A HSV1716 intrapleurális beadása rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek kezelésére. (1716-12)
2017. június 8. frissítette: Virttu Biologics Limited
Az I/IIa fázisú vizsgálat a HSV1716, szelektív replikációra képes Herpes Simplex vírus egyszeri és ismételt beadása biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és biológiai hatásáról a daganatot hordozó mellhártyaüregbe (intrapleurális) inoperábilis rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél.
A HSV1716, egy onkolitikus vírus, egy I. típusú mutáns herpes simplex vírus (HSV), amely az ICP34.5 fehérjét kódoló RL1 génből törölve van.
A rosszindulatú mesothelioma a pleurális és a hasüreg agresszív, azbeszttel kapcsolatos daganata. Ez egy ritka rák, amely azbesztnek kitett egyéneknél fordul elő, bár jellemzően évtizedekkel az expozíció után (10-40 évvel később) fordul elő. A rosszindulatú pleurális mesothelioma plakkokat képez, amelyek a tüdő pleurális terének felületén oszlanak el. A betegek hozzávetőleg 30%-ának állandó pleurális katéterre van szüksége a pleurális folyadékgyülem elvezetéséhez. Ebben a betegcsoportban az állandó katéter használható a HSV1716 loko-regionális bejutásának elősegítésére a pleurális térbe.
Ez a tanulmány a HSV1716 egyszeri és többszöri beadásának biztonságosságát és biológiai hatásait kívánja értékelni a rosszindulatú pleurális mesothelioma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két részből áll majd.
Az A. RÉSZ egyetlen központos, egyadagos kialakítású, nyitott címke.
Az inoperábilis, rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek egyszeri adag HSV1716-ot kapnak intrapleurális beadással.
A bejuttatás közvetlen beadással történik, állandó katéteren keresztül a pleurális üregbe.
A B. RÉSZ egyetlen központos, ismételt adagolású, nyitott címke.
Az inoperábilis rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek két három csoportja heti időközönként 2 (1. csoport) vagy 4 (2. csoport) egyszeri adag HSV1716-ot kap.
Az adagolás egy állandó katéteren keresztül történik a pleurális üregbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth Univeristy Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde Health Board
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek
- Potenciálisan gyógyító reszekcióra nem alkalmas betegségben szenvedő betegek
- Pleurális folyadékgyülemben és/vagy „beszorult tüdőben” szenvedő betegek, akiknél (i) a felesleges pleurális folyadék elvezetésére beépített pleurális katéter van, vagy (ii) akiknél tartós pleurális katéter behelyezése szükséges a felesleges pleurális folyadék elvezetéséhez
- Betegek, akiknek teljesítménystátusza ≤ 2 (ECOG)
- 18 év feletti életkor (szűréskor)
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a beteg beleegyező nyilatkozatán aláírással igazolva, jól kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a vizsgálat elvárásainak
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek valószínűleg palliatív sugár- vagy kemoterápiára van szükségük 30 napon belül
- Kontrollálatlan szív- vagy légúti betegség minden olyan jele, amely ellenjavallatot jelentene a vírus beadására
- Bármilyen más súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely ellenjavallatot jelentene a vírus beadására
- Bármilyen típusú akut aktív fertőzés vagy más súlyos szisztémás betegség vagy orvosi vagy sebészeti állapot, amelyet a vezető kutató jelentősnek ítél
- Immunszuppresszív betegségben szenvedő betegek, vagy szisztémás szteroidokat szednek > 5 mg prednizolon/nap
- Terhesség: fogamzóképes korú nők, akik nem szednek megfelelő fogamzásgátlást és szoptatnak
- Korábbi kezelés vizsgálati vírusterápiás termékekkel
- Bármilyen nem engedélyezett vagy vizsgálati termék beadása a vizsgálatba való belépéstől számított 8 héten belül
- Nincs korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a bőr bazális sejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ neoplasiáját
- Nem megfelelő hematológiai funkció a következők szerint:
Hemoglobin (Hb) < 10g/dl, Neutrophil szám < 1,5 x 10e9/l, Thrombocyta < 100 x 10e9/l
- Elromlott májfunkciós tesztek: szérum bilirubin ≥ 1,5-szerese a laboratóriumi referenciatartomány felső határának; transzaminázok ≥ 5-szöröse a normál referenciatartomány felső határának
- Nem megfelelő veseműködésű betegek: szérum kreatinin ≥ 1,5-szerese a laboratóriumi referenciatartomány felső határának
- Betegek, akiknek a katéterük nem a szponzor által a vizsgálatban való használatra jóváhagyott típusú
- A fenti beválasztási kritériumok bármelyikén kívül, vagy a vizsgálatvezető döntése alapján bármilyen más módon alkalmatlannak ítélték a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HSV1716
Egykaros I/II. fázisú vizsgálat intrapleurális HSV1716 beadására.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HSV1716 biztonságossága és tolerálhatósága egyszeri és ismételt intrapleurális adagolással inoperábilis rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél.
Időkeret: A dóziskorlátozó toxicitást a HSV1716 utolsó injekciója után 28 nappal értékeljük.
|
A dóziskorlátozó toxicitást a HSV1716 utolsó injekciója után 28 nappal értékeljük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szerezzen bizonyítékot a HSV1716 replikációjára és a rosszindulatú pleurális mesothelioma sejtek lízisére a pleurális folyadék és szérumminták elemzésével a sejthalál és/vagy a HSV1716 replikáció és/vagy a megfelelő biomarkerek változásának bizonyítéka céljából.
Időkeret: A mintákat minden járóbeteg-látogatás alkalmával a 29. napig (A rész) vagy az 50. napig (B rész) veszik.
|
A mintákat minden járóbeteg-látogatás alkalmával a 29. napig (A rész) vagy az 50. napig (B rész) veszik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tumormérés CT-vizsgálattal rögzített és az MPM-re vonatkozó módosított válaszkritériumok szilárd daganatokban (RECIST) alapján lett értékelve.
Időkeret: CT-vizsgálatok az alaphelyzetben, a 29. és az 57. napon.
|
CT-vizsgálatok az alaphelyzetben, a 29. és az 57. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Penella J Woll, MB BS PhD FRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Weston Park Hospital, Sheffield, S10 2SJ, UK
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1716-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú pleurális mesothelioma
-
University Hospital, LimogesBefejezveMellkasi ultrahang | Pleural Drain eltávolításaFranciaország