A Tapentadol belsőleges oldat farmakokinetikai, hatékonysági és biztonságossági vizsgálata posztoperatív fájdalomban szenvedő gyermekeknél

KÍSÉRLETI: Tapentadol

Drog: Tapentadol

Tapentadol belsőleges oldat egyszeri adag (1 mg/ttkg)

A tapentadol szérumkoncentrációjának farmakokinetikai profilja a Tapentadol belsőleges oldat egyszeri adagja után serdülőknél (12 éves kortól 18 évesnél fiatalabb).

A tapentadol szérumkoncentrációinak átlaga és szórása. A szérumot tandem tömegspektrometriához kapcsolt folyadékkromatográfiával analizáltuk, a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 0,2 ng/ml.

A tapentadol-O-glükuronid szérumkoncentrációinak farmakokinetikai profilja egyszeri adag Tapentadol belsőleges oldat beadása után serdülőknél (12 éves kortól 18 évesnél fiatalabb).

A tapentadol-O-glükuronid szérumkoncentrációinak átlaga és szórása. A tapentadol-O-glükuronid a tapentadol metabolitja. A metabolitokat néha „bomlástermékeknek” is nevezik. A szervezet a beadott gyógyszert metabolittá alakítja, hogy az könnyebben vagy gyorsabban eltávolítható legyen a szervezetből. Tapentadol-O-glükuronid koncentrációt mértek a résztvevőknél. A szérumot tandem tömegspektrometriához kapcsolt folyadékkromatográfiával analizáltuk, alsó mennyiségi meghatározási határértékkel (LLOQ), 10 ng/ml-nél.

A tapentadol szérumkoncentrációjának farmakokinetikai profilja a Tapentadol belsőleges oldat egyszeri adagja után idősebb gyermekeknél (6 éves kortól 12 évesnél fiatalabb).

A tapentadol szérumkoncentrációinak átlaga és szórása. A szérumot tandem tömegspektrometriához kapcsolt folyadékkromatográfiával analizáltuk, a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 0,2 ng/ml.

A Tapentadol-O-glükuronid szérumkoncentrációinak farmakokinetikai profilja a Tapentadol belsőleges oldat egyszeri adagja után idősebb gyermekeknél (6 és 12 évnél fiatalabb).

A tapentadol-O-glükuronid szérumkoncentrációinak átlaga és szórása. A tapentadol-O-glükuronid a tapentadol metabolitja. A metabolitokat néha „bomlástermékeknek” is nevezik. A szervezet a beadott gyógyszert metabolittá alakítja, hogy az könnyebben vagy gyorsabban eltávolítható legyen a szervezetből. Tapentadol-O-glükuronid koncentrációt mértek a résztvevőknél. A szérumot tandem tömegspektrometriához kapcsolt folyadékkromatográfiával analizáltuk, alsó mennyiségi meghatározási határértékkel (LLOQ), 10 ng/ml-nél.

A tapentadol szérumkoncentrációjának farmakokinetikai profilja a Tapentadol belsőleges oldat egyszeri adagja után fiatalabb gyermekeknél (3 éves kortól 6 évesnél fiatalabb).

A tapentadol szérumkoncentrációinak átlaga és szórása. A szérumot tandem tömegspektrometriához kapcsolt folyadékkromatográfiával analizáltuk, a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 0,2 ng/ml.

A Tapentadol-O-glükuronid szérumkoncentrációinak farmakokinetikai profilja egyetlen adag Tapentadol belsőleges oldat beadása után fiatalabb gyermekeknél (3 évtől 6 évesnél fiatalabb).

A tapentadol-O-glükuronid szérumkoncentrációinak átlaga és szórása. A tapentadol-O-glükuronid a tapentadol metabolitja. A metabolitokat néha „bomlástermékeknek” is nevezik. A szervezet a beadott gyógyszert metabolittá alakítja, hogy az könnyebben vagy gyorsabban eltávolítható legyen a szervezetből. Tapentadol-O-glükuronid koncentrációt mértek a résztvevőknél. A szérumot tandem tömegspektrometriához kapcsolt folyadékkromatográfiával analizáltuk, alsó mennyiségi meghatározási határértékkel (LLOQ), 10 ng/ml-nél.

A Tapentadol szérumkoncentrációjának farmakokinetikai profilja Tapentadol belsőleges oldat egyszeri adagja után nagyon fiatal gyermekeknél (2-3 éves korig).

A tapentadol szérumkoncentrációinak átlaga és szórása. A szérumot tandem tömegspektrometriához kapcsolt folyadékkromatográfiával analizáltuk, a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 0,2 ng/ml.

A Tapentadol-O-glükuronid szérumkoncentrációjának farmakokinetikai profilja Tapentadol belsőleges oldat egyszeri adagja után nagyon fiatal gyermekeknél (2-3 éves korig).

A tapentadol-O-glükuronid szérumkoncentrációinak átlaga és szórása. A tapentadol-O-glükuronid a tapentadol metabolitja. A metabolitokat néha „bomlástermékeknek” is nevezik. A szervezet a beadott gyógyszert metabolittá alakítja, hogy az könnyebben vagy gyorsabban eltávolítható legyen a szervezetből. Tapentadol-O-glükuronid koncentrációt mértek a résztvevőknél. A szérumot tandem tömegspektrometriához kapcsolt folyadékkromatográfiával analizáltuk, alsó mennyiségi meghatározási határértékkel (LLOQ), 10 ng/ml-nél.

A tapentadol terület nem kompartmentális farmakokinetikai (PK) paramétere a koncentráció-idő görbe alatt (AUC 0-15) egyszeri tapentadol adag beadása után serdülőkorú résztvevőknél (12 éves kortól 18 évesnél fiatalabb).

A farmakokinetikai analízishez szükséges szérummintákat gyakori mintavételi technikák alkalmazásával vették a 12 éves és 18 évesnél fiatalabb résztvevőknél.

A szérummintákat (gyakori mintavétel) 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 és 15 óra elteltével vettük.

A görbe alatti terület (AUC) dózistól 15 óráig (AUC 0-15) a 15 órás időtartam alatt vett egyes farmakokinetikai vérminták adatainak összefoglaló mértéke.

A terület az adatpontokhoz illesztett vonal alatti terület.

Nem kompartmentális farmakokinetikai (PK) paraméter: A tapentadol Cmax (maximális koncentrációja) egyszeri tapentadol adag beadása után serdülőknél (12 éves kortól 18 évesnél fiatalabb).

A farmakokinetikai analízishez szükséges szérummintákat gyakori mintavételi technikák alkalmazásával vették a 12 éves és 18 évesnél fiatalabb résztvevőknél.

A szérummintákat (gyakori mintavétel) 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 és 15 óra elteltével vettük. A tapentadol (aktív gyógyszer) koncentrációját a felszívódás és az eloszlás során értékelik.

A maximális koncentráció a görbe alatti területből származik, az adagtól 15 óráig (AUC 0-15). Ez a vérmintában megfigyelt legnagyobb mennyiségű aktív hatóanyag

Nem kompartmentális farmakokinetikai (PK) paraméter: A tapentadol maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez eltelt idő egyszeri tapentadol adag beadása után serdülőknél (12 éves kortól 18 évesnél fiatalabb).

A farmakokinetikai analízishez szükséges szérummintákat gyakori mintavételi technikák alkalmazásával vették a 12 éves és 18 évesnél fiatalabb résztvevőknél.

A maximális koncentráció eléréséig eltelt időt a görbe alatti területből adjuk meg a dózistól 15 óráig (AUC 0-15). A Tmax az az idő az adagolás után, amikor a tapentadol (aktív gyógyszer) maximális koncentrációja bekövetkezik.

A szérummintákat (gyakori mintavétel) 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 és 15 óra elteltével vettük.

Tapentadol-O-glükuronid terület nem kompartmentális farmakokinetikai (PK) paramétere a koncentráció-idő görbe alatt (AUC 0-15) egyszeri adag Tapentadol után serdülőknél (12 éves kortól 18 évesnél fiatalabb).

A farmakokinetikai analízishez szükséges szérummintákat gyakori mintavételi technikák alkalmazásával vették a 12 éves és 18 évesnél fiatalabb résztvevőknél.

A szérummintákat (gyakori mintavétel) 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 és 15 óra elteltével vettük. A tapentadol (aktív gyógyszer) koncentrációját a felszívódás és az eloszlás során értékelik.

A maximális koncentráció a görbe alatti területből származik, az adagtól 15 óráig (AUC 0-15). Ez a vérmintában megfigyelt legnagyobb mennyiségű aktív hatóanyag.

