Studie zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Tapentadol Lösung zum Einnehmen bei Kindern mit postoperativen Schmerzen

EXPERIMENTAL: Tapentadol

Arzneimittel: Tapentadol

Tapentadol Lösung zum Einnehmen Einzeldosis (1 mg/kg Körpergewicht)

Pharmakokinetisches Profil der Serumkonzentrationen von Tapentadol nach einer Einzeldosis Tapentadol-Lösung zum Einnehmen bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren).

Mittlere und Standardabweichung der Serumkonzentrationen von Tapentadol. Das Serum wurde mittels Flüssigchromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie mit einer unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) von 0,2 ng/ml analysiert.

Pharmakokinetisches Profil der Serumkonzentrationen von Tapentadol-O-glucuronid nach einer Einzeldosis Tapentadol-Lösung zum Einnehmen bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren).

Mittlere und Standardabweichung der Serumkonzentrationen von Tapentadol-O-glucuronid. Tapentadol-O-glucuronid ist der Metabolit von Tapentadol. Metaboliten werden manchmal als „Abbauprodukte“ bezeichnet. Der Körper wandelt das verabreichte Medikament in einen Metaboliten um, damit es leichter oder schneller aus dem Körper entfernt werden kann. Bei den Teilnehmern wurden Tapentadol-O-Glucuronid-Konzentrationen gemessen. Das Serum wurde mittels Flüssigchromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie mit einer unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) von 10 ng/ml analysiert.

Pharmakokinetisches Profil der Serumkonzentrationen von Tapentadol nach einer Einzeldosis Tapentadol-Lösung zum Einnehmen bei älteren Kindern (im Alter von 6 bis unter 12 Jahren).

Mittlere und Standardabweichung der Serumkonzentrationen von Tapentadol. Das Serum wurde mittels Flüssigchromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie mit einer unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) von 0,2 ng/ml analysiert.

Pharmakokinetisches Profil der Serumkonzentrationen von Tapentadol-O-glucuronid nach einer Einzeldosis Tapentadol-Lösung zum Einnehmen bei älteren Kindern (im Alter von 6 bis unter 12 Jahren).

Mittlere und Standardabweichung der Serumkonzentrationen von Tapentadol-O-glucuronid. Tapentadol-O-glucuronid ist der Metabolit von Tapentadol. Metaboliten werden manchmal als „Abbauprodukte“ bezeichnet. Der Körper wandelt das verabreichte Medikament in einen Metaboliten um, damit es leichter oder schneller aus dem Körper entfernt werden kann. Bei den Teilnehmern wurden Tapentadol-O-Glucuronid-Konzentrationen gemessen. Das Serum wurde mittels Flüssigchromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie mit einer unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) von 10 ng/ml analysiert.

Pharmakokinetisches Profil der Serumkonzentrationen von Tapentadol nach einer Einzeldosis Tapentadol-Lösung zum Einnehmen bei jüngeren Kindern (Alter 3 bis unter 6 Jahre).

Mittlere und Standardabweichung der Serumkonzentrationen von Tapentadol. Das Serum wurde mittels Flüssigchromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie mit einer unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) von 0,2 ng/ml analysiert.

Pharmakokinetisches Profil der Serumkonzentrationen von Tapentadol-O-glucuronid nach einer Einzeldosis Tapentadol-Lösung zum Einnehmen bei jüngeren Kindern (im Alter von 3 bis unter 6 Jahren).

Mittlere und Standardabweichung der Serumkonzentrationen von Tapentadol-O-glucuronid. Tapentadol-O-glucuronid ist der Metabolit von Tapentadol. Metaboliten werden manchmal als „Abbauprodukte“ bezeichnet. Der Körper wandelt das verabreichte Medikament in einen Metaboliten um, damit es leichter oder schneller aus dem Körper entfernt werden kann. Bei den Teilnehmern wurden Tapentadol-O-Glucuronid-Konzentrationen gemessen. Das Serum wurde mittels Flüssigchromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie mit einer unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) von 10 ng/ml analysiert.

Pharmakokinetisches Profil der Serumkonzentrationen von Tapentadol nach einer Einzeldosis Tapentadol-Lösung zum Einnehmen bei sehr jungen Kindern (Alter 2 bis unter 3 Jahre).

