Intrapleurální podávání HSV1716 k léčbě pacientů s maligním mezoteliomem pleury. (1716-12)
8. června 2017 aktualizováno: Virttu Biologics Limited
Fáze I/IIa studie bezpečnosti, snášenlivosti a biologického účinku jednorázového a opakovaného podání selektivně replikačně kompetentního viru Herpes simplex HSV1716 do pleurální dutiny nesoucí nádor (intrapleurální) u pacientů s inoperabilním maligním mezoteliomem pleury.
HSV1716, onkolytický virus, je mutantní virus herpes simplex (HSV) typu I, deletovaný v genu RL1, který kóduje protein ICP34.5.
Maligní mezoteliom je agresivní nádor pleurální a peritoneální dutiny související s azbestem. Jedná se o vzácnou rakovinu, která se vyskytuje u jedinců, kteří byli vystaveni azbestu, ačkoli se obvykle vyskytuje desítky let po expozici (10-40 let později). Maligní pleurální mezoteliom tvoří plaky, které jsou distribuovány na povrchu pleurálního prostoru v plicích. Přibližně 30 % pacientů vyžaduje zavedený pleurální katétr pro drenáž pleurálních výpotků. U této skupiny pacientů může být zaveden zavedený katetr použit k usnadnění lokoregionálního podávání HSV1716 do pleurálního prostoru.
Tato studie se snaží vyhodnotit bezpečnost a biologické účinky jednorázového a opakovaného podání HSV1716 při léčbě maligního mezoteliomu pleury.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat ve dvou částech.
ČÁST A je jednostředové, jednodávkové provedení, otevřená etiketa.
Pacienti s inoperabilním maligním mezoteliomem pleury dostanou jednu dávku HSV1716 intrapleurálním podáním.
Podání bude přímou aplikací pomocí zavedeného katétru do pleurální dutiny.
ČÁST B je jednostředová, design s opakovanou dávkou, otevřený štítek.
Dvě skupiny po třech pacientech s inoperabilním maligním mezoteliomem pleury dostanou 2 (skupina 1) nebo 4 (skupina 2) jednotlivé dávky HSV1716 v týdenních intervalech.
Podávání bude probíhat pomocí zavedeného katétru do pleurální dutiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth Univeristy Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde Health Board
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky prokázaným maligním mezoteliomem pleury
- Pacienti s onemocněním, které není přístupné potenciálně kurativní resekci
- Pacienti s pleurálními výpotky a/nebo „uvízlými plícemi“, kteří (i) mají stávající zavedený pleurální katétr pro odvod přebytečné pleurální tekutiny nebo (ii) kteří vyžadují zavedení zavedeného pleurálního katétru k odvodu přebytečné pleurální tekutiny
- Pacienti s výkonnostním stavem ≤ 2 (ECOG)
- Věk ≥ 18 let (při screeningu)
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas doložený podpisem na formuláři souhlasu pacienta, dobře komunikovat s výzkumníkem a splnit očekávání studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou pravděpodobně vyžadovat paliativní radioterapii nebo chemoterapii do 30 dnů
- Jakékoli známky nekontrolovaného srdečního nebo respiračního onemocnění, které by byly kontraindikací pro podání viru
- Jakákoli jiná závažná zdravotní nebo psychiatrická porucha, která by byla kontraindikací pro podání viru
- Akutní aktivní infekce jakéhokoli druhu nebo jiné závažné systémové onemocnění nebo lékařský nebo chirurgický stav, který hlavní zkoušející považuje za významný
- Pacienti s imunosupresivními poruchami nebo na systémových steroidech > 5 mg prednisolonu/den
- Těhotenství: ženy ve fertilním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci, a ženy, které kojí
- Předchozí léčba zkoumanými produkty virové terapie
- Podávání jakéhokoli nelicencovaného nebo hodnoceného produktu do 8 týdnů od vstupu do studie
- Žádná předchozí nebo souběžná malignita během 5 let kromě bazaliomu kůže nebo in situ neoplazie děložního čípku
- Neadekvátní hematologická funkce definovaná:
Hemoglobin (Hb) < 10 g/dl, počet neutrofilů < 1,5 x 10e9/l, krevní destičky < 100 x 10e9/l
- Poruchy jaterních testů: sérový bilirubin ≥ 1,5 x horní hranice normálního referenčního rozmezí pro laboratoř; transaminázy ≥ 5 x horní hranice normálního referenčního rozmezí
- Pacienti s neadekvátní funkcí ledvin: sérový kreatinin ≥ 1,5 x horní hranice referenčního rozmezí pro laboratoř
- Pacienti, jejichž zavedený katetr není typu schváleného zadavatelem pro použití ve studii
- Mimo kterékoli z výše uvedených kritérií pro zařazení nebo považováno za nevhodné pro vstup do studie jakýmkoli jiným způsobem podle uvážení hlavního zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HSV1716
Jednoramenná studie fáze I/II intrapleurálního podávání HSV1716.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost HSV1716 podávaného jednorázovým a opakovaným intrapleurálním podáním u pacientů s inoperabilním maligním mezoteliomem pleury.
Časové okno: Toxicita omezující dávku bude hodnocena 28 dní po poslední injekci HSV1716.
|
Toxicita omezující dávku bude hodnocena 28 dní po poslední injekci HSV1716.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Získejte důkaz o replikaci HSV1716 a lýze buněk maligního mezoteliomu pleury pomocí analýzy vzorků pleurální tekutiny a séra za účelem zjištění buněčné smrti a/nebo replikace HSV1716 a/nebo změn vhodných biomarkerů.
Časové okno: Vzorky budou odebírány při každé ambulantní návštěvě až do 29. dne (část A) nebo do 50. dne (část B).
|
Vzorky budou odebírány při každé ambulantní návštěvě až do 29. dne (část A) nebo do 50. dne (část B).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření nádoru zaznamenané CT skeny a hodnocené pomocí modifikovaných kritérií odezvy u pevných nádorů (RECIST) pro MPM.
Časové okno: CT vyšetření na začátku, 29. a 57. den.
|
CT vyšetření na začátku, 29. a 57. den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Penella J Woll, MB BS PhD FRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Weston Park Hospital, Sheffield, S10 2SJ, UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1716-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .