Efficacy of Ubiquitous SR-based Memory Advancement and Rehabilitation Training (U-SMART) (U-SMART)
18 de abril de 2016 actualizado por: Ki Woong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
An Open-label, Controlled, Cross-over Trial of Ubiquitous SR-based Memory Advancement and Rehabilitation Training (U-SMART) in Mild Cognitive Impairment
The purpose of this study is to examine the efficacy of the Ubiquitous Spaced Retrieval-based Memory Advancement and Rehabilitation Training (U-SMART) in the elderly individuals with mild cognitive impairment (MCI) by an open-label, controlled, crossover Trial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The Spaced Retrieval-based Memory Advancement and Rehabilitation Training (SMART) which consisted of 24 one-hour face-to-face sessions (Lee, Park et al. 2009) was developed based on the spaced retrieval training (SRT), which was effective in improving memory retention span of very mild to mild Alzheimer's disease patients.
The Ubiquitous SMART (U-SMART) by transforming the current SMART to a self-administered program using an application working on IPAD was developed, and showed its feasibility and efficacy in the elderly individuals with mild cognitive impairment in the preliminary study.
(ClinicalTrials.gov
ID: NCT01628653) To validate the efficacy of the U-SMART, an open-label, controlled, crossover design of clinical trial were planned in this study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 55-90
- Educational level above 1 year and confirmed literacy
- Diagnosed to mild cognitive impairment by International Working Group on Mild Cognitive Impairment
- Clinical Dementia Rating (CDR) of 0 or 0.5
Exclusion Criteria:
- Diagnosed to dementia by DSM-IV
- Evidence of delirium, confusion
- Any neurological conditions causing cognitive decline such as Parkinson's disease, brain hemorrhage, brain tumor, normal pressure hydrocephalus
- Evidence of severe cerebrovascular pathology
- History of loss-of-consciousness over 1 hour due to head trauma or repetitive head trauma of mild severity
- History of substance abuse or dependence such as alcohol
- Presence of depressive symptoms that could influence cognitive function
- Presence of medical comorbidities that could result in cognitive decline Use of medication that could influence cognitive function seriously
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervention_Control group
Phase I: U-SMART for 4 weeks (2 session/week); Washout: for 2 weeks; Phase II: No intervention for 4 weeks
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Intervention_Control Group, 4-weeks U-SMART(2 session/week); Control_Intervention Group, no intervention
2-weeks wash out period in both arms
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Experimental: Control_Intervention group
Phase I: No intervention for 4 weeks; Washout: for 2 weeks; Phase II: U-SMART for 4 weeks (2 session/week)
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2-weeks wash out period in both arms
Intervention_Control Group, no intervention; Control_Intervention Group, 4-weeks U-SMART(2 session/week, Crossover design)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in the Word List Test (memory, recall, recognition) of the CERAD Neuropsychological Assessment Battery before and after phase I intervention and before and after phase II intervention (crossover part of the study)
Periodo de tiempo: Baseline, 5 weeks, 11weeks
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To evaluate the efficacy of the U-SMART, the Word List Memory Test (WLMT), Word List Recall Test (WLRT), Word List Recognition Test (WLRcT) of the CERAD neuropsychological assessment battery were applied to all participants.
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Baseline, 5 weeks, 11weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in the Subjective Memory Complaints Questionnaire (SMCQ) before and after phase I intervention and before and after phase II intervention (crossover part of the study)
Periodo de tiempo: Baseline, 5 weeks, 11weeks
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To evaluate the subjective memory improvement after the U-SMART, the Subjective Memory Complaints Questionnaire(SMCQ) was applied to all participants.
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Baseline, 5 weeks, 11weeks
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Change in the Geriatric Depression Scale (GDS) before and after phase I intervention and before and after phase II intervention (crossover part of the study)
Periodo de tiempo: Baseline, 5 weeks, 11weeks
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To evaluate the subjective mood after the U-SMART, the Geriatric Depression Scale was applied to all participants.
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Baseline, 5 weeks, 11weeks
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Change in the Mini-Mental State Examination before and after phase I intervention and before and after phase II intervention (crossover part of the study)
Periodo de tiempo: Baseline, 5 weeks, 11weeks
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To evaluate the global cognitive function after the U-SMART, the Mini-Mental State Examination was applied to all participants.
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Baseline, 5 weeks, 11weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-1207/162-001
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