Nem kompartmentális farmakokinetikai (PK) paraméter: Tapentadol-O-glükuronid Cmax (maximális koncentrációja) egyszeri tapentadol adag beadása után serdülőknél (12 éves kortól 18 évesnél fiatalabb).

A tapentadol-O-glükuronid a tapentadol metabolitja. A metabolitokat néha „bomlástermékeknek” is nevezik. A szervezet a beadott gyógyszert metabolittá alakítja, hogy az könnyebben vagy gyorsabban eltávolítható legyen a szervezetből. A szérummintákat (gyakori mintavétel) 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 és 15 óra elteltével vettük. A tapentadol-O-glükuronid (metabolit) koncentrációját értékeljük a felszívódás és eloszlás vizsgálata céljából.

A maximális koncentráció a görbe alatti területből származik, az adagtól 15 óráig (AUC 0-15). Ez a vérmintában megfigyelt legnagyobb mennyiségű metabolit.

Nem kompartmentális farmakokinetikai (PK) paraméter: A Tapentadol-O-glükuronid maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő egyszeri tapentadol adag beadása után serdülőknél (12 éves kortól 18 évesnél fiatalabb).

A tapentadol-O-glükuronid a tapentadol metabolitja. A metabolitokat néha „bomlástermékeknek” is nevezik. A szervezet a beadott gyógyszert metabolittá alakítja, hogy az könnyebben vagy gyorsabban eltávolítható legyen a szervezetből. A farmakokinetikai analízishez szükséges szérummintákat gyakori mintavételi technikák alkalmazásával vették a 12 éves és 18 évesnél fiatalabb résztvevőknél. A maximális koncentráció eléréséig eltelt időt a görbe alatti területből adjuk meg a dózistól 15 óráig (AUC 0-15). A Tmax az az idő az adagolás után, amikor a tapentadol-O-glükuronid (metabolit) maximális koncentrációja bekövetkezik. A szérummintákat (gyakori mintavétel) 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 és 15 óra elteltével vettük.

Fájdalomintenzitás-értékelés a vizuális analóg skála (VAS) segítségével serdülőknél (12 éves kortól 18 évnél fiatalabb).

A vizsgálati gyógyszer beadása után előre meghatározott időpontokban a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék fájdalmukat egy 100 mm-es vonalon (vizuális analóg skála – VAS) egy pont megjelölésével a vonalon, válaszul a következőkre:

"Az én fájdalmam ebben az időben az". A pont a "nincs fájdalom" és a "fájdalom, amennyire csak lehet" közé került. Ezután egy klinikus megmérte a távolságot, és jelentette.

A 0 érték azt jelenti, hogy "nincs fájdalom". A 100-as érték azt jelenti, hogy „olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”.

Fájdalom intenzitásának felmérése a McGrath Color Analog Skála segítségével serdülőkorú résztvevők és idősebb gyermekek (6 éves kortól 18 évnél fiatalabb) gyermekeknél.

A fájdalom intenzitása 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) pontozású McGrath színanalóg skála (CAS) értékkel történt a 6 éves és 18 évnél fiatalabb résztvevőknél, azaz serdülőknél és idősebb gyermekeknél. A résztvevőknek bemutatták a CAS-t, és utasították, hogy helyezzék el a csúszó rudat arra a színre, amely a legjobban tükrözte a fájdalom intenzitási szintjét az értékelés időpontjában. A CAS egy zsebméretű eszköz az idősebb résztvevők saját bevallású fájdalomintenzitásának mérésére. A CAS egy 145 mm hosszú, háromszög alakú műanyag csíkból áll, amelynek szélessége és árnyalata az 1 mm szélestől és alul világos rózsaszíntől (és a szöveg nem fájdalomtól) a 3 mm széles és mélyvörös árnyalatig a tetején (a legtöbb fájdalom). Ez a hangszer 2 oldalt tartalmaz. Az egyik oldalon a leírtak szerinti színes fájdalomintenzitási skála, a másikon pedig egy fokozatos skála látható, amely egy adott számértéket ad a résztvevők által bejelentett fájdalomszinthez.

Fájdalom intenzitásának felmérése az arcfájdalom skála segítségével (felülvizsgálva) 3 és 12 évnél fiatalabb gyermekeknél.

Ezt az értékelő eszközt a 3 és 12 évnél fiatalabb résztvevők esetében használták, pl. Idősebb gyermekek és kisgyermekek.

Az arcfájdalom skála (felülvizsgált) [FPS-R] pontszáma a résztvevő által a kiválasztott archoz rendelt. 6 arc van, és a résztvevőt arra kérik, hogy jelezze az arcán, hogy kifejezze, mennyire fáj.

A 0 (nincs fájdalom) és 10 (nagyon fájdalom) közötti számértéket a klinikus olvassa le a skála hátoldaláról.

Fájdalom intenzitásának felmérése az arc, a lábak, az aktivitás, a sírás, a vigasztalhatóság skála segítségével fiatal és nagyon fiatal gyermekeknél (2 éves kortól 6 éves korig).

A Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) skálát a Michigani Egyetem Orvostudományi Karának Aneszteziológiai Osztálya és az Egészségügyi Rendszerek fejlesztették ki. A FLACC skála egy viselkedési skála a műtét utáni fájdalom pontozására két hónapos és hét éves kor közötti gyermekek vagy kommunikálni nem tudó személyek esetében. Ebben a kísérletben a skálát fiatal és nagyon fiatal gyermekeknél használták, azaz a 2 és 6 évnél fiatalabb résztvevőknél. Ez az eszköz a fájdalomviselkedés öt kategóriáját tartalmazza, beleértve az arckifejezést, a lábmozgást, az aktivitást, a sírást és a vigasztalást. A klinikus 5 percig vagy tovább figyeli a résztvevőt, és minden kategóriát 0-val, 1-gyel vagy 2-vel értékel. A pontszámokat összeadják, így a 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) közötti összpontszámot kapják. Minél magasabb az összpontszám, annál nagyobb a fájdalom.

A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege az adagolást követő 4 órában, a különböző fájdalomskálák alapján és minden korcsoportban

A különböző korcsoportokban különböző fájdalomintenzitás-értékelési eszközöket alkalmaztunk. Ezért a fájdalom intenzitásának összegét kiszámítottuk, és minden korcsoportra jelentették a használt eszköz alapján.

Serdülők – 12 éves kortól 18 évnél fiatalabbak.

Idősebb gyermekek – 6 éves kortól 12 évnél fiatalabbak.

Kisgyermekek - 3 éves kortól 6 évnél fiatalabbak.

Nagyon fiatal gyermekek – 2 éves kortól 3 évnél fiatalabbak.

• CAS (McGrath színes analóg skála) [Elméleti tartomány: -40 és + 40 között],
• VAS (100 mm-es vizuális analóg skála) [Elméleti tartomány: -400 és + 400 között],
• FPS-R (6 pontos arcfájdalom skála – felülvizsgált) [Elméleti tartomány: -40 és + 40 között],
• FLACC (arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság pontszáma) [Elméleti tartomány: -40 és + 40 között].

A nullás átlagos pontszám azt jelzi, hogy a fájdalom intenzitása nem változott a 4 óra alatt.

A pozitív értékek azt jelzik, hogy a csoport egészében az első 4 óra fájdalomintenzitási értékeinek összege a fájdalom csökkenéséhez vezetett az adott időszakban.

Légzési frekvencia értékelések

A légzésszám mérését előre meghatározott időpontokban végezték el a vizsgált gyógyszer bevételét követő 15 órán belül.

Ezen résztvevők műtét előtti adatai szintén a beiratkozási vizitből (1. vizit) származnak.

Oxigéntelítettségi értékelések

Az oxigéntelítettség értékelését előre meghatározott időpontokban végezték el a vizsgált gyógyszer bevételét követő 15 órás időszakban.

Az oxigéntelítettséget pulzoximetriával határoztuk meg. A legfelső érték 100%.

Ezen résztvevők műtét előtti adatai szintén a beiratkozási vizitből (1. vizit) származnak.

Szisztolés és diasztolés vérnyomás mérések

A szisztolés és diasztolés vérnyomás méréseket előre meghatározott időpontokban végezték el a vizsgált gyógyszer bevételét követő 15 órán belül.

Ezen résztvevők műtét előtti adatai szintén a beiratkozási vizitből (1. vizit) származnak.

Változás a 12 elvezetéses elektrokardiogram-paraméterek regisztrációjától

A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) a tervezett biztonsági értékelés részét képezte. A 12 elvezetéses elektrokardiogramot a beiratkozás előtt, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés után és az elbocsátási vizit alkalmával végezték. Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Az EKG-paraméterek változásait jelentik. A negatív átlagértékek azt jelzik, hogy az ezredmásodperces intervallumok csökkentek a beiratkozástól az elbocsátási látogatásig. A pozitív átlagértékek azt jelzik, hogy az ezredmásodperces intervallumok növekedtek a beiratkozástól az elbocsátási látogatásig. A P, Q, R, S és T betűk az EKG nyomon követésének meghatározott, orvosilag meghatározott pontjaira utalnak, és specifikus szívműködésnek felelnek meg.

Változás a 12 elvezetéses elektrokardiogram pulzusszám paraméterben való regisztrálástól

A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) a tervezett biztonsági értékelés részét képezte. A 12 elvezetéses elektrokardiogramot a beiratkozás előtt, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés után és az elbocsátási vizit alkalmával végezték. Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

A pulzusszám (percenkénti szívverés) paraméterek változásait kezelési csoportonként jelentik a látogatások között.

A pozitív érték azt jelzi, hogy a pulzusszám magasabb volt az elbocsátáskor, mint a felvételkor.

A felmerülő nemkívánatos események kezelése intenzitás szerint

Az összes kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) intenzitását a vizsgáló pontozta. A kezelésből adódó nemkívánatos események azok a nemkívánatos események, amelyeket a vizsgálati gyógyszer (IMP), a vizsgálati gyógyszer beadásától kezdve az adagolást követő 48 óráig dokumentáltak.

Egy nemkívánatos esemény klinikai "intenzitása" a következőképpen volt besorolva:

• Enyhe: Könnyen elviselhető jelek és tünetek. A tünetek figyelmen kívül hagyhatók, és eltűnnek, ha az alany elterelődik.
• Mérsékelt: A tünetek kényelmetlenséget okoznak, de tolerálhatók; nem hagyhatók figyelmen kívül és befolyásolják a koncentrációt.
• Súlyos: A szokásos napi tevékenységet befolyásoló tünetek.

Azon nemkívánatos események esetében, ahol az intenzitás idővel változik, a maximális megfigyelt intenzitást dokumentálták.

További fájdalomcsillapító gyógyszerek szedése a vizsgálat során

Azon résztvevők száma, akik kiegészítő fájdalomcsillapító gyógyszert vettek a vizsgálati gyógyszer (IMP) bevétele és a helyszíni kibocsátás között, a felvett készítmény szerint csoportosítva (nem opioid/opioid).

Hematológiai biztonsági laboratóriumi értékelések: Hemoglobin koncentráció

A hemoglobin teszt egy általánosan elrendelt vérvizsgálat, amelyet a teljes vérkép (CBC) részeként végeztek. A műtét előtt és után rutinszerűen elvégzik a vérszegénység, a krónikus vesebetegség vagy más krónikus egészségügyi problémák jelenlétének ellenőrzésére. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. viziten (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. viziten (a kórházból való hazabocsátás előtt) . Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Hematológiai biztonsági laboratóriumi értékelések: Hematokrit

A hematokrit egy vérvizsgálat, amely a vörösvértestekből (RBC) álló teljes vér térfogatának százalékos arányát méri. Ez a mérés a vörösvértestek számától és a vörösvértestek méretétől függ. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. viziten (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. viziten (a kórházból való hazabocsátás előtt) . Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Hematológiai biztonsági laboratóriumi értékelések: Vörösvértestek átlagos térfogata (átlagos testtérfogat)

A vörösvértestek átlagos térfogata a vörösvértestek (RBC) átlagos méretének mérése. Átlagos korpuszkuláris térfogatnak is nevezik. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. viziten (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. viziten (a kórházból való hazabocsátás előtt) . Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Hematológiai biztonsági laboratóriumi értékelések: Thrombocytaszám

A vérlemezkék olyan sejttöredékek, amelyek létfontosságúak a normál véralvadáshoz. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. viziten (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. viziten (a kórházból való hazabocsátás előtt) . Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Hematológiai biztonsági laboratóriumi értékelések: Leukociták koncentrációja

A leukocitákat fehérvérsejteknek (WBC) is nevezik. Ezeket az immunrendszer működésének felmérésére mérték. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. viziten (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. viziten (a kórházból való hazabocsátás előtt) . Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Biokémiai biztonsági laboratóriumi paraméterek: Vércukorkoncentráció

