Administration intrapleurale de HSV1716 pour traiter les patients atteints de mésothéliome pleural malin. (1716-12)

Critère d'intégration:

• Patients atteints de mésothéliome pleural malin histologiquement prouvé
• Patients atteints d'une maladie qui ne se prête pas à une résection potentiellement curative
• Patients présentant des épanchements pleuraux et/ou des « poumons piégés » qui (i) ont un cathéter pleural à demeure existant pour drainer l'excès de liquide pleural ou (ii) qui nécessitent l'insertion d'un cathéter pleural à demeure pour drainer l'excès de liquide pleural
• Patients avec un indice de performance ≤ 2 (ECOG)
• Âge ≥ 18 ans (au moment du dépistage)
• Capacité à donner un consentement éclairé écrit comme en témoigne la signature sur le formulaire de consentement du patient, à bien communiquer avec l'investigateur et à se conformer aux attentes de l'étude

Critère d'exclusion:

• Patients susceptibles de nécessiter une radio- ou une chimiothérapie palliative dans les 30 jours
• Tout signe de maladie cardiaque ou respiratoire non contrôlée qui constituerait une contre-indication à l'administration du virus
• Tout autre trouble médical ou psychiatrique grave qui constituerait une contre-indication à l'administration du virus
• Infection active aiguë de tout type ou autre maladie systémique grave ou affection médicale ou chirurgicale jugée importante par le chercheur principal
• Patients présentant des troubles immunosuppresseurs ou sous stéroïdes systémiques > 5 mg de prednisolone/jour
• Grossesse : les femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de contraception adéquate et les femmes qui allaitent
• Traitement antérieur avec des produits de thérapie virale expérimentaux
• Administration de tout produit non homologué ou expérimental dans les 8 semaines suivant l'entrée dans l'étude
• Aucune malignité antérieure ou concomitante dans les 5 ans autre que le carcinome basocellulaire de la peau ou la néoplasie in situ du col de l'utérus
• Fonction hématologique inadéquate telle que définie par :

Hémoglobine (Hb) < 10 g/dl, Nombre de neutrophiles < 1,5 x 10e9/l, Plaquettes < 100 x 10e9/l

• Tests de la fonction hépatique dérangés : bilirubine sérique ≥ 1,5 x la limite supérieure de la plage de référence normale pour le laboratoire ; transaminases ≥ 5 x limite supérieure de la plage de référence normale
• Patients ayant une fonction rénale inadéquate : créatinine sérique ≥ 1,5 x la limite supérieure de la plage de référence pour le laboratoire
• Patients dont le cathéter à demeure n'est pas du type approuvé par le promoteur pour une utilisation dans l'étude
• En dehors de l'un des critères d'inclusion ci-dessus ou considéré comme inadapté à l'entrée dans l'étude de toute autre manière à la discrétion de l'investigateur principal