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Efficacy of Ubiquitous SR-based Memory Advancement and Rehabilitation Training (U-SMART) (U-SMART)

2016年4月18日 更新者：Ki Woong Kim、Seoul National University Bundang Hospital

An Open-label, Controlled, Cross-over Trial of Ubiquitous SR-based Memory Advancement and Rehabilitation Training (U-SMART) in Mild Cognitive Impairment

The purpose of this study is to examine the efficacy of the Ubiquitous Spaced Retrieval-based Memory Advancement and Rehabilitation Training (U-SMART) in the elderly individuals with mild cognitive impairment (MCI) by an open-label, controlled, crossover Trial.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The Spaced Retrieval-based Memory Advancement and Rehabilitation Training (SMART) which consisted of 24 one-hour face-to-face sessions (Lee, Park et al. 2009) was developed based on the spaced retrieval training (SRT), which was effective in improving memory retention span of very mild to mild Alzheimer's disease patients. The Ubiquitous SMART (U-SMART) by transforming the current SMART to a self-administered program using an application working on IPAD was developed, and showed its feasibility and efficacy in the elderly individuals with mild cognitive impairment in the preliminary study. (ClinicalTrials.gov ID: NCT01628653) To validate the efficacy of the U-SMART, an open-label, controlled, crossover design of clinical trial were planned in this study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi
      • Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Aged 55-90
  • Educational level above 1 year and confirmed literacy
  • Diagnosed to mild cognitive impairment by International Working Group on Mild Cognitive Impairment
  • Clinical Dementia Rating (CDR) of 0 or 0.5

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed to dementia by DSM-IV
  • Evidence of delirium, confusion
  • Any neurological conditions causing cognitive decline such as Parkinson's disease, brain hemorrhage, brain tumor, normal pressure hydrocephalus
  • Evidence of severe cerebrovascular pathology
  • History of loss-of-consciousness over 1 hour due to head trauma or repetitive head trauma of mild severity
  • History of substance abuse or dependence such as alcohol
  • Presence of depressive symptoms that could influence cognitive function
  • Presence of medical comorbidities that could result in cognitive decline Use of medication that could influence cognitive function seriously

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Intervention_Control group
Phase I: U-SMART for 4 weeks (2 session/week); Washout: for 2 weeks; Phase II: No intervention for 4 weeks
デバイス：Phase I U-SMART (4 wks)
Intervention_Control Group, 4-weeks U-SMART(2 session/week); Control_Intervention Group, no intervention
他の：Washout (2 wks)
2-weeks wash out period in both arms
実験的：Control_Intervention group
Phase I: No intervention for 4 weeks; Washout: for 2 weeks; Phase II: U-SMART for 4 weeks (2 session/week)
他の：Washout (2 wks)
2-weeks wash out period in both arms
デバイス：Phase II U-SMART (4 wks)
Intervention_Control Group, no intervention; Control_Intervention Group, 4-weeks U-SMART(2 session/week, Crossover design)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in the Word List Test (memory, recall, recognition) of the CERAD Neuropsychological Assessment Battery before and after phase I intervention and before and after phase II intervention (crossover part of the study)
時間枠：Baseline, 5 weeks, 11weeks
To evaluate the efficacy of the U-SMART, the Word List Memory Test (WLMT), Word List Recall Test (WLRT), Word List Recognition Test (WLRcT) of the CERAD neuropsychological assessment battery were applied to all participants.
Baseline, 5 weeks, 11weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in the Subjective Memory Complaints Questionnaire (SMCQ) before and after phase I intervention and before and after phase II intervention (crossover part of the study)
時間枠：Baseline, 5 weeks, 11weeks
To evaluate the subjective memory improvement after the U-SMART, the Subjective Memory Complaints Questionnaire(SMCQ) was applied to all participants.
Baseline, 5 weeks, 11weeks
Change in the Geriatric Depression Scale (GDS) before and after phase I intervention and before and after phase II intervention (crossover part of the study)
時間枠：Baseline, 5 weeks, 11weeks
To evaluate the subjective mood after the U-SMART, the Geriatric Depression Scale was applied to all participants.
Baseline, 5 weeks, 11weeks
Change in the Mini-Mental State Examination before and after phase I intervention and before and after phase II intervention (crossover part of the study)
時間枠：Baseline, 5 weeks, 11weeks
To evaluate the global cognitive function after the U-SMART, the Mini-Mental State Examination was applied to all participants.
Baseline, 5 weeks, 11weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Bundang Hospital

協力者

KT Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月18日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-1207/162-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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