Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy of Ubiquitous SR-based Memory Advancement and Rehabilitation Training (U-SMART) (U-SMART)

18 april 2016 bijgewerkt door: Ki Woong Kim, Seoul National University Bundang Hospital

An Open-label, Controlled, Cross-over Trial of Ubiquitous SR-based Memory Advancement and Rehabilitation Training (U-SMART) in Mild Cognitive Impairment

The purpose of this study is to examine the efficacy of the Ubiquitous Spaced Retrieval-based Memory Advancement and Rehabilitation Training (U-SMART) in the elderly individuals with mild cognitive impairment (MCI) by an open-label, controlled, crossover Trial.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The Spaced Retrieval-based Memory Advancement and Rehabilitation Training (SMART) which consisted of 24 one-hour face-to-face sessions (Lee, Park et al. 2009) was developed based on the spaced retrieval training (SRT), which was effective in improving memory retention span of very mild to mild Alzheimer's disease patients. The Ubiquitous SMART (U-SMART) by transforming the current SMART to a self-administered program using an application working on IPAD was developed, and showed its feasibility and efficacy in the elderly individuals with mild cognitive impairment in the preliminary study. (ClinicalTrials.gov ID: NCT01628653) To validate the efficacy of the U-SMART, an open-label, controlled, crossover design of clinical trial were planned in this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Aged 55-90
  • Educational level above 1 year and confirmed literacy
  • Diagnosed to mild cognitive impairment by International Working Group on Mild Cognitive Impairment
  • Clinical Dementia Rating (CDR) of 0 or 0.5

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed to dementia by DSM-IV
  • Evidence of delirium, confusion
  • Any neurological conditions causing cognitive decline such as Parkinson's disease, brain hemorrhage, brain tumor, normal pressure hydrocephalus
  • Evidence of severe cerebrovascular pathology
  • History of loss-of-consciousness over 1 hour due to head trauma or repetitive head trauma of mild severity
  • History of substance abuse or dependence such as alcohol
  • Presence of depressive symptoms that could influence cognitive function
  • Presence of medical comorbidities that could result in cognitive decline Use of medication that could influence cognitive function seriously

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention_Control group
Phase I: U-SMART for 4 weeks (2 session/week); Washout: for 2 weeks; Phase II: No intervention for 4 weeks
Apparaat: Phase I U-SMART (4 wks)
Intervention_Control Group, 4-weeks U-SMART(2 session/week); Control_Intervention Group, no intervention
Ander: Washout (2 wks)
2-weeks wash out period in both arms
Experimenteel: Control_Intervention group
Phase I: No intervention for 4 weeks; Washout: for 2 weeks; Phase II: U-SMART for 4 weeks (2 session/week)
Ander: Washout (2 wks)
2-weeks wash out period in both arms
Apparaat: Phase II U-SMART (4 wks)
Intervention_Control Group, no intervention; Control_Intervention Group, 4-weeks U-SMART(2 session/week, Crossover design)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in the Word List Test (memory, recall, recognition) of the CERAD Neuropsychological Assessment Battery before and after phase I intervention and before and after phase II intervention (crossover part of the study)
Tijdsspanne: Baseline, 5 weeks, 11weeks
To evaluate the efficacy of the U-SMART, the Word List Memory Test (WLMT), Word List Recall Test (WLRT), Word List Recognition Test (WLRcT) of the CERAD neuropsychological assessment battery were applied to all participants.
Baseline, 5 weeks, 11weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in the Subjective Memory Complaints Questionnaire (SMCQ) before and after phase I intervention and before and after phase II intervention (crossover part of the study)
Tijdsspanne: Baseline, 5 weeks, 11weeks
To evaluate the subjective memory improvement after the U-SMART, the Subjective Memory Complaints Questionnaire(SMCQ) was applied to all participants.
Baseline, 5 weeks, 11weeks
Change in the Geriatric Depression Scale (GDS) before and after phase I intervention and before and after phase II intervention (crossover part of the study)
Tijdsspanne: Baseline, 5 weeks, 11weeks
To evaluate the subjective mood after the U-SMART, the Geriatric Depression Scale was applied to all participants.
Baseline, 5 weeks, 11weeks
Change in the Mini-Mental State Examination before and after phase I intervention and before and after phase II intervention (crossover part of the study)
Tijdsspanne: Baseline, 5 weeks, 11weeks
To evaluate the global cognitive function after the U-SMART, the Mini-Mental State Examination was applied to all participants.
Baseline, 5 weeks, 11weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

KT Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-1207/162-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren