Внутриплевральное введение HSV1716 для лечения пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры. (1716-12)
8 июня 2017 г. обновлено: Virttu Biologics Limited
Исследование фазы I/IIa безопасности, переносимости и биологического эффекта однократного и повторного введения селективно способного к репликации вируса простого герпеса HSV1716 в опухоленосную плевральную полость (внутриплеврально) у пациентов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры.
HSV1716, онколитический вирус, представляет собой мутантный вирус простого герпеса (HSV) типа I, делетированный в гене RL1, который кодирует белок ICP34.5.
Злокачественная мезотелиома представляет собой агрессивную асбестородную опухоль плевральной и брюшной полостей. Это редкий рак, который возникает у людей, подвергшихся воздействию асбеста, хотя обычно он возникает спустя десятилетия после воздействия (10-40 лет спустя). Злокачественная мезотелиома плевры образует бляшки, которые распределяются по поверхности плевральной полости в легком. Приблизительно 30% пациентов нуждаются в постоянном плевральном катетере для дренирования плеврального выпота. В этой группе пациентов можно использовать постоянный катетер для облегчения местной доставки HSV1716 в плевральную полость.
Это исследование направлено на оценку безопасности и биологических эффектов однократного и многократного введения HSV1716 при лечении злокачественной мезотелиомы плевры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в двух частях.
ЧАСТЬ A представляет собой единый центр, дизайн для однократной дозы, открытая этикетка.
Пациенты с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры получат однократную дозу HSV1716 путем внутриплеврального введения.
Доставка будет осуществляться путем прямого введения через постоянный катетер в плевральную полость.
ЧАСТЬ B представляет собой единый центр, дизайн с повторными дозами, открытая этикетка.
Две группы из трех пациентов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры будут получать 2 (группа 1) или 4 (группа 2) однократных доз HSV1716 с недельными интервалами.
Введение осуществляется через постоянный катетер в плевральную полость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth Univeristy Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde Health Board
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически доказанной злокачественной мезотелиомой плевры
- Пациенты с заболеванием, которое не поддается потенциально лечебной резекции
- Пациенты с плевральным выпотом и/или «ущемлением легкого», у которых (i) имеется постоянный плевральный катетер для дренирования избыточной плевральной жидкости или (ii) которым требуется введение постоянного плеврального катетера для дренирования избыточной плевральной жидкости
- Пациенты с функциональным статусом ≤ 2 (ECOG)
- Возраст ≥ 18 лет (на момент скрининга)
- Способность дать письменное информированное согласие, что подтверждается подписью на форме согласия пациента, хорошо общаться с исследователем и соответствовать ожиданиям исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым может потребоваться паллиативная лучевая или химиотерапия в течение 30 дней
- Любые признаки неконтролируемого сердечного или респираторного заболевания, которые могут быть противопоказанием для введения вируса.
- Любое другое серьезное медицинское или психическое расстройство, которое было бы противопоказанием для введения вируса.
- Острая активная инфекция любого рода или другое тяжелое системное заболевание, медицинское или хирургическое состояние, которое главный исследователь считает значительным
- Пациенты с иммуносупрессивными расстройствами или принимающие системные стероиды > 5 мг преднизолона/день
- Беременность: женщины детородного возраста, не принимающие адекватных противозачаточных средств, и женщины, кормящие грудью.
- Предшествующее лечение исследуемыми продуктами вирусной терапии
- Введение любого нелицензионного или исследуемого продукта в течение 8 недель после включения в исследование
- Отсутствие предшествовавших или сопутствующих злокачественных новообразований в течение 5 лет, кроме базально-клеточного рака кожи или in situ неоплазии шейки матки
- Неадекватная гематологическая функция, определяемая:
Гемоглобин (Hb) < 10 г/дл, количество нейтрофилов < 1,5 x 109/л, тромбоциты < 100 x 109/л
- Нарушение функциональных тестов печени: билирубин сыворотки ≥ 1,5 x верхний предел нормального референтного диапазона для лаборатории; трансаминазы ≥ 5 x верхний предел нормального референтного диапазона
- Пациенты с неадекватной функцией почек: креатинин сыворотки ≥ 1,5 x верхний предел референтного диапазона для лаборатории
- Пациенты, у которых постоянный катетер не соответствует типу, одобренному спонсором для использования в исследовании.
- Вне любого из вышеперечисленных критериев включения или считается непригодным для включения в исследование каким-либо другим образом по усмотрению главного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВПГ1716
Одногрупповое исследование фазы I/II внутриплеврального введения HSV1716.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость HSV1716 при однократном и повторном внутриплевральном введении у пациентов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры.
Временное ограничение: Дозолимитирующую токсичность оценивают через 28 дней после последней инъекции HSV1716.
|
Дозолимитирующую токсичность оценивают через 28 дней после последней инъекции HSV1716.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Получите доказательства репликации HSV1716 и лизиса клеток злокачественной плевральной мезотелиомы путем анализа образцов плевральной жидкости и сыворотки на наличие признаков гибели клеток и/или репликации HSV1716 и/или изменений соответствующих биомаркеров.
Временное ограничение: Образцы будут собираться при каждом амбулаторном посещении вплоть до 29-го дня (Часть A) или 50-го дня (Часть B).
|
Образцы будут собираться при каждом амбулаторном посещении вплоть до 29-го дня (Часть A) или 50-го дня (Часть B).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение опухоли, записанное с помощью компьютерной томографии и оцененное с использованием модифицированных критериев ответа в солидных опухолях (RECIST) для MPM.
Временное ограничение: КТ на исходном уровне, на 29-й и 57-й день.
|
КТ на исходном уровне, на 29-й и 57-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Penella J Woll, MB BS PhD FRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Weston Park Hospital, Sheffield, S10 2SJ, UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
Другие идентификационные номера исследования
- 1716-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .