- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01688128
Efficacy of Ubiquitous SR-based Memory Advancement and Rehabilitation Training (U-SMART) (U-SMART)
18. dubna 2016 aktualizováno: Ki Woong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
An Open-label, Controlled, Cross-over Trial of Ubiquitous SR-based Memory Advancement and Rehabilitation Training (U-SMART) in Mild Cognitive Impairment
The purpose of this study is to examine the efficacy of the Ubiquitous Spaced Retrieval-based Memory Advancement and Rehabilitation Training (U-SMART) in the elderly individuals with mild cognitive impairment (MCI) by an open-label, controlled, crossover Trial.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The Spaced Retrieval-based Memory Advancement and Rehabilitation Training (SMART) which consisted of 24 one-hour face-to-face sessions (Lee, Park et al. 2009) was developed based on the spaced retrieval training (SRT), which was effective in improving memory retention span of very mild to mild Alzheimer's disease patients.
The Ubiquitous SMART (U-SMART) by transforming the current SMART to a self-administered program using an application working on IPAD was developed, and showed its feasibility and efficacy in the elderly individuals with mild cognitive impairment in the preliminary study.
(ClinicalTrials.gov
ID: NCT01628653) To validate the efficacy of the U-SMART, an open-label, controlled, crossover design of clinical trial were planned in this study.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 55-90
- Educational level above 1 year and confirmed literacy
- Diagnosed to mild cognitive impairment by International Working Group on Mild Cognitive Impairment
- Clinical Dementia Rating (CDR) of 0 or 0.5
Exclusion Criteria:
- Diagnosed to dementia by DSM-IV
- Evidence of delirium, confusion
- Any neurological conditions causing cognitive decline such as Parkinson's disease, brain hemorrhage, brain tumor, normal pressure hydrocephalus
- Evidence of severe cerebrovascular pathology
- History of loss-of-consciousness over 1 hour due to head trauma or repetitive head trauma of mild severity
- History of substance abuse or dependence such as alcohol
- Presence of depressive symptoms that could influence cognitive function
- Presence of medical comorbidities that could result in cognitive decline Use of medication that could influence cognitive function seriously
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervention_Control group
Phase I: U-SMART for 4 weeks (2 session/week); Washout: for 2 weeks; Phase II: No intervention for 4 weeks
|
Intervention_Control Group, 4-weeks U-SMART(2 session/week); Control_Intervention Group, no intervention
2-weeks wash out period in both arms
|
Experimentální: Control_Intervention group
Phase I: No intervention for 4 weeks; Washout: for 2 weeks; Phase II: U-SMART for 4 weeks (2 session/week)
|
2-weeks wash out period in both arms
Intervention_Control Group, no intervention; Control_Intervention Group, 4-weeks U-SMART(2 session/week, Crossover design)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in the Word List Test (memory, recall, recognition) of the CERAD Neuropsychological Assessment Battery before and after phase I intervention and before and after phase II intervention (crossover part of the study)
Časové okno: Baseline, 5 weeks, 11weeks
|
To evaluate the efficacy of the U-SMART, the Word List Memory Test (WLMT), Word List Recall Test (WLRT), Word List Recognition Test (WLRcT) of the CERAD neuropsychological assessment battery were applied to all participants.
|
Baseline, 5 weeks, 11weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in the Subjective Memory Complaints Questionnaire (SMCQ) before and after phase I intervention and before and after phase II intervention (crossover part of the study)
Časové okno: Baseline, 5 weeks, 11weeks
|
To evaluate the subjective memory improvement after the U-SMART, the Subjective Memory Complaints Questionnaire(SMCQ) was applied to all participants.
|
Baseline, 5 weeks, 11weeks
|
Change in the Geriatric Depression Scale (GDS) before and after phase I intervention and before and after phase II intervention (crossover part of the study)
Časové okno: Baseline, 5 weeks, 11weeks
|
To evaluate the subjective mood after the U-SMART, the Geriatric Depression Scale was applied to all participants.
|
Baseline, 5 weeks, 11weeks
|
Change in the Mini-Mental State Examination before and after phase I intervention and before and after phase II intervention (crossover part of the study)
Časové okno: Baseline, 5 weeks, 11weeks
|
To evaluate the global cognitive function after the U-SMART, the Mini-Mental State Examination was applied to all participants.
|
Baseline, 5 weeks, 11weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-1207/162-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Phase I U-SMART (4 wks)
-
Medtronic - MITGInstitute for Skin Research, IsraelDokončeno