word List Recognition Test (WLRcT) of the CERAD neuropsychological assessment battery were applied to all participants.
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Baseline, 5 weeks, 11weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in the Subjective Memory Complaints Questionnaire (SMCQ) before and after phase I intervention and before and after phase II intervention (crossover part of the study)
Zeitfenster: Baseline, 5 weeks, 11weeks
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To evaluate the subjective memory improvement after the U-SMART, the Subjective Memory Complaints Questionnaire(SMCQ) was applied to all participants.
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Baseline, 5 weeks, 11weeks
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Change in the Geriatric Depression Scale (GDS) before and after phase I intervention and before and after phase II intervention (crossover part of the study)
Zeitfenster: Baseline, 5 weeks, 11weeks
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To evaluate the subjective mood after the U-SMART, the Geriatric Depression Scale was applied to all participants.
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Baseline, 5 weeks, 11weeks
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Change in the Mini-Mental State Examination before and after phase I intervention and before and after phase II intervention (crossover part of the study)
Zeitfenster: Baseline, 5 weeks, 11weeks
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To evaluate the global cognitive function after the U-SMART, the Mini-Mental State Examination was applied to all participants.
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Baseline, 5 weeks, 11weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-1207/162-001
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