Farmakokinetisk, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Tapentadol oral opløsning hos børn med postoperative smerter

EKSPERIMENTEL: Tapentadol

Medicin: Tapentadol

Tapentadol oral opløsning enkeltdosis (1 mg/kg legemsvægt)

Farmakokinetisk profil af serumkoncentrationer af Tapentadol efter en enkelt dosis Tapentadol oral opløsning hos unge (12 til mindre end 18 år).

Gennemsnit og standardafvigelse af serumkoncentrationer af Tapentadol. Serum blev analyseret ved hjælp af væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri med en nedre grænse for kvantificering (LLOQ) ved 0,2 ng/ml.

Farmakokinetisk profil af serumkoncentrationer af Tapentadol-O-glucuronid efter en enkelt dosis Tapentadol oral opløsning hos unge (12 til mindre end 18 år).

Gennemsnit og standardafvigelse af serumkoncentrationer af Tapentadol-O-glucuronid. Tapentadol-O-glucuronid er metabolitten af ​​tapentadol. Metabolitter omtales nogle gange som "nedbrydningsprodukter". Kroppen ændrer den administrerede medicin til en metabolit, så den lettere eller hurtigere kan fjernes fra kroppen. Tapentadol-O-glucuronid-koncentrationer blev målt hos deltagerne. Serum blev analyseret ved hjælp af væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri med en nedre grænse for kvantificering (LLOQ) ved 10 ng/ml.

Farmakokinetisk profil af serumkoncentrationer af Tapentadol efter en enkelt dosis Tapentadol oral opløsning til ældre børn (alder 6 til under 12 år).

Gennemsnit og standardafvigelse af serumkoncentrationer af Tapentadol. Serum blev analyseret ved hjælp af væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri med en nedre grænse for kvantificering (LLOQ) ved 0,2 ng/ml.

Farmakokinetisk profil af serumkoncentrationer af Tapentadol-O-glucuronid efter en enkelt dosis Tapentadol oral opløsning til ældre børn (alder 6 til under 12 år).

Gennemsnit og standardafvigelse af serumkoncentrationer af Tapentadol-O-glucuronid. Tapentadol-O-glucuronid er metabolitten af ​​tapentadol. Metabolitter omtales nogle gange som "nedbrydningsprodukter". Kroppen ændrer den administrerede medicin til en metabolit, så den lettere eller hurtigere kan fjernes fra kroppen. Tapentadol-O-glucuronid-koncentrationer blev målt hos deltagerne. Serum blev analyseret ved hjælp af væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri med en nedre grænse for kvantificering (LLOQ) ved 10 ng/ml.

Farmakokinetisk profil af serumkoncentrationer af Tapentadol efter en enkelt dosis Tapentadol oral opløsning til yngre børn (3 til mindre end 6 år).

Gennemsnit og standardafvigelse af serumkoncentrationer af Tapentadol. Serum blev analyseret ved hjælp af væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri med en nedre grænse for kvantificering (LLOQ) ved 0,2 ng/ml.

Farmakokinetisk profil af serumkoncentrationer af Tapentadol-O-glucuronid efter en enkelt dosis Tapentadol oral opløsning til yngre børn (alder 3 til mindre end 6 år).

Gennemsnit og standardafvigelse af serumkoncentrationer af Tapentadol-O-glucuronid. Tapentadol-O-glucuronid er metabolitten af ​​tapentadol. Metabolitter omtales nogle gange som "nedbrydningsprodukter". Kroppen ændrer den administrerede medicin til en metabolit, så den lettere eller hurtigere kan fjernes fra kroppen. Tapentadol-O-glucuronid-koncentrationer blev målt hos deltagerne. Serum blev analyseret ved hjælp af væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri med en nedre grænse for kvantificering (LLOQ) ved 10 ng/ml.

Farmakokinetisk profil af serumkoncentrationer af Tapentadol efter en enkelt dosis Tapentadol oral opløsning til meget små børn (alder 2 til mindre end 3 år).

Gennemsnit og standardafvigelse af serumkoncentrationer af Tapentadol. Serum blev analyseret ved hjælp af væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri med en nedre grænse for kvantificering (LLOQ) ved 0,2 ng/ml.

Farmakokinetisk profil af serumkoncentrationer af Tapentadol-O-glucuronid efter en enkelt dosis Tapentadol oral opløsning hos meget små børn (alder 2 til mindre end 3 år).

Gennemsnit og standardafvigelse af serumkoncentrationer af Tapentadol-O-glucuronid. Tapentadol-O-glucuronid er metabolitten af ​​tapentadol. Metabolitter omtales nogle gange som "nedbrydningsprodukter". Kroppen ændrer den administrerede medicin til en metabolit, så den lettere eller hurtigere kan fjernes fra kroppen. Tapentadol-O-glucuronid-koncentrationer blev målt hos deltagerne. Serum blev analyseret ved hjælp af væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri med en nedre grænse for kvantificering (LLOQ) ved 10 ng/ml.

Ikke-kompartmental farmakokinetisk (PK) parameter for tapentadol-areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-15) efter en enkelt dosis tapentadol til unge deltagere (alder fra 12 til under 18 år).

Serumprøver til farmakokinetisk analyse blev opnået ved hjælp af hyppige prøvetagningsteknikker hos deltagere i alderen 12 år til under 18 år.

Serumprøver (hyppig prøveudtagning) blev udtaget efter 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 og 15 timer.

Arealet under kurven (AUC) fra dosis til 15 timer (AUC 0-15) er et sammenfattende mål for data fra hver farmakokinetisk blodprøve taget over en 15-timers periode.

Området er det under linjen, der er tilpasset datapunkterne.

Ikke-kompartmental farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax (maksimal koncentration) af tapentadol efter en enkelt dosis tapentadol til unge (alder 12 til mindre end 18 år).

Serumprøver til farmakokinetisk analyse blev opnået ved hjælp af hyppige prøvetagningsteknikker hos deltagere i alderen 12 år til under 18 år.

Serumprøver (hyppig prøveudtagning) blev udtaget efter 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 og 15 timer. Koncentrationen af ​​tapentadol (aktivt lægemiddel) vurderes under absorption og distribution.

Den maksimale koncentration er afledt af Area Under the Curve, fra dosis til 15 timer (AUC 0-15). Det er den højeste mængde aktivt lægemiddel, der er observeret i blodprøven

Ikke-kompartmental farmakokinetisk (PK) parameter: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af tapentadol efter en enkelt dosis tapentadol til unge (alder 12 til mindre end 18 år).

Serumprøver til farmakokinetisk analyse blev opnået ved hjælp af hyppige prøvetagningsteknikker hos deltagere i alderen 12 år til under 18 år.

Tiden til maksimal koncentration udledes af området under kurven fra dosis til 15 timer (AUC 0-15). Tmax er den tid efter dosering, hvor den maksimale koncentration af tapentadol (aktivt lægemiddel) indtræder.

Serumprøver (hyppig prøveudtagning) blev udtaget efter 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 og 15 timer.

Ikke-kompartmental farmakokinetisk (PK) parameter for tapentadol-O-glucuronid-areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-15) efter en enkelt dosis tapentadol til unge (alder 12 til mindre end 18 år).

Serumprøver til farmakokinetisk analyse blev opnået ved hjælp af hyppige prøvetagningsteknikker hos deltagere i alderen 12 år til under 18 år.

Serumprøver (hyppig prøveudtagning) blev udtaget efter 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 og 15 timer. Koncentrationen af ​​tapentadol (aktivt lægemiddel) vurderes under absorption og distribution.

Den maksimale koncentration er afledt af Area Under the Curve, fra dosis til 15 timer (AUC 0-15). Det er den højeste mængde aktivt lægemiddel, der er observeret i blodprøven.

Ikke-kompartmental farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax (maksimal koncentration) af tapentadol-O-glucuronid efter en enkelt dosis tapentadol til unge (alder 12 til mindre end 18 år).

Tapentadol-O-glucuronid er metabolitten af ​​tapentadol. Metabolitter omtales nogle gange som "nedbrydningsprodukter". Kroppen ændrer den administrerede medicin til en metabolit, så den lettere eller hurtigere kan fjernes fra kroppen. Serumprøver (hyppig prøveudtagning) blev udtaget efter 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 og 15 timer. Koncentrationen af ​​tapentadol-O-glucuronid (metabolit) vurderes for at studere absorption og distribution.

Den maksimale koncentration er afledt af Area Under the Curve, fra dosis til 15 timer (AUC 0-15). Det er den højeste mængde metabolit, der er observeret i blodprøven.

Ikke-kompartmental farmakokinetisk (PK) parameter: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af tapentadol-O-glucuronid efter en enkelt dosis tapentadol til unge (12 til under 18 år).

Tapentadol-O-glucuronid er metabolitten af ​​tapentadol. Metabolitter omtales nogle gange som "nedbrydningsprodukter". Kroppen ændrer den administrerede medicin til en metabolit, så den lettere eller hurtigere kan fjernes fra kroppen. Serumprøver til farmakokinetisk analyse blev opnået ved hjælp af hyppige prøvetagningsteknikker hos deltagere i alderen 12 år til under 18 år. Tiden til maksimal koncentration udledes af området under kurven fra dosis til 15 timer (AUC 0-15). Tmax er den tid efter dosering, hvor den maksimale koncentration af tapentadol-O-glucuronid (metabolit) indtræder. Serumprøver (hyppig prøveudtagning) blev udtaget efter 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 og 15 timer.

Smerteintensitetsvurderinger ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) hos unge (alder 12 til mindre end 18 år).

På foruddefinerede tidspunkter efter administration af forsøgslægemiddel blev deltagerne bedt om at vurdere deres smerte på en 100 mm linje (visuel analog skala - VAS) ved at markere et punkt på linjen som svar på:

"Min smerte på dette tidspunkt er". Mærket blev scoret mellem "ingen smerte" og "smerter så slemt som det kunne være". Afstanden blev derefter målt af en kliniker og rapporteret.

En værdi på 0 indikerer "ingen smerte". En værdi på 100 indikerer "smerte så slem som den kunne være".

Smerteintensitetsvurderinger ved hjælp af McGrath Color Analog Scale hos unge deltagere og ældre børn (alder 6 til under 18 år).

Smerteintensitetsvurderinger var med en McGrath farveanalogskala (CAS) scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) hos deltagere i alderen 6 år til under 18 år, dvs. hos unge og ældre børn. Deltagerne blev præsenteret for CAS og instrueret i at placere glidestangen på den farve, der bedst repræsenterede deres smerteintensitetsniveau på vurderingstidspunktet. CAS er et lommestørrelsesværktøj, der bruges til at måle den selvrapporterede smerteintensitet hos de ældre deltagere. CAS består af en 145 mm lang trekantet formet stribe af plastik, varierende i bredde og nuance fra 1 mm bred og lys pink nuance nederst (og tekst ingen smerte), til 3 mm bred og dyb rød nuance øverst (de fleste smerte). Dette instrument har 2 sider. Den ene side viser farvesmerteintensitetsskalaen som beskrevet, og den anden viser en gradueret skala, som giver en specifik numerisk værdi for det deltagerrapporterede smerteniveau.

Smerteintensitetsvurderinger ved hjælp af ansigtssmerteskalaen (revideret) hos børn i alderen 3 til under 12 år.

Dette vurderingsværktøj blev brugt til deltagere fra 3 til under 12 år, dvs. Ældre børn og små børn.

Ansigtssmerteskalaen (revideret) [FPS-R]-score som tildelt et valgt ansigt af deltageren. Der er 6 ansigter, og deltageren bliver bedt om at angive på et ansigt for at udtrykke, hvor ondt det gør.

Den numeriske værdi 0 (ingen smerte) til 10 (meget smerte) aflæses på bagsiden af ​​skalaen af ​​klinikeren.

Smerteintensitetsvurdering ved hjælp af ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala hos små og meget små børn (alder 2 til mindre end 6 år).

Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC)-skalaen er udviklet af afdelingen for anæstesiologi, University of Michigan Medical School og Health Systems. FLACC-skalaen er en adfærdsskala til scoring af postoperative smerter hos børn i alderen to måneder til syv år eller hos personer, der ikke er i stand til at kommunikere. I dette forsøg blev skalaen brugt til de små og helt små børn, dvs. hos deltagere i alderen 2 til under 6 år. Dette værktøj omfatter fem kategorier af smerteadfærd, herunder ansigtsudtryk, benbevægelse, aktivitet, gråd og trøst. Klinikeren observerer deltageren i 5 minutter eller mere og scorer hver kategori med 0, 1 eller 2. Scoringerne lægges sammen for en samlet score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Jo højere totalscore jo højere smerte.

Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over de 4 timer efter dosering afledt af de forskellige smerteskalaer og for alle aldersgrupper

Forskellige værktøjer til vurdering af smerteintensitet blev brugt i de forskellige aldersgrupper. Derfor blev summen af ​​smerteintensiteter beregnet og rapporteret for hver aldersgruppe baseret på det anvendte værktøj.

Unge - Alder 12 til under 18 år.

Ældre børn - i alderen 6 til under 12 år.

Små børn - i alderen 3 til under 6 år.

Meget små børn - i alderen 2 til mindre end 3 år.

• CAS (McGrath farve analog skala) [Teoretisk område: -40 til + 40],
• VAS (100 mm Visual Analog Scale) [Teoretisk område: -400 til + 400],
• FPS-R (6-punkts Faces Pain Scale - Revideret) [Teoretisk område: -40 til + 40],
• FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability score) [Teoretisk område: -40 til + 40].

En gennemsnitlig score på nul indikerer, at der ikke var nogen ændring i smerteintensiteten i løbet af de 4 timer.

De positive værdier indikerer, at i gruppen som helhed fører summen af ​​alle smerteintensitetsværdier over de første 4 timer til en smertereduktion i tidsperioden.

Respirationsfrekvensvurderinger

Respirationsfrekvensvurderinger blev udført på foruddefinerede tidspunkter i løbet af 15 timers perioden efter indtagelse af forsøgslægemiddel.

Før operationsdata for disse deltagere gives også fra tilmeldingsbesøget (besøg 1).

Iltmætningsvurderinger

Iltmætningsvurderinger blev udført på foruddefinerede tidspunkter i løbet af 15 timers perioden efter indtagelse af forsøgslægemiddel.

Iltmætning blev vurderet ved hjælp af pulsoximetri. Den øverste værdi er 100 %.

Før operationsdata for disse deltagere gives også fra tilmeldingsbesøget (besøg 1).

Systolisk og diastolisk blodtryksvurdering

Systolisk og diastolisk blodtryksvurderinger blev udført på foruddefinerede tidspunkter i løbet af 15 timers perioden efter indtagelse af forsøgslægemiddel.

Før operationsdata for disse deltagere gives også fra tilmeldingsbesøget (besøg 1).

Ændring fra tilmelding til 12-aflednings elektrokardiogramparametre

12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG) var en del af de planlagte sikkerhedsvurderinger. 12-afledningselektrokardiogrammer blev udført før tilmeldingsbesøget efter informeret samtykke og ved udskrivelsesbesøget. Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Ændringerne i EKG-parametre rapporteres. Negative middelværdier indikerer, at millisekundintervallerne faldt fra tilmeldingen til udskrivelsesbesøget. Positive middelværdier indikerer, at millisekundintervallerne steg fra indskrivning til udskrivningsbesøget. Bogstaverne P,Q,R,S og T henviser til specifikke medicinsk definerede punkter på en EKG-sporing og svarer til specifikke hjerteaktiviteter.

Ændring fra tilmelding til 12-aflednings elektrokardiogram hjertefrekvensparameter

12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG) var en del af de planlagte sikkerhedsvurderinger. 12-afledningselektrokardiogrammer blev udført før tilmeldingsbesøget efter informeret samtykke og ved udskrivelsesbesøget. Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Ændringerne i hjertefrekvensparametre (slag pr. minut) rapporteres pr. behandlingsgruppe mellem besøgene.

En positiv værdi indikerer, at pulsen var højere ved udskrivelsen end ved indskrivningen.

Behandling Nye bivirkninger efter intensitet

Intensiteten af ​​alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) blev vurderet af investigator. Uønskede hændelser ved behandling var de bivirkninger, der var dokumenteret fra tidspunktet for forsøgslægemidlet (IMP), forsøgslægemidlet, op til 48 timer efter dosering.

Den kliniske "intensitet" af en bivirkning blev klassificeret som:

• Mild: Tegn og symptomer, der let kan tolereres. Symptomer kan ignoreres og forsvinde, når motivet er distraheret.
• Moderat: Symptomer forårsager ubehag, men er tolerable; de kan ikke ignoreres og påvirker koncentrationen.
• Alvorlig: Symptomer, der påvirker sædvanlig daglig aktivitet.

For uønskede hændelser, hvor intensiteten ændrer sig over tid, blev den maksimale observerede intensitet dokumenteret.

Indtagelse af yderligere smertestillende medicin under forsøget

Antal deltagere med indtag af supplerende smertestillende medicin mellem indtagelse af forsøgslægemiddel (IMP) og udledning fra stedet grupperet efter præparat taget (ikke-opioid/opioid).

Hæmatologisk sikkerhedslaboratorievurderinger: Hæmoglobinkoncentration

Hæmoglobintesten er en almindeligt bestilt blodprøve og blev udført som en del af en komplet blodtælling (CBC). Det gøres rutinemæssigt før og efter operationen for at kontrollere for anæmi, tilstedeværelsen af ​​kronisk nyresygdom eller andre kroniske medicinske problemer. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i løbet af tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af studiemedicin) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) . Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Hæmatologisk sikkerhedslaboratorievurdering: Hæmatokrit

Hæmatokrit er en blodprøve, der måler procentdelen af ​​volumenet af fuldblod, der består af røde blodlegemer (RBC). Denne måling afhænger af antallet af røde blodlegemer og størrelsen af ​​røde blodlegemer. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i løbet af tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af studiemedicin) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) . Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Hæmatologisk sikkerhedslaboratorievurderinger: Erytrocytgennemsnitlig korpuskulært volumen (gennemsnitligt korpuskulært volumen)

Erytrocyt Mean Corpuscular volume er en måling af den gennemsnitlige størrelse af røde blodlegemer (RBC). Det omtales også som Mean Corpuscular Volume. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i løbet af tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af studiemedicin) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) . Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Hæmatologisk sikkerhedslaboratorievurderinger: Blodpladeantal

Blodplader er cellefragmenter, der er afgørende for normal blodkoagulation. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i løbet af tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af studiemedicin) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) . Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Hæmatologiske sikkerhedslaboratorievurderinger: Leukocytkoncentration

Leukocytter kaldes også hvide blodlegemer (WBC). Disse blev målt for at vurdere immunfunktionen. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i løbet af tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af studiemedicin) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) . Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Biokemisk sikkerhedslaboratorieparametre: Blodglukosekoncentration

En blodsukkermåling måler mængden af ​​et sukker kaldet glukose i blodet. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i løbet af tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af studiemedicin) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) . Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Biokemisk sikkerhedslaboratorieparametre: Natriumkoncentration i blodet

Natrium er påkrævet af kroppen for at kroppen kan fungere ordentligt. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i løbet af tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af studiemedicin) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) . Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Biokemisk sikkerhed Laboratorieparametre: Blodkaliumkoncentration

Kalium er et mineral, som kroppen har brug for for at fungere normalt. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i løbet af tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af studiemedicin) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) . Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Biokemi Sikkerhedslaboratorieparametre: Blodcalciumkoncentration

Alle celler har brug for calcium for at fungere. I undersøgelsen var der planlagt 3 sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i løbet af tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af studiemedicin) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) . Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Biokemisk sikkerhedslaboratorieparametre: Blodkloridkoncentration

Klorid med andre elektrolytter hjælper med at holde den rette balance af kropsvæsker og opretholde kroppens syre-base balance. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i løbet af tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af studiemedicin) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) . Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje

Biokemisk sikkerhedslaboratorieparametre: Blodfosfatkoncentration

Fosfat er nødvendigt af kroppen. Denne test blev lavet for at se, hvor meget fosfat der er i blodet. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i løbet af tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af studiemedicin) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) . Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Biokemisk sikkerhed Laboratorieparametre: Blod Urea Nitrogen (BUN) Koncentration

Denne test skal måle mængden af ​​urinstof-nitrogen i blodet. Det blev brugt til at teste lever- og nyrefunktion. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i løbet af tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af studiemedicin) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) . Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Biokemisk sikkerhedslaboratorieparametre: Kreatininkoncentration

Kreatinin fjernes helt fra kroppen af ​​nyrerne. Hvis nyrefunktionen ikke er normal, stiger kreatininniveauet i blodet. I undersøgelsen var der planlagt 3 sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i løbet af tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af studiemedicin) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) . Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Biokemiske sikkerhedslaboratorieparametre: Aspartataminotransferase (AST) enzymaktivitet

AST anses for at være en af ​​de to vigtigste tests til at opdage leverskade. Ved leverskader frigives enzymet til blodet. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i løbet af tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af studiemedicin) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) . Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Biokemisk sikkerhedslaboratorieparametre: Triglyceridkoncentration

Triglycerider er en gruppe af fedt. Triglycerider blev målt som en del af metaboliske og hjertevurderinger. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i løbet af tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af studiemedicin) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) . Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Biokemisk sikkerhedslaboratorieparametre: Serumalbuminkoncentration

Albumin er et protein fremstillet af leveren. Albumin forhindrer væske i at lække ind i vævene. Albumin transporterer også mange små molekyler. Serumalbumin blev målt i den klare flydende del af blodet kaldet serum. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i løbet af tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af studiemedicin) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) . Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Biokemisk sikkerhedslaboratorieparametre: Urat i blodet

Urinsyre (urat er saltet) er et kemikalie, der dannes, når kroppen nedbryder stoffer kaldet puriner. Det meste urat opløses i blodet og går til nyrerne. Derfra går det ud i urinen. Testen bruges til at bestemme nyrefunktionen. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i løbet af tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af studiemedicin) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) . Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Biokemisk sikkerhedslaboratorieparametre: Beregnet glomerulær filtreringshastighed

Glomerulær filtrationshastighed (GFR) blev udført for at kontrollere, hvor godt nyrerne fungerer. Det estimerer, hvor meget blod der passerer gennem glomeruli i nyren hvert minut. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i løbet af tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af studiemedicin) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) . Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Biokemisk sikkerhedslaboratorieparametre: Urinspecifik vægtfylde

Denne test blev brugt til at teste for vandbalancen og urinkoncentrationen. En urinprøve blev testet med det samme. Der blev brugt en oliepind med en farvefølsom pude. Farven på målepinden ændrer sig, og urinens vægtfylde blev aflæst på farvekortet. I undersøgelsen var der 2 planlagte sikkerhedsurinsamlinger. Ved Besøg 1 i tilmeldingsperioden, efter indhentet samtykke og samtykke. Den anden prøve blev taget ved besøg 3 før udskrivning fra hospitalet. Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Biokemisk sikkerhedslaboratorieparametre: Urin pH (syre, alkalinitet) test

En urinprøve blev testet med det samme. Der blev brugt en oliepind lavet med en farvefølsom pude. Farven indikerede surhedsgraden af ​​urinen. I undersøgelsen var der 2 planlagte sikkerhedsurinsamlinger. Ved Besøg 1 i tilmeldingsperioden, efter indhentet samtykke og samtykke. Den anden prøve blev taget ved besøg 3 før udskrivning fra hospitalet. Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Biokemi Sikkerhedslaboratorieparametre: Leverfunktionstest - Alanin Aminotransferase (ALT) enzymaktivitet

Denne test blev udført i kombination med andre tests (såsom AST, ALP og bilirubin) for at diagnosticere og overvåge leverfunktionen. I undersøgelsen var der planlagt 3 sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i løbet af tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af studiemedicin) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) . Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Biokemi sikkerhedslaboratorieparametre: Leverfunktionstest - Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) enzymaktivitet

Gamma-glutamyl transferase (GGT) testen blev brugt i kombination med alkalisk phosphatase (ALP) testen. Både ALP og GGT kan være forhøjet i galdevejs- eller leverkomplikationer. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i løbet af tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af studiemedicin) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) . Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Biokemisk sikkerhedslaboratorieparametre: Leverfunktionstest - Bilirubinkoncentration

Gamle røde blodlegemer erstattes af nye blodlegemer hver dag. Bilirubin dannes af kroppen, når de gamle blodlegemer fjernes. Koncentrationen af ​​bilirubin i blodet måler leverfunktionen. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i løbet af tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af studiemedicin) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) . Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Biokemisk sikkerhedslaboratorieparametre: Leverfunktionstest - Lactatdehydrogenase (LDH) enzymaktivitet

Lactatdehydrogenase (LDH) blev brugt til at kontrollere for vævsskade. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i løbet af tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af studiemedicin) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) . Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Biokemisk sikkerhed Laboratorieparametre: Blodproteinkoncentration

Testen blev udført for at verificere nyre- og leverfunktion. Det gøres i kombination med albumintesten. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i løbet af tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af studiemedicin) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) . Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Biokemisk sikkerhedslaboratorieparametre: Kreatinkinase (CK) enzymaktivitet

Kreatinkinase (CK) testen blev brugt til at påvise betændelse i muskler. Testen blev udført i kombination med andre tests. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i løbet af tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af studiemedicin) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) . Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Biokemisk sikkerhedslaboratorieparametre: Alkalisk fosfatase (ALP) enzymaktivitet

Den alkaliske fosfatase-aktivitet blev brugt til at påvise knogle- eller hepatobiliær sygdom. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i løbet af tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af studiemedicin) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) . Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.

Biokemiske sikkerhedslaboratorieparametre: Triacylglycerollipase (TL) enzymaktivitet

En triacylglycerol lipase test blev udført for at kontrollere for bugspytkirtelfunktionen. I undersøgelsen var der planlagt 3 sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver. I undersøgelsen var der 3 planlagte sikkerhedsblodudtagninger til rutinemæssige blodprøver: ved besøg 1 (i tilmeldingsperioden, inklusive operation), ved besøg 2 (før administration af forsøgslægemiddel) og ved besøg 3 (før udskrivelse fra hospitalet) ). Udskrivelsesbesøget var i overensstemmelse med standarden for pleje.