Mittlere und Standardabweichung der Serumkonzentrationen von Tapentadol. Das Serum wurde mittels Flüssigchromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie mit einer unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) von 0,2 ng/ml analysiert.

Pharmakokinetisches Profil der Serumkonzentrationen von Tapentadol-O-glucuronid nach einer Einzeldosis Tapentadol-Lösung zum Einnehmen bei sehr jungen Kindern (Alter 2 bis unter 3 Jahre).

Mittlere und Standardabweichung der Serumkonzentrationen von Tapentadol-O-glucuronid. Tapentadol-O-glucuronid ist der Metabolit von Tapentadol. Metaboliten werden manchmal als „Abbauprodukte“ bezeichnet. Der Körper wandelt das verabreichte Medikament in einen Metaboliten um, damit es leichter oder schneller aus dem Körper entfernt werden kann. Bei den Teilnehmern wurden Tapentadol-O-Glucuronid-Konzentrationen gemessen. Das Serum wurde mittels Flüssigchromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie mit einer unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) von 10 ng/ml analysiert.

Nicht-kompartimenteller pharmakokinetischer (PK) Parameter der Tapentadol-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-15) nach einer Tapentadol-Einzeldosis bei jugendlichen Teilnehmern (Alter 12 bis unter 18 Jahre).

Serumproben für die pharmakokinetische Analyse wurden bei Teilnehmern im Alter von 12 bis unter 18 Jahren unter Verwendung häufiger Probenahmetechniken gewonnen.

Serumproben (häufige Probenahme) wurden nach 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 und 15 Stunden entnommen.

Die Fläche unter der Kurve (AUC) von der Dosis bis zu 15 Stunden (AUC 0–15) ist ein zusammenfassendes Maß für die Daten jeder pharmakokinetischen Blutprobe, die über einen Zeitraum von 15 Stunden entnommen wurde.

Die Fläche ist diejenige unterhalb der an die Datenpunkte angepassten Linie.

Nicht-kompartimenteller pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax (maximale Konzentration) von Tapentadol nach einer Tapentadol-Einzeldosis bei Jugendlichen (Alter 12 bis unter 18 Jahre).

Serumproben für die pharmakokinetische Analyse wurden bei Teilnehmern im Alter von 12 bis unter 18 Jahren unter Verwendung häufiger Probenahmetechniken gewonnen.

Serumproben (häufige Probenahme) wurden nach 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 und 15 Stunden entnommen. Die Konzentration von Tapentadol (Wirkstoff) wird während der Resorption und Verteilung bestimmt.

Die maximale Konzentration wird aus der Fläche unter der Kurve abgeleitet, von der Dosis bis zu 15 Stunden (AUC 0-15). Dies ist die höchste in der Blutprobe beobachtete Menge an aktivem Arzneimittel

Nicht-kompartimenteller pharmakokinetischer (PK) Parameter: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Tapentadol nach einer Tapentadol-Einzeldosis bei Jugendlichen (Alter 12 bis unter 18 Jahre).

Serumproben für die pharmakokinetische Analyse wurden bei Teilnehmern im Alter von 12 bis unter 18 Jahren unter Verwendung häufiger Probenahmetechniken gewonnen.

Die Zeit bis zur maximalen Konzentration wird aus der Fläche unter der Kurve von der Dosis bis 15 Stunden (AUC 0-15) abgeleitet. Die Tmax ist die Zeit nach der Einnahme, zu der die maximale Konzentration des Tapentadols (Wirkstoff) auftritt.

Serumproben (häufige Probenahme) wurden nach 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 und 15 Stunden entnommen.

Nicht-kompartimenteller pharmakokinetischer (PK) Parameter der Tapentadol-O-glucuronid-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-15) nach einer Tapentadol-Einzeldosis bei Jugendlichen (Alter 12 bis unter 18 Jahre).

Serumproben für die pharmakokinetische Analyse wurden bei Teilnehmern im Alter von 12 bis unter 18 Jahren unter Verwendung häufiger Probenahmetechniken gewonnen.

Serumproben (häufige Probenahme) wurden nach 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 und 15 Stunden entnommen. Die Konzentration von Tapentadol (Wirkstoff) wird während der Resorption und Verteilung bestimmt.

Die maximale Konzentration wird aus der Fläche unter der Kurve abgeleitet, von der Dosis bis zu 15 Stunden (AUC 0-15). Dies ist die höchste in der Blutprobe beobachtete Menge an aktivem Arzneimittel.

Nicht-kompartimenteller pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax (maximale Konzentration) von Tapentadol-O-glucuronid nach einer Einzeldosis Tapentadol bei Jugendlichen (Alter 12 bis unter 18 Jahre).

Tapentadol-O-glucuronid ist der Metabolit von Tapentadol. Metaboliten werden manchmal als „Abbauprodukte“ bezeichnet. Der Körper wandelt das verabreichte Medikament in einen Metaboliten um, damit es leichter oder schneller aus dem Körper entfernt werden kann. Serumproben (häufige Probenahme) wurden nach 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 und 15 Stunden entnommen. Die Konzentration von Tapentadol-O-glucuronid (Metabolit) wird bestimmt, um Absorption und Verteilung zu untersuchen.

Die maximale Konzentration wird aus der Fläche unter der Kurve abgeleitet, von der Dosis bis zu 15 Stunden (AUC 0-15). Dies ist die höchste Menge an Metaboliten, die in der Blutprobe beobachtet wurde.

Nicht-kompartimenteller pharmakokinetischer (PK) Parameter: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Tapentadol-O-glucuronid nach einer Einzeldosis Tapentadol bei Jugendlichen (Alter 12 bis unter 18).

Tapentadol-O-glucuronid ist der Metabolit von Tapentadol. Metaboliten werden manchmal als „Abbauprodukte“ bezeichnet. Der Körper wandelt das verabreichte Medikament in einen Metaboliten um, damit es leichter oder schneller aus dem Körper entfernt werden kann. Serumproben für die pharmakokinetische Analyse wurden bei Teilnehmern im Alter von 12 bis unter 18 Jahren unter Verwendung häufiger Probenahmetechniken gewonnen. Die Zeit bis zur maximalen Konzentration wird aus der Fläche unter der Kurve von der Dosis bis 15 Stunden (AUC 0-15) abgeleitet. Die Tmax ist die Zeit nach der Einnahme, bei der die maximale Konzentration des Tapentadol-O-Glucuronids (Metabolit) auftritt. Serumproben (häufige Probenahme) wurden nach 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 und 15 Stunden entnommen.

Beurteilung der Schmerzintensität unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bei Jugendlichen (Alter 12 bis unter 18 Jahre).

Zu vordefinierten Zeitpunkten nach der Verabreichung des Prüfpräparats wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen auf einer 100-mm-Linie (visuelle Analogskala – VAS) zu bewerten, indem sie einen Punkt auf der Linie markierten als Reaktion auf:

"Mein Schmerz in dieser Zeit ist". Die Note wurde zwischen „keine Schmerzen“ und „Schmerz so stark wie möglich“ vergeben. Der Abstand wurde dann von einem Kliniker gemessen und gemeldet.

Ein Wert von 0 bedeutet „keine Schmerzen“. Ein Wert von 100 bedeutet „Schmerz so schlimm wie er sein könnte“.

Beurteilung der Schmerzintensität unter Verwendung der McGrath-Farbanalogskala bei jugendlichen Teilnehmern und älteren Kindern (im Alter von 6 bis unter 18 Jahren).

Die Beurteilung der Schmerzintensität erfolgte bei Teilnehmern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren, d. h. bei Jugendlichen und älteren Kindern, mit einer McGrath-Farbanalogskala (CAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz). Den Teilnehmern wurde der CAS präsentiert und sie wurden angewiesen, den Schiebebalken auf der Farbe zu platzieren, die ihre Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Bewertung am besten repräsentierte. Der CAS ist ein Instrument im Taschenformat, mit dem die selbstberichtete Schmerzintensität der älteren Teilnehmer gemessen wird. Das CAS besteht aus einem 145 mm langen dreieckigen Kunststoffstreifen, der in Breite und Farbton von 1 mm breit und hellrosa Farbton unten (und Text kein Schmerz) bis 3 mm breit und tiefroter Farbton oben (die meisten Schmerz). Dieses Instrument umfasst 2 Seiten. Eine Seite zeigt die beschriebene farbige Schmerzintensitätsskala und die andere eine abgestufte Skala, die einen spezifischen numerischen Wert für die vom Teilnehmer gemeldete Schmerzstärke liefert.

Beurteilung der Schmerzintensität mit der Gesichtsschmerzskala (überarbeitet) bei Kindern im Alter von 3 bis unter 12 Jahren.

Dieses Bewertungsinstrument wurde bei 3- bis unter 12-jährigen Teilnehmern verwendet, d. h. Ältere Kinder und Kleinkinder.

Die Faces Pain Scale (Revised) [FPS-R]-Punktzahl, wie sie einem ausgewählten Gesicht vom Teilnehmer zugewiesen wurde. Es gibt 6 Gesichter und der Teilnehmer wird gebeten, auf einem Gesicht zu zeigen, wie sehr es wehtut.

Der Zahlenwert 0 (keine Schmerzen) bis 10 (sehr starke Schmerzen) wird vom Arzt auf der Rückseite der Skala abgelesen.

Beurteilung der Schmerzintensität anhand der Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostskala bei kleinen und sehr kleinen Kindern (Alter 2 bis unter 6 Jahre).

Die Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) Scale wurde von der Abteilung für Anästhesiologie der University of Michigan Medical School and Health Systems entwickelt. Die FLACC-Skala ist eine Verhaltensskala zur Erfassung postoperativer Schmerzen bei Kindern im Alter zwischen zwei Monaten und sieben Jahren oder bei Personen, die nicht in der Lage sind, zu kommunizieren. In dieser Studie wurde die Waage bei kleinen und sehr jungen Kindern, d. h. bei Teilnehmern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren, verwendet. Dieses Tool umfasst fünf Kategorien von Schmerzverhalten, darunter Gesichtsausdruck, Beinbewegung, Aktivität, Weinen und Trost. Der Arzt beobachtet den Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang und bewertet jede Kategorie mit 0, 1 oder 2. Die Bewertungen werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) addiert. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher der Schmerz.

Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität über die 4 Stunden nach der Einnahme, abgeleitet aus den verschiedenen Schmerzskalen und für alle Altersgruppen

In den verschiedenen Altersgruppen wurden unterschiedliche Tools zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet. Daher wurde die Summe der Schmerzintensitäten berechnet und für jede Altersgruppe basierend auf dem verwendeten Tool angegeben.

Jugendliche - Alter 12 bis unter 18 Jahren.

Ältere Kinder - Alter 6 bis unter 12 Jahren.

Kleinkinder - Alter 3 bis weniger als 6 Jahre.

Sehr kleine Kinder – Alter 2 bis unter 3 Jahre.

• CAS (McGrath Color Analog Scale) [Theoretischer Bereich: -40 bis + 40],
• VAS (100 mm Visuelle Analogskala) [Theoretischer Bereich: -400 bis +400],
• FPS-R (6-Punkte-Schmerzskala für Gesichter – überarbeitet) [Theoretischer Bereich: -40 bis +40],
• FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability score) [Theoretischer Bereich: -40 bis +40].

Eine mittlere Punktzahl von null zeigt an, dass es über die 4 Stunden keine Änderung der Schmerzintensität gab.

Die positiven Werte zeigen an, dass in der Gesamtgruppe die Summe aller Schmerzintensitätswerte über die ersten 4 Stunden zu einer Schmerzreduktion in dem Zeitraum führt.

Beurteilung der Atemfrequenz

Die Bewertungen der Atemfrequenz wurden zu vordefinierten Zeiten während des Zeitraums von 15 Stunden nach der Einnahme des Prüfpräparats durchgeführt.

Daten vor der Operation für diese Teilnehmer werden auch vom Registrierungsbesuch (Besuch 1) bereitgestellt.

Beurteilung der Sauerstoffsättigung

Die Sauerstoffsättigungsbewertungen wurden zu vordefinierten Zeiten während des Zeitraums von 15 Stunden nach der Einnahme des Prüfpräparats durchgeführt.

Die Sauerstoffsättigung wurde mittels Pulsoximetrie bestimmt. Der oberste Wert ist 100 %.

Daten vor der Operation für diese Teilnehmer werden auch vom Registrierungsbesuch (Besuch 1) bereitgestellt.

Systolische und diastolische Blutdruckmessungen

Systolische und diastolische Blutdruckmessungen wurden zu vordefinierten Zeiten während des Zeitraums von 15 Stunden nach der Einnahme des Prüfpräparats durchgeführt.

Daten vor der Operation für diese Teilnehmer werden auch vom Registrierungsbesuch (Besuch 1) bereitgestellt.

Änderung gegenüber der Registrierung in 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Parametern

12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG) waren Teil der geplanten Sicherheitsbewertungen. 12-Kanal-Elektrokardiogramme wurden vor dem Aufnahmebesuch nach Einverständniserklärung und beim Entlassungsbesuch durchgeführt. Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Die Änderungen der EKG-Parameter werden gemeldet. Negative Mittelwerte weisen darauf hin, dass die Millisekundenintervalle von der Aufnahme bis zum Entlassungsbesuch abnahmen. Positive Mittelwerte weisen darauf hin, dass sich die Millisekundenintervalle von der Aufnahme bis zum Entlassungsbesuch verlängerten. Die Buchstaben P, Q, R, S und T beziehen sich auf bestimmte medizinisch definierte Punkte auf einer EKG-Aufzeichnung und entsprechen bestimmten Herzaktivitäten.

Änderung seit der Registrierung im 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Herzfrequenzparameter

12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG) waren Teil der geplanten Sicherheitsbewertungen. 12-Kanal-Elektrokardiogramme wurden vor dem Aufnahmebesuch nach Einverständniserklärung und beim Entlassungsbesuch durchgeführt. Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Die Änderungen der Herzfrequenzparameter (Schläge pro Minute) werden pro Behandlungsgruppe zwischen den Besuchen gemeldet.

Ein positiver Wert zeigt an, dass die Herzfrequenz bei der Entlassung höher war als bei der Aufnahme.

Behandlung von auftretenden unerwünschten Ereignissen nach Intensität

Die Intensität aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) wurde vom Prüfarzt bewertet. Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse waren jene unerwünschten Ereignisse, die ab dem Zeitpunkt des Prüfpräparats (IMP), des Studienmedikaments, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme dokumentiert wurden.

Die klinische „Intensität“ eines unerwünschten Ereignisses wurde wie folgt klassifiziert:

• Leicht: Anzeichen und Symptome, die leicht toleriert werden können. Symptome können ignoriert werden und verschwinden, wenn das Subjekt abgelenkt ist.
• Mäßig: Die Symptome verursachen Unbehagen, sind aber erträglich; sie können nicht ignoriert werden und beeinträchtigen die Konzentration.
• Schwerwiegend: Symptome, die die normale tägliche Aktivität beeinträchtigen.

Bei unerwünschten Ereignissen, bei denen sich die Intensität im Laufe der Zeit ändert, wurde die maximal beobachtete Intensität dokumentiert.

Einnahme zusätzlicher analgetischer Medikamente während der Studie

Anzahl der Teilnehmer mit Einnahme von ergänzenden Analgetika zwischen der Einnahme des Prüfpräparats (IMP) und der Entlassung vor Ort, gruppiert nach eingenommenem Präparat (Nicht-Opioid/Opioid).

Hämatologische Sicherheitslaborbewertungen: Hämoglobinkonzentration

Der Hämoglobintest ist ein häufig angeordneter Bluttest und wurde im Rahmen eines vollständigen Blutbildes (CBC) durchgeführt. Es wird routinemäßig vor und nach der Operation durchgeführt, um auf Anämie, das Vorhandensein einer chronischen Nierenerkrankung oder andere chronische medizinische Probleme zu prüfen. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Blutuntersuchungen: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). . Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Hämatologische Sicherheitslaboruntersuchungen: Hämatokrit

Hämatokrit ist ein Bluttest, der den Prozentsatz des Vollblutvolumens misst, der aus roten Blutkörperchen (RBC) besteht. Diese Messung hängt von der Anzahl der roten Blutkörperchen und der Größe der roten Blutkörperchen ab. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Blutuntersuchungen: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). . Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Hämatologische Sicherheitslaborbewertungen: Mittleres korpuskuläres Volumen der Erythrozyten (mittleres korpuskuläres Volumen)

Das mittlere Erythrozyten-Körperchenvolumen ist ein Maß für die durchschnittliche Größe der roten Blutkörperchen (RBC). Es wird auch als mittleres Korpuskularvolumen bezeichnet. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Blutuntersuchungen: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). . Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Hämatologische Sicherheitslaboruntersuchungen: Thrombozytenzahl

Blutplättchen sind Zellfragmente, die für eine normale Blutgerinnung lebenswichtig sind. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Blutuntersuchungen: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). . Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Hämatologische Sicherheitslaborbewertungen: Leukozytenkonzentration

Leukozyten werden auch weiße Blutkörperchen (WBC) genannt. Diese wurden gemessen, um die Immunfunktion zu beurteilen. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Blutuntersuchungen: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). . Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Biochemische Sicherheitslaborparameter: Blutzuckerkonzentration

Ein Blutzuckertest misst die Menge eines Zuckers namens Glukose im Blut. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Blutuntersuchungen: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). . Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Biochemische Sicherheitslaborparameter: Natriumkonzentration im Blut

Natrium wird vom Körper benötigt, damit der Körper richtig funktioniert. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Blutuntersuchungen: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). . Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Biochemische Sicherheitslaborparameter: Blutkaliumkonzentration

Kalium ist ein Mineral, das der Körper benötigt, um normal zu funktionieren. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Blutuntersuchungen: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). . Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Biochemische Sicherheitslaborparameter: Calciumkonzentration im Blut

Alle Zellen brauchen Kalzium, um zu funktionieren. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Bluttests. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Blutuntersuchungen: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). . Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Biochemische Sicherheitslaborparameter: Blutchloridkonzentration

Chlorid mit anderen Elektrolyten hilft, das richtige Gleichgewicht der Körperflüssigkeiten aufrechtzuerhalten und das Säure-Basen-Gleichgewicht des Körpers aufrechtzuerhalten. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Blutuntersuchungen: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). . Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard

Biochemische Sicherheitslaborparameter: Blutphosphatkonzentration

Phosphat wird vom Körper benötigt. Dieser Test wurde durchgeführt, um zu sehen, wie viel Phosphat im Blut ist. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Blutuntersuchungen: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). . Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Biochemische Sicherheitslaborparameter: Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Konzentration

Dieser Test misst die Menge an Harnstoff-Stickstoff im Blut. Es wurde verwendet, um die Leber- und Nierenfunktion zu testen. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Blutuntersuchungen: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). . Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Biochemische Sicherheitslaborparameter: Kreatininkonzentration

Kreatinin wird vollständig über die Nieren aus dem Körper entfernt. Wenn die Nierenfunktion nicht normal ist, steigt der Kreatininspiegel im Blut an. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Bluttests. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Blutuntersuchungen: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). . Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Biochemische Sicherheitslaborparameter: Aspartat-Aminotransferase (AST)-Enzymaktivität

AST gilt als einer der beiden wichtigsten Tests zum Nachweis von Leberschäden. Bei einer Leberschädigung wird das Enzym ins Blut abgegeben. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Blutuntersuchungen: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). . Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Biochemische Sicherheitslaborparameter: Triglyceridkonzentration

Triglyceride sind eine Gruppe von Fetten. Triglyceride wurden im Rahmen von Stoffwechsel- und Herzuntersuchungen gemessen. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Blutuntersuchungen: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). . Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Biochemische Sicherheitslaborparameter: Serumalbuminkonzentration

Albumin ist ein Protein, das von der Leber hergestellt wird. Albumin verhindert das Austreten von Flüssigkeit in das Gewebe. Albumin transportiert auch viele kleine Moleküle. Serumalbumin wurde in dem als Serum bezeichneten klaren flüssigen Teil des Blutes gemessen. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Blutuntersuchungen: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). . Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Biochemische Sicherheitslaborparameter: Urat im Blut

Harnsäure (Urat ist das Salz) ist eine Chemikalie, die entsteht, wenn der Körper Substanzen, die Purine genannt werden, abbaut. Das meiste Urat löst sich im Blut auf und wandert zu den Nieren. Von dort gelangt es in den Urin. Der Test dient zur Bestimmung der Nierenfunktion. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Blutuntersuchungen: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). . Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Biochemische Sicherheitslaborparameter: Berechnete glomeruläre Filtrationsrate

Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) wurde gemessen, um zu überprüfen, wie gut die Nieren arbeiten. Es schätzt, wie viel Blut pro Minute durch die Glomeruli in der Niere fließt. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Blutuntersuchungen: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). . Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Biochemische Sicherheitslaborparameter: Spezifisches Gewicht des Urins

Dieser Test wurde verwendet, um den Wasserhaushalt und die Urinkonzentration zu testen. Eine Urinprobe wurde sofort getestet. Es wurde ein Tauchstab mit einem farbempfindlichen Pad verwendet. Die Farbe des Messstabs ändert sich und das spezifische Gewicht des Urins wurde von der Farbskala abgelesen. In der Studie gab es 2 geplante Sicherheitsurinsammlungen. Bei Besuch 1 im Einschreibungszeitraum, nach Zustimmung und Einholung der Zustimmung. Die zweite Probe wurde bei Besuch 3 vor der Entlassung aus dem Krankenhaus entnommen. Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Biochemische Sicherheitslaborparameter: Urin-pH-Test (Säure, Alkalinität).

Eine Urinprobe wurde sofort getestet. Es wurde ein mit einem farbempfindlichen Pad hergestellter Tauchstab verwendet. Die Farbe zeigte den Säuregehalt des Urins an. In der Studie gab es 2 geplante Sicherheitsurinsammlungen. Bei Besuch 1 im Einschreibungszeitraum, nach Zustimmung und Einholung der Zustimmung. Die zweite Probe wurde bei Besuch 3 vor der Entlassung aus dem Krankenhaus entnommen. Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Biochemische Sicherheitslaborparameter: Leberfunktionstest – Alanin-Aminotransferase (ALT)-Enzymaktivität

Dieser Test wurde in Kombination mit anderen Tests (wie AST, ALP und Bilirubin) durchgeführt, um die Leberfunktion zu diagnostizieren und zu überwachen. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Bluttests. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Blutuntersuchungen: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). . Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Biochemische Sicherheitslaborparameter: Leberfunktionstest – Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)-Enzymaktivität

Der Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Test wurde in Kombination mit dem alkalischen Phosphatase (ALP)-Test verwendet. Sowohl ALP als auch GGT können bei Gallengangs- oder Leberkomplikationen erhöht sein. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Blutuntersuchungen: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). . Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Biochemische Sicherheitslaborparameter: Leberfunktionstest – Bilirubinkonzentration

Alte rote Blutkörperchen werden jeden Tag durch neue Blutkörperchen ersetzt. Bilirubin wird vom Körper hergestellt, wenn die alten Blutkörperchen entfernt werden. Die Konzentration von Bilirubin im Blut misst die Leberfunktion. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Blutuntersuchungen: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). . Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Biochemische Sicherheitslaborparameter: Leberfunktionstest – Laktatdehydrogenase (LDH)-Enzymaktivität

Laktatdehydrogenase (LDH) wurde verwendet, um auf Gewebeschäden zu prüfen. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Blutuntersuchungen: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). . Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Biochemische Sicherheitslaborparameter: Blutproteinkonzentration

Der Test wurde durchgeführt, um die Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen. Er wird in Kombination mit dem Albumintest durchgeführt. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Blutuntersuchungen: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). . Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Biochemische Sicherheitslaborparameter: Enzymaktivität der Kreatinkinase (CK).

Der Kreatinkinase (CK)-Test wurde verwendet, um Muskelentzündungen nachzuweisen. Der Test wurde in Kombination mit anderen Tests durchgeführt. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Blutuntersuchungen: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). . Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Biochemische Sicherheitslaborparameter: Enzymaktivität der alkalischen Phosphatase (ALP).

Die Alkalische Phosphatase-Aktivität wurde verwendet, um Knochen- oder hepatobiliäre Erkrankungen nachzuweisen. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Blutuntersuchungen: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). . Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.

Biochemische Sicherheitslaborparameter: Triacylglycerol-Lipase (TL)-Enzymaktivität

Ein Triacylglycerol-Lipase-Test wurde durchgeführt, um die Pankreasfunktion zu überprüfen. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Bluttests. In der Studie gab es 3 geplante Sicherheitsblutentnahmen für routinemäßige Bluttests: bei Visite 1 (während der Einschreibungsphase, einschließlich Operation), bei Visite 2 (vor der Verabreichung des Prüfpräparats) und bei Visite 3 (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus). ). Der Entlassungsbesuch erfolgte gemäß dem Pflegestandard.