A vércukorszint-teszt méri a glükóznak nevezett cukor mennyiségét a vérben. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. viziten (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. viziten (a kórházból való hazabocsátás előtt) . Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Biokémiai biztonsági laboratóriumi paraméterek: A vér nátriumkoncentrációja

A szervezetnek nátriumra van szüksége a szervezet megfelelő működéséhez. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. viziten (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. viziten (a kórházból való hazabocsátás előtt) . Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Biokémiai biztonsági laboratóriumi paraméterek: Vér káliumkoncentrációja

A kálium egy ásványi anyag, amelyre a szervezetnek szüksége van a normális működéshez. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. viziten (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. viziten (a kórházból való hazabocsátás előtt) . Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Biokémiai biztonsági laboratóriumi paraméterek: Vér kalciumkoncentrációja

Minden sejtnek szüksége van kalciumra a működéséhez. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. viziten (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. viziten (a kórházból való hazabocsátás előtt) . Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Biokémiai biztonsági laboratóriumi paraméterek: Vér-klorid koncentráció

A klorid más elektrolitokkal segít megőrizni a testnedvek megfelelő egyensúlyát és fenntartani a szervezet sav-bázis egyensúlyát. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. viziten (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. viziten (a kórházból való hazabocsátás előtt) . Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott

Biokémiai biztonsági laboratóriumi paraméterek: Vérfoszfát koncentráció

A foszfátra a szervezetnek szüksége van. Ezt a tesztet annak megállapítására végezték, hogy mennyi foszfát van a vérben. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. viziten (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. viziten (a kórházból való hazabocsátás előtt) . Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Biokémiai biztonsági laboratóriumi paraméterek: Vér karbamid-nitrogén (BUN) koncentrációja

Ez a teszt a karbamid-nitrogén mennyiségének mérésére szolgál a vérben. A máj- és vesefunkció vizsgálatára használták. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. viziten (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. viziten (a kórházból való hazabocsátás előtt) . Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Biokémiai biztonsági laboratóriumi paraméterek: Kreatinin koncentráció

A kreatinint teljes egészében a vesék távolítják el a szervezetből. Ha a veseműködés nem normális, a kreatinin szintje megemelkedik a vérben. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. viziten (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. viziten (a kórházból való hazabocsátás előtt) . Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Biokémiai biztonsági laboratóriumi paraméterek: aszpartát aminotranszferáz (AST) enzimaktivitás

Az AST-t a májkárosodás kimutatására szolgáló két legfontosabb teszt egyikének tartják. Májkárosodás során az enzim felszabadul a vérbe. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. viziten (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. viziten (a kórházból való hazabocsátás előtt) . Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Biokémiai biztonsági laboratóriumi paraméterek: Trigliceridek koncentrációja

A trigliceridek a zsírok egy csoportja. A triglicerideket az anyagcsere- és szívértékelés részeként mérték. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. viziten (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. viziten (a kórházból való hazabocsátás előtt) . Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Biokémiai biztonsági laboratóriumi paraméterek: szérum albumin koncentráció

Az albumin a máj által termelt fehérje. Az albumin megakadályozza, hogy a folyadék a szövetekbe szivárogjon. Az albumin számos kis molekulát is szállít. A szérum albumint a vér tiszta folyékony részében, szérumban mérték. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. viziten (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. viziten (a kórházból való hazabocsátás előtt) . Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Biokémiai biztonsági laboratóriumi paraméterek: Urát a vérben

A húgysav (az urát a só) egy vegyi anyag, amely akkor keletkezik, amikor a szervezet lebontja az úgynevezett purinokat. A legtöbb urát feloldódik a vérben, és eljut a vesékbe. Innentől a vizelettel távozik. A tesztet a vesefunkció meghatározására használják. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. viziten (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. viziten (a kórházból való hazabocsátás előtt) . Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Biokémiai biztonsági laboratóriumi paraméterek: Számított glomeruláris szűrési sebesség

Glomeruláris filtrációs rátát (GFR) végeztek a vesék működésének ellenőrzésére. Megbecsüli, hogy percenként mennyi vér halad át a vese glomerulusain. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. viziten (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. viziten (a kórházból való hazabocsátás előtt) . Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Biokémiai biztonsági laboratóriumi paraméterek: Vizelet fajsúlya

Ezt a tesztet a vízháztartás és a vizelet koncentrációjának vizsgálatára használták. Azonnal vizeletmintát vizsgáltak. Színérzékeny betéttel ellátott nívópálcát használtak. A nívópálca színe megváltozik és a vizelet fajsúlya leolvasható a színtáblázatról. A vizsgálatban 2 tervezett biztonsági vizeletgyűjtés történt. Az 1. látogatáson a beiratkozási időszakban, a beleegyezés és a hozzájárulás megszerzése után. A második mintát a 3. vizit alkalmával vettük a kórházból való hazabocsátás előtt. Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Biokémiai biztonsági laboratóriumi paraméterek: Vizelet pH (sav, lúgosság) teszt

Azonnal vizeletmintát vizsgáltak. Színérzékeny betéttel készült mérőpálcát használtak. A szín a vizelet savasságát jelezte. A vizsgálatban 2 tervezett biztonsági vizeletgyűjtés történt. Az 1. látogatáson a beiratkozási időszakban, a beleegyezés és a hozzájárulás megszerzése után. A második mintát a 3. vizit alkalmával vettük a kórházból való hazabocsátás előtt. Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Biokémiai biztonsági laboratóriumi paraméterek: Májfunkciós teszt – Alanin-aminotranszferáz (ALT) enzimaktivitás

Ezt a tesztet más tesztekkel (például AST, ALP és bilirubin) kombinálva végezték a májfunkció diagnosztizálására és monitorozására. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. viziten (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. viziten (a kórházból való hazabocsátás előtt) . Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Biokémiai biztonsági laboratóriumi paraméterek: Májfunkciós teszt – Gamma-glutamil transzferáz (GGT) enzimaktivitás

A gamma-glutamil-transzferáz (GGT) tesztet alkalikus foszfatáz (ALP) teszttel kombinálva alkalmaztuk. Mind az ALP, mind a GGT emelkedhet epeúti vagy májszövődmények esetén. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. viziten (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. viziten (a kórházból való hazabocsátás előtt) . Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Biokémiai biztonsági laboratóriumi paraméterek: Májfunkciós teszt - Bilirubin koncentráció

A régi vörösvértesteket minden nap új vérsejtek váltják fel. A bilirubint a szervezet akkor állítja elő, amikor a régi vérsejteket eltávolítják. A bilirubin koncentrációja a vérben méri a májfunkciót. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. viziten (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. viziten (a kórházból való hazabocsátás előtt) . Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Biokémiai biztonsági laboratóriumi paraméterek: Májfunkciós teszt – Laktát-dehidrogenáz (LDH) enzimaktivitás

Laktát-dehidrogenázt (LDH) használtunk a szövetkárosodás ellenőrzésére. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. viziten (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. viziten (a kórházból való hazabocsátás előtt) . Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Biokémiai biztonsági laboratóriumi paraméterek: Vérfehérje koncentráció

A tesztet a vese és a máj működésének ellenőrzésére végezték. Az albumin teszttel kombinálva történik. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. viziten (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. viziten (a kórházból való hazabocsátás előtt) . Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Biokémiai biztonsági laboratóriumi paraméterek: kreatin-kináz (CK) enzimaktivitás

A kreatin-kináz (CK) tesztet az izomgyulladás kimutatására használták. A tesztet más tesztekkel kombinálva végezték. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. viziten (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. viziten (a kórházból való hazabocsátás előtt) . Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Biokémiai biztonsági laboratóriumi paraméterek: Alkáli foszfatáz (ALP) enzimaktivitás

Az alkalikus foszfatáz aktivitást csont- vagy hepatobiliáris betegségek kimutatására használták. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. viziten (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. viziten (a kórházból való hazabocsátás előtt) . Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.

Biokémiai biztonsági laboratóriumi paraméterek: triacilglicerol-lipáz (TL) enzimaktivitás

A hasnyálmirigy működésének ellenőrzésére triacilglicerin-lipáz tesztet végeztek. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz. A vizsgálatban 3 tervezett biztonsági vérvétel volt a rutin vérvizsgálatokhoz: az 1. vizit alkalmával (a beiratkozási időszak alatt, beleértve a műtétet), a 2. vizitben (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a 3. vizitben (a kórházból való hazabocsátás előtt) ). Az elbocsátási vizit az ellátás színvonalának megfelelően zajlott.