Intrapleural administration af HSV1716 til behandling af patienter med ondartet pleural mesotheliom. (1716-12)

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk dokumenteret malignt pleuralt mesotheliom
• Patienter med sygdom, som ikke er modtagelig for potentielt helbredende resektion
• Patienter med pleural effusion og/eller 'fanget lunge', som (i) har et eksisterende indlagt pleurakateter til dræning af overskydende pleuravæske eller (ii) som kræver indsættelse af et indlagt pleurakateter for at dræne overskydende pleuravæske
• Patienter med en præstationsstatus ≤ 2 (ECOG)
• Alder ≥ 18 år (ved screening)
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift på patientsamtykkeformularen, at kommunikere godt med investigator og at overholde forventningerne til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der sandsynligvis vil have behov for palliativ radio- eller kemoterapi inden for 30 dage
• Ethvert tegn på ukontrolleret hjerte- eller luftvejssygdom, der ville være en kontraindikation for virusadministration
• Enhver anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der ville være en kontraindikation for virusadministration
• Akut aktiv infektion af enhver art eller anden alvorlig systemisk sygdom eller medicinsk eller kirurgisk tilstand, som anses for væsentlig af hovedforskeren
• Patienter med immunsuppressive lidelser eller på systemiske steroider > 5mg prednisolon/dag
• Graviditet: kvinder i den fødedygtige alder, der ikke tager tilstrækkelig prævention, og kvinder, der ammer
• Tidligere behandling med eksperimenterende virale terapiprodukter
• Administration af ethvert ikke-licenseret eller forsøgsprodukt inden for 8 uger efter optagelse i undersøgelsen
• Ingen tidligere eller samtidig malignitet inden for 5 år bortset fra basalcellekarcinom i huden eller in situ neoplasi i cervix uteri
• Utilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret ved:

Hæmoglobin (Hb) < 10g/dl, neutrofiltal < 1,5 x 10e9/l, blodplader < 100 x 10e9/l

• Forstyrrede leverfunktionsprøver: serumbilirubin ≥ 1,5 x øvre grænse for det normale referenceområde for laboratoriet; transaminaser ≥ 5 x øvre grænse for normalt referenceområde
• Patienter med utilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≥ 1,5 x øvre grænse for referenceområde for laboratoriet
• Patienter, hvis indlagte kateter ikke er af den type, der er godkendt af sponsoren til brug i undersøgelsen
• Uden for nogen af ​​inklusionskriterierne ovenfor eller anses for uegnede til deltagelse i undersøgelsen på anden måde efter hovedforskerens skøn