Intrapleurale Verabreichung von HSV1716 zur Behandlung von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom. (1716-12)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch nachgewiesenem malignen Pleuramesotheliom
• Patienten mit einer Erkrankung, die einer potenziell kurativen Resektion nicht zugänglich ist
• Patienten mit Pleuraergüssen und/oder „eingeklemmter Lunge“, die (i) über einen vorhandenen Pleura-Dauerkatheter zur Ableitung überschüssiger Pleuraflüssigkeit verfügen oder (ii) die die Einführung eines Pleura-Dauerkatheters zur Ableitung überschüssiger Pleuraflüssigkeit benötigen
• Patienten mit einem Leistungsstatus ≤ 2 (ECOG)
• Alter ≥ 18 Jahre (beim Screening)
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die durch die Unterschrift auf dem Einverständnisformular des Patienten nachgewiesen wird, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Erwartungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen eine palliative Strahlen- oder Chemotherapie benötigen
• Jeglicher Hinweis auf eine unkontrollierte Herz- oder Atemwegserkrankung, die eine Kontraindikation für die Verabreichung des Virus darstellen würde
• Jede andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung, die eine Kontraindikation für die Verabreichung von Viren darstellen würde
• Akute aktive Infektion jeglicher Art oder andere schwere systemische Erkrankung oder medizinischer oder chirurgischer Zustand, der vom Hauptprüfer als bedeutsam erachtet wird
• Patienten mit immunsuppressiven Störungen oder unter systemischer Steroidtherapie > 5 mg Prednisolon/Tag
• Schwangerschaft: Frauen im gebärfähigen Alter, die keine ausreichende Verhütungsmethode anwenden, und Frauen, die stillen
• Vorherige Behandlung mit experimentellen Virustherapieprodukten
• Verabreichung eines nicht lizenzierten Produkts oder Prüfpräparats innerhalb von 8 Wochen nach Aufnahme in die Studie
• Keine vorherige oder gleichzeitige Malignität innerhalb von 5 Jahren außer Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Neoplasie des Gebärmutterhalses
• Unzureichende hämatologische Funktion im Sinne von:

Hämoglobin (Hb) < 10 g/dl, Neutrophilenzahl < 1,5 x 10e9/l, Blutplättchen < 100 x 10e9/l

• Gestörte Leberfunktionstests: Serumbilirubin ≥ 1,5 x Obergrenze des normalen Referenzbereichs für das Labor; Transaminasen ≥ 5 x Obergrenze des normalen Referenzbereichs
• Patienten mit unzureichender Nierenfunktion: Serumkreatinin ≥ 1,5 x Obergrenze des Laborreferenzbereichs
• Patienten, deren Verweilkatheter nicht dem vom Sponsor für die Verwendung in der Studie genehmigten Typ entspricht
• Keines der oben genannten Einschlusskriterien erfüllt oder auf andere Weise nach Ermessen des Hauptprüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen