- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01688128
Efficacy of Ubiquitous SR-based Memory Advancement and Rehabilitation Training (U-SMART) (U-SMART)
18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ki Woong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
An Open-label, Controlled, Cross-over Trial of Ubiquitous SR-based Memory Advancement and Rehabilitation Training (U-SMART) in Mild Cognitive Impairment
The purpose of this study is to examine the efficacy of the Ubiquitous Spaced Retrieval-based Memory Advancement and Rehabilitation Training (U-SMART) in the elderly individuals with mild cognitive impairment (MCI) by an open-label, controlled, crossover Trial.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The Spaced Retrieval-based Memory Advancement and Rehabilitation Training (SMART) which consisted of 24 one-hour face-to-face sessions (Lee, Park et al. 2009) was developed based on the spaced retrieval training (SRT), which was effective in improving memory retention span of very mild to mild Alzheimer's disease patients.
The Ubiquitous SMART (U-SMART) by transforming the current SMART to a self-administered program using an application working on IPAD was developed, and showed its feasibility and efficacy in the elderly individuals with mild cognitive impairment in the preliminary study.
(ClinicalTrials.gov
ID: NCT01628653) To validate the efficacy of the U-SMART, an open-label, controlled, crossover design of clinical trial were planned in this study.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 55-90
- Educational level above 1 year and confirmed literacy
- Diagnosed to mild cognitive impairment by International Working Group on Mild Cognitive Impairment
- Clinical Dementia Rating (CDR) of 0 or 0.5
Exclusion Criteria:
- Diagnosed to dementia by DSM-IV
- Evidence of delirium, confusion
- Any neurological conditions causing cognitive decline such as Parkinson's disease, brain hemorrhage, brain tumor, normal pressure hydrocephalus
- Evidence of severe cerebrovascular pathology
- History of loss-of-consciousness over 1 hour due to head trauma or repetitive head trauma of mild severity
- History of substance abuse or dependence such as alcohol
- Presence of depressive symptoms that could influence cognitive function
- Presence of medical comorbidities that could result in cognitive decline Use of medication that could influence cognitive function seriously
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Intervention_Control group
Phase I: U-SMART for 4 weeks (2 session/week); Washout: for 2 weeks; Phase II: No intervention for 4 weeks
|
Intervention_Control Group, 4-weeks U-SMART(2 session/week); Control_Intervention Group, no intervention
2-weeks wash out period in both arms
|
Eksperymentalny: Control_Intervention group
Phase I: No intervention for 4 weeks; Washout: for 2 weeks; Phase II: U-SMART for 4 weeks (2 session/week)
|
2-weeks wash out period in both arms
Intervention_Control Group, no intervention; Control_Intervention Group, 4-weeks U-SMART(2 session/week, Crossover design)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in the Word List Test (memory, recall, recognition) of the CERAD Neuropsychological Assessment Battery before and after phase I intervention and before and after phase II intervention (crossover part of the study)
Ramy czasowe: Baseline, 5 weeks, 11weeks
|
To evaluate the efficacy of the U-SMART, the Word List Memory Test (WLMT), Word List Recall Test (WLRT), Word List Recognition Test (WLRcT) of the CERAD neuropsychological assessment battery were applied to all participants.
|
Baseline, 5 weeks, 11weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in the Subjective Memory Complaints Questionnaire (SMCQ) before and after phase I intervention and before and after phase II intervention (crossover part of the study)
Ramy czasowe: Baseline, 5 weeks, 11weeks
|
To evaluate the subjective memory improvement after the U-SMART, the Subjective Memory Complaints Questionnaire(SMCQ) was applied to all participants.
|
Baseline, 5 weeks, 11weeks
|
Change in the Geriatric Depression Scale (GDS) before and after phase I intervention and before and after phase II intervention (crossover part of the study)
Ramy czasowe: Baseline, 5 weeks, 11weeks
|
To evaluate the subjective mood after the U-SMART, the Geriatric Depression Scale was applied to all participants.
|
Baseline, 5 weeks, 11weeks
|
Change in the Mini-Mental State Examination before and after phase I intervention and before and after phase II intervention (crossover part of the study)
Ramy czasowe: Baseline, 5 weeks, 11weeks
|
To evaluate the global cognitive function after the U-SMART, the Mini-Mental State Examination was applied to all participants.
|
Baseline, 5 weeks, 11weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-1207/162-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Phase I U-SMART (4 wks)
-
Jagiellonian UniversityZakończonyZespół policystycznych jajników | Dysfunkcja osi podwzgórze-przysadka-jajnik (zaburzenie)Polska
-
National University Hospital, SingaporeNieznany
-
AstraZenecaZakończonyZaburzenia czynności nerekNiemcy
-
Hasan Kalyoncu UniversityZakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutacyjnyDziedziczna teleangiektazja krwotoczna | Choroba Rendu-OsleraFrancja
-
Steven E. CoutreNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracająca ostra białaczka szpikowa u dorosłychStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxAktywny, nie rekrutujący
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyOstra białaczka szpikowa wynikająca z wcześniejszego zespołu mielodysplastycznego | Ostra białaczka szpikowa związana z terapią | Ostra białaczka szpikowa ze zmianami związanymi z mielodysplazjąStany Zjednoczone
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyOstra białaczka szpikowa | Ostra białaczka szpikowa wynikająca z wcześniejszego zespołu mielodysplastycznego | Wtórna ostra białaczka szpikowa | Ostra białaczka szpikowa związana z terapią | Zespół mielodysplastyczny związany z terapią | Mięsak szpikowy | Ostra białaczka szpikowa z dysplazją wieloliniowąStany Zjednoczone
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych | Dorosły B